Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Androgen deprivationsterapi vid avancerad spottkörtelcancer

4 november 2024 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomiserad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kemoterapi (CT) vs androgendeprivationsterapi (ADT) hos patienter med recidiverande och/eller metastaserande, androgenreceptoruttryckande spottkörtelcancer (SGC)

Spottkörtelcancer (SG) är en sällsynt och heterogen grupp av tumörer som vanligtvis kontaktas av multidisciplinära team på högspecialiserade centra. Fram till idag finns det ingen vårdstandard för att behandla dessa cancerformer. Identifieringen av ett mål, androgenreceptorn, i SG-tumörer har möjliggjort nya behandlingsstrategier för denna sällsynta grupp av sjukdomar. I själva verket har stark positivitet för androgenuttryck hittats i spottkanalkarcinom och adenokarcinom. Syftet med denna studie är därför att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kemoterapi kontra androgendeprivationsterapi (ADT) hos patienter med återkommande och/eller metastaserande AR-uttryckande SGC.

Studien kommer att omfatta två kohorter av patienter: kohort A, som omfattar kemo-naiva patienter, och kohort B, som omfattar förbehandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter i kohort A kommer att randomiseras 1:1 vid studiestarten för att få ADT (triptorelin + bikalutamid 50 mg) eller standardkemoterapi. Patienter i kohort A som randomiserats till kontrollarmen (kemoterapiarmen) kommer att ges möjlighet att gå in i kohort B vid tidpunkten för sjukdomsprogression. Så länge som kohort A är öppen för rekrytering kommer patienter som kommer att behandlas med kemoterapi samtidigt att skrivas in i kohort B. Anläggningen i kohort B kommer att stoppas när rekrytering av 76 berättigade patienter i kohort A uppnåtts.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
149

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Athens University - Attikon University General Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Trento, Italien, 38100
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Ospedale Santa Chiara
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007MB
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena-Radiation Therapy and Radiooncology Clinic
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av återkommande och/eller metastaserad spottkanalcancer; adenokarcinom, NOS; och AR-uttryck i minst 70 % av kärnorna i neoplastiska celler baserat på central granskning
  • Tillräckligt med vävnad måste vara tillgänglig antingen historiskt eller så måste en biopsi göras som en del av denna studie och skickas till central granskning för patienter inskrivna i båda kohorterna
  • Förekomst av minst en endimensionell mätbar lesion genom CT-skanning eller MRI enligt RECIST-kriterier version 1.1 (målskada).
  • Patienter äldre än 18 år;
  • Prestandastatus ECOG 0-1;
  • Tillräcklig benmärgsfunktion:
  • WBC ≥ 3,5/10exp9L
  • absolut antal neutrofiler ≥ 1,5x10exp9/L
  • hemoglobin > 9 g/dL
  • trombocytantal ≥ 100x10exp9/L
  • Tillräcklig leverfunktion:
  • AST < 2,5 gånger övre normalgräns
  • ALT < 2,5 gånger övre normalgräns
  • bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns
  • samtidiga tecken på ASAT < 2,5 gånger övre normalgräns, ALAT < 2,5 gånger övre normalgräns och bilirubin > 1,5 gånger övre normalgräns är inte tillåtet
  • Tillräcklig njurfunktion:
  • serumkreatininnivå (≤ 1,3 mg/dL)
  • beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min baserat på standardformeln för Cockcroft och Gault
  • Adekvat hjärtfunktion som visas av ett kliniskt normalt 12-avlednings-EKG; För patienter som kommer att få cisplatin och doxorubicin bör dessutom adekvat hjärtfunktion visas genom en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % (inom 2 veckor före behandlingsstart)

Exklusions kriterier:

  • Aktivt blödande tumör om patienten är avsedd att behandlas med karboplatin
  • Patienter med bensjukdom eller hjärnsjukdom som det enda sjukdomsstället; hjärnmetastaser är tillåtna vid systemisk sjukdom, men måste ha behandlats minst 4 veckor före inskrivningen och måste vara stabila efter det;
  • nyligen anamnes på kongestiv hjärtsvikt, instabil angina under de senaste 3 månaderna, hjärtarytmi, hjärtinfarkt, medfödd lång QTc-förlängning, stroke, TIA under de senaste 6 månaderna;
  • tidigare hjärttoxicitet inducerad av en annan antracyklin eller tidigare exponering för maximal kumulativ dos av en annan antracyklin om patienten är avsedd att behandlas med doxorubicin
  • historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som cis/karboplatin, paklitaxel, doxorubicin, bicalutamid eller triptorelin;
  • samtidig medicinering med terfenadin, astemizol, cisaprid
  • användning av fenytoin
  • Patienter som fått vaccin mot gula febern
  • aktiv andra malignitet under de senaste fem åren förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen;
  • positivt serumgraviditetstest inom 1 vecka före den första dosen av studiebehandling för kvinnor i fertil ålder (WOCBP);
  • inga adekvata preventivmedel, som definierats av utredaren, under studiens behandlingsperiod och under minst 6 månader efter den senaste studiebehandlingen för fertila/reproduktiva patienter.
  • psykologiskt, välbekant, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen;
  • skriftligt informerat samtycke som inte ges enligt ICH/GCP, och nationella/lokala bestämmelser, före patientregistrering
  • deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under de föregående 4 veckorna före randomisering
  • för kohort A-patienter: tidigare kemoterapi för återkommande/metastaserande sjukdom (tidigare kemoterapi som givits samtidigt med RT tidigare är tillåten, inklusive cisplatin men den bör avslutas minst 6 månader före inskrivning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kemoterapi

Kemoterapi = antingen Cisplatin + Doxorubicin eller Carboplatin + Paklitaxel

Patienter från kohort A (kemonava) kan randomiseras i denna arm för att få kemoterapi
Läkemedel: Cisplatin + Doxorubicin
Läkemedel: Karboplatin + Paklitaxel
Experimentell: Androgen deprivationsterapi (ADT)

ADT = bikalutamid + triptorelin

Patienter från kohort A (chemonaive) kan randomiseras för att få ADT, och patienter från kohort B (förbehandlade) kommer att få ADT utan att ha blivit randomiserade.
Läkemedel: bikalutamid + triptorelin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 37 månader efter första patienten in
PFS är ett primärt resultat för kohort A
37 månader efter första patienten in
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: 37 månader efter första patienten in
RR är ett primärt resultat för kohort B
37 månader efter första patienten in

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: 37 månader efter första patienten in
RR är ett sekundärt utfall för kohort A
37 månader efter första patienten in
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 37 månader efter första patienten in
PFS är ett sekundärt resultat för kohort B
37 månader efter första patienten in

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 37 månader efter första patienten in
37 månader efter första patienten in
Biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 37 månader efter första patienten in
biverkningar kommer att registreras med hjälp av International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, utredaren kommer att bedöma om dessa händelser är läkemedelsrelaterade (rimlig möjlighet, ingen rimlig möjlighet) och denna bedömning kommer att registreras i databasen för alla biverkningar evenemang
37 månader efter första patienten in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Studiestol: Kevin Harrington, The Royal Marsden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EORTC-1206
  • 2013-000314-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spottkörtelcancer

Kliniska prövningar på Cisplatin + Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar