Androgeendeprivatietherapie bij gevorderde speekselklierkanker
Een gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie (CT) versus androgeendeprivatietherapie (ADT) te evalueren bij patiënten met recidiverende en/of gemetastaseerde, androgeenreceptor (AR) tot expressie brengende, speekselklierkanker (SGC's)
Speekselklierkanker (SG) is een zeldzame en heterogene groep tumoren, meestal benaderd door multidisciplinaire teams in hooggespecialiseerde centra. Tot op heden bestaat er geen zorgstandaard om deze kankers te behandelen. De identificatie van een doelwit, de androgeenreceptor, in SG-tumoren heeft geleid tot nieuwe behandelingsstrategieën voor deze zeldzame groep ziekten. In feite is sterke positiviteit voor androgeenexpressie gevonden in speekselkanaalcarcinoom en adenocarcinomen. Het doel van deze studie is daarom het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie versus androgeendeprivatietherapie (ADT) bij patiënten met recidiverende en/of gemetastaseerde SGC's die AR tot expressie brengen.
De studie omvat twee patiëntencohorten: cohort A, bestaande uit chemo-naïeve patiënten, en cohort B, bestaande uit voorbehandelde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Brussels, België, 1000
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, België
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena-Radiation Therapy and Radiooncology Clinic
-
Leipzig, Duitsland
- Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Montpellier, Frankrijk
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nantes, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrijk
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Athens University - Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Trento, Italië, 38100
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1007MB
- Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna - General Hospital AKH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen diagnose van recidiverende en/of uitgezaaide speekselklierkanker; adenocarcinoom, NNO; en AR-expressie in ten minste 70% van de kernen van neoplastische cellen op basis van centrale beoordeling
- Er moet historisch gezien voldoende weefsel beschikbaar zijn of er moet een biopsie worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie en naar de centrale beoordeling worden gestuurd voor patiënten die in beide cohorten zijn opgenomen
- Aanwezigheid van ten minste één eendimensionale meetbare laesie door middel van CT-scan of MRI volgens RECIST-criteria versie 1.1 (doellaesie).
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Prestatiestatus ECOG 0-1;
- Adequate beenmergfunctie:
- WBC ≥ 3,5/10exp9L
- absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5x10exp9/L
- hemoglobine > 9 g/dL
- aantal bloedplaatjes ≥ 100x10exp9/L
- Adequate leverfunctie:
- ASAT < 2,5 maal de bovengrens van normaal
- ALAT < 2,5 maal bovengrens van normaal
- bilirubine < 1,5 keer bovengrens van normaal
- het gelijktijdige bewijs van ASAT < 2,5 maal de bovengrens van normaal, ALAT < 2,5 maal de bovengrens van normaal en bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van normaal is niet toegestaan
- Adequate nierfunctie:
- serumcreatininespiegel (≤ 1,3 mg/dL)
- berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min op basis van de standaardformule van Cockcroft en Gault
- Adequate hartfunctie zoals aangetoond door een klinisch normaal ECG met 12 afleidingen; bovendien moet voor patiënten die cisplatine en doxorubicine krijgen een adequate hartfunctie worden aangetoond door een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% (binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling)
Uitsluitingscriteria:
- Actief bloedende tumor als het de bedoeling is dat de patiënt wordt behandeld met carboplatine
- Patiënten met botziekte of hersenziekte als enige ziekteplaats; hersenmetastasen zijn toegestaan bij systemische ziekte, maar dienen minimaal 4 weken voor inschrijving behandeld te zijn en daarna stabiel te zijn;
- recente geschiedenis van congestief hartfalen, instabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden, hartritmestoornissen, myocardinfarct, congenitale lange QTc-verlenging, beroerte, TIA in de afgelopen 6 maanden;
- eerdere cardiale toxiciteit geïnduceerd door een andere anthracycline of eerdere blootstelling aan de maximale cumulatieve dosis van een andere anthracycline als het de bedoeling is dat de patiënt wordt behandeld met doxorubicine
- voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cis/carboplatine, paclitaxel, doxorubicine, bicalutamide of triptoreline;
- gelijktijdige medicatie met terfenadine, astemizol, cisaprid
- gebruik van fenytoïne
- Patiënten die een vaccin tegen gele koorts hebben gekregen
- actieve tweede maligniteit gedurende de laatste vijf jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix;
- positieve serumzwangerschapstest binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP);
- geen adequate anticonceptiemaatregelen, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste studiebehandeling voor patiënten in de vruchtbare of vruchtbare leeftijd.
- psychologische, vertrouwde, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; die voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming die niet is gegeven volgens ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving, vóór patiëntregistratie
- deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de voorafgaande 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- voor cohort A-patiënten: eerdere chemotherapie voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte (eerdere chemotherapie die in het verleden gelijktijdig met RT is gegeven is toegestaan, inclusief cisplatine, maar deze moet ten minste 6 maanden vóór opname zijn voltooid).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Chemotherapie = cisplatine + doxorubicine of carboplatine + paclitaxel Patiënten uit cohort A (chemonaïef) kunnen in deze arm gerandomiseerd worden om chemotherapie te krijgen |
|
|
Experimenteel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
ADT = bicalutamide + triptoreline Patiënten uit cohort A (chemonaïef) kunnen worden gerandomiseerd om ADT te krijgen, en patiënten uit cohort B (voorbehandeld) krijgen ADT zonder gerandomiseerd te zijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 37 maanden na eerste patiënt binnen
|
PFS is een primair resultaat voor cohort A
|
37 maanden na eerste patiënt binnen
|
|
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: 37 maanden na eerste patiënt binnen
|
RR is een primaire uitkomstmaat voor cohort B
|
37 maanden na eerste patiënt binnen
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: 37 maanden na eerste patiënt binnen
|
RR is een secundair resultaat voor cohort A
|
37 maanden na eerste patiënt binnen
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 37 maanden na eerste patiënt binnen
|
PFS is een secundair resultaat voor cohort B
|
37 maanden na eerste patiënt binnen
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 37 maanden na eerste patiënt binnen
|
37 maanden na eerste patiënt binnen
|
|
|
Bijwerkingen volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 37 maanden na eerste patiënt binnen
|
bijwerkingen zullen worden geregistreerd met behulp van International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0, de onderzoeker zal beoordelen of deze gebeurtenissen geneesmiddelgerelateerd zijn (redelijke mogelijkheid, geen redelijke mogelijkheid) en deze beoordeling zal worden geregistreerd in de database voor alle bijwerkingen evenementen
|
37 maanden na eerste patiënt binnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
- Studie stoel: Kevin Harrington, The Royal Marsden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Speekselklierziekten
- Mond neoplasmata
- Speekselklierneoplasmata
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Enzym-remmers
- Reproductieve controlemiddelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Hormoonantagonisten
- Topoisomerase-remmers
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Luteolytische middelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Androgeenantagonisten
- Carboplatine
- Doxorubicine
- Paclitaxel
- Triptoreline Pamoate
- Bicalutamide
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-1206
- 2013-000314-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Speekselklierkanker
-
NCT07334093Nog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
NCT04539808Actief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT02167334Voltooid
-
NCT07539558VoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomie
-
NCT01208103VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Fase IIIA Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Fase IIIB Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Stadium IV Ampulla van Vater Cancer AJCC v8
-
NCT03987217VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT07498400Actief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT07487519Nog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT07408505WervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia Syndroom
-
NCT01261520VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer Society
Klinische onderzoeken op Cisplatine + Doxorubicine
-
NCT07517419Aanmelden op uitnodigingMaagkanker Peritoneale metastasen
-
NCT07492225Actief, niet wervendNeoadjuvante therapie | Urotheelcarcinoom Ureter | Urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen
-
NCT07457346WervingHoofd-halskanker Plaveiselcelcarcinoom
-
NCT07514793Nog niet aan het werven
-
NCT07497607WervingOrofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom | HPV-positief orofarynx plaveiselcelcarcinoom
-
NCT07258979WervingRecidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom
-
NCT07528495Werving
-
NCT07495098Nog niet aan het wervenLongkanker uitgezaaid | Longkanker (NSCLC)
-
NCT07312578Aanmelden op uitnodigingSlokdarm plaveiselcelcarcinoom
-
NCT07295262WervingLeverkanker, volwassen