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진행성 침샘암에서의 안드로겐 차단 요법

2024년 11월 4일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

재발성 및/또는 전이성 안드로겐 수용체(AR) 발현 침샘암(SGC) 환자에서 화학요법(CT) 대 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 제2상 연구

타액선(SG) 암은 희귀하고 이질적인 종양 그룹으로, 일반적으로 고도로 전문화된 센터의 다학제 팀이 접근합니다. 오늘날까지 이러한 암을 치료하기 위한 표준 치료법은 존재하지 않습니다. SG 종양에서 표적인 안드로겐 수용체의 식별은 이 희귀한 질병 그룹에 대한 새로운 치료 전략 옵션을 허용했습니다. 사실, 타액관 암종과 선암종에서 안드로겐 발현에 대한 강한 양성이 발견되었습니다. 따라서 이 연구의 목적은 재발성 및/또는 전이성 AR 발현 SGC가 있는 환자에서 화학 요법과 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

이 연구에는 2개의 환자 코호트가 포함됩니다: 화학요법 경험이 없는 환자로 구성된 코호트 A와 전처리된 환자로 구성된 코호트 B.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

코호트 A의 환자는 ADT(트립토렐린 + 비칼루타마이드 50mg) 또는 표준 화학요법을 받기 위해 연구 항목에서 1:1로 무작위 배정됩니다. 대조군(화학요법군)에 무작위 배정된 코호트 A의 환자는 질병 진행 시 코호트 B에 들어갈 수 있는 옵션이 제공됩니다. 코호트 A가 모집에 열려 있는 한, 화학 요법으로 치료될 환자는 코호트 B에 동시에 등록됩니다. 코호트 B의 누적은 코호트 A에서 76명의 적격 환자 모집에 도달하면 중지됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
149

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • Athens University - Attikon University General Hospital
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1007MB
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena-Radiation Therapy and Radiooncology Clinic
      • Leipzig, 독일
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, 벨기에
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Trento, 이탈리아, 38100
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Ospedale Santa Chiara
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Montpellier, 프랑스
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nantes, 프랑스
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, 프랑스
        • Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 및/또는 전이성 침관암의 조직학적으로 입증된 진단; 선암종, NOS; 중심 검토에 기초한 종양 세포 핵의 최소 70%에서 AR 발현
  • 역사적으로 충분한 조직이 이용 가능하거나 이 연구의 일부로 생검을 수행하고 두 코호트에 등록된 환자에 대한 중앙 검토로 보내야 합니다.
  • RECIST 기준 버전 1.1(표적 병변)에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 최소 하나의 일차원 측정 가능한 병변이 존재합니다.
  • 18세 이상의 환자;
  • 수행 상태 ECOG 0-1;
  • 적절한 골수 기능:
  • WBC ≥ 3.5/10exp9L
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,5x10exp9/L
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100x10exp9/L
  • 적절한 간 기능:
  • AST < 정상 상한치의 2.5배
  • ALT < 정상 상한치의 2.5배
  • 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
  • AST < 정상 상한의 2.5배, ALT < 정상 상한의 2.5배 및 빌리루빈 > 정상 상한의 1.5배의 동시 증거는 허용되지 않습니다.
  • 적절한 신장 기능:
  • 혈청 크레아티닌 수치(≤ 1.3 mg/dL)
  • 표준 Cockcroft 및 Gault 공식을 기준으로 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 임상적으로 정상인 12리드 ECG로 입증된 적절한 심장 기능; 추가로 시스플라틴과 독소루비신을 투여받을 환자의 경우 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%(치료 시작 전 2주 이내)로 적절한 심장 기능이 입증되어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 카보플라틴으로 치료받을 예정인 경우 활성 출혈성 종양
  • 뼈 질환 또는 뇌 질환이 유일한 질환 부위인 환자; 전신 질환의 경우 뇌 전이가 허용되나, 등록 전 최소 4주 전에 치료를 받았고 그 이후에도 안정적이어야 합니다.
  • 울혈성 심부전, 지난 3개월 이내의 불안정 협심증, 심장 부정맥, 심근 경색증, 선천성 긴 QTc 연장, 뇌졸중, 지난 6개월 이내 TIA의 최근 병력;
  • 다른 안트라사이클린에 의해 유발된 이전의 심장 독성 또는 환자가 독소루비신으로 치료받는 경우 다른 안트라사이클린의 최대 누적 용량에 대한 이전 노출
  • 시스/카르보플라틴, 파클리탁셀, 독소루비신, 비칼루타마이드 또는 트립토렐린과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력;
  • terfenadine, astemizole, cisaprid와 병용 약물
  • 페니토인의 사용
  • 황열병 예방접종을 받은 환자
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안의 활동성 2차 악성 종양;
  • 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)에 대한 연구 치료제의 첫 투여 전 1주 이내에 양성 혈청 임신 테스트;
  • 가임/가임 환자에 대한 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 적어도 6개월 동안 조사자가 정의한 바와 같은 적절한 피임 조치가 없음.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 친숙한, 사회학적 또는 지리적 조건; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 제공되지 않은 서면 동의서
  • 무작위화 이전 4주 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여
  • 코호트 A 환자의 경우: 재발성/전이성 질환에 대한 이전 화학 요법(시스플라틴을 포함하여 과거에 RT와 동시에 제공된 이전 화학 요법은 허용되지만 등록하기 최소 6개월 전에 완료해야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 화학 요법

화학요법 = 시스플라틴 + 독소루비신 또는 카보플라틴 + 파클리탁셀

코호트 A(화학 요법)의 환자는 화학 요법을 받기 위해 이 부문에서 무작위 배정될 수 있습니다.
의약품: 시스플라틴 + 독소루비신
의약품: 카보플라틴 + 파클리탁셀
실험적: 안드로겐 박탈 요법(ADT)

ADT = 비칼루타마이드 + 트립토렐린

코호트 A(화학요법)의 환자는 ADT를 받도록 무작위 배정될 수 있고, 코호트 B(사전 치료)의 환자는 무작위 배정 없이 ADT를 받게 됩니다.
의약품: 비칼루타마이드 + 트립토렐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 환자 입원 후 37개월
PFS는 코호트 A의 주요 결과입니다.
첫 환자 입원 후 37개월
응답률(RR)
기간: 첫 환자 입원 후 37개월
RR은 코호트 B의 주요 결과입니다.
첫 환자 입원 후 37개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(RR)
기간: 첫 환자 입원 후 37개월
RR은 코호트 A에 대한 2차 결과입니다.
첫 환자 입원 후 37개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 환자 입원 후 37개월
PFS는 코호트 B에 대한 2차 결과입니다.
첫 환자 입원 후 37개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 첫 환자 입원 후 37개월
첫 환자 입원 후 37개월
CTCAE v4.0에 따른 부작용
기간: 첫 환자 입원 후 37개월
부작용은 CTCAE(International Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.0을 사용하여 기록되며, 조사관은 해당 사례가 약물과 관련된 것인지(합리적인 가능성, 합리적인 가능성 없음) 평가하고 이 평가는 모든 부작용에 대한 데이터베이스에 기록됩니다. 이벤트
첫 환자 입원 후 37개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • 연구 의자: Kevin Harrington, The Royal Marsden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 10월 21일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EORTC-1206
  • 2013-000314-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

침샘암에 대한 임상 시험

시스플라틴 + 독소루비신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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