Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENDmetriosis i Reserve Ovarienne (ENDRO)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Endometrioza to ektopowa implantacja gruczołów endometrialnych i podścieliska, która może być jajnikowa i otrzewna (powierzchowna lub głęboka). Wyróżnia się 4 stadia endometriozy w zależności od ciężkości, a stopień ten ustala się na podstawie obserwacji śródoperacyjnych. Obecnie najczęściej stosowana jest klasyfikacja AFSr (I-IV, minimalna, łagodna, umiarkowana, ciężka). Najbardziej związane z endometriozą są niepłodność i ból miednicy.

W chirurgicznym leczeniu endometriozy głębokiej kwestia płodności jest kluczowa. W populacji kobiet z endometriozą występuje wyższy wskaźnik niepłodności w porównaniu z populacją ogólną, mimo że mechanizmy nie są jeszcze wyjaśnione. Pacjenci z głęboką endometriozą mogą zostać skierowani do chirurga z powodu niepłodności, ale nawet jeśli są kierowani z powodu przewlekłego bólu, przy planowaniu operacji uwzględnia się przyszłe względy płodności, ponieważ pacjentki są często młode.

Obecnie dobrze udokumentowano, że cystektomia jajników jest szkodliwa w odniesieniu do rezerwy jajnikowej, aw większym stopniu w endometriozie niż w jakimkolwiek innym typie łagodnych torbieli. Rezerwa jajnikowa to potencjał czynnościowy jajników, odzwierciedlający ilość i jakość pozostałych pęcherzyków. Badania w dużej mierze opierały się również na pomiarze hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy w celu oceny wpływu cystektomii na rezerwę jajnikową, ponieważ AMH jest obecnie najbardziej wiarygodnym wskaźnikiem do oceny rezerwy jajnikowej. W kilku badaniach stwierdzono istotną różnicę między AMH przed i po cystektomii. Szkodliwy efekt operacji głębokiej endometriozy, który w wielu przypadkach obejmuje szerokie rozwarstwienie i adhezjolizę miednicy, nawet jeśli nie wykonano cystektomii, nie jest więc całkowicie wykluczony. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań dotyczących wpływu operacji głębokiej endometriozy, poza operacjami jajników, na rezerwę jajnikową.

Nasz ośrodek jest bardzo aktywny w chirurgii laparoskopowej leczenia głębokiej endometriozy, z ponad 200 przypadkami rocznie. Celem tego badania jest ocena wpływu operacji głębokiej endometriozy na rezerwę jajnikową, niezależnie od tego, czy cystektomia jest wykonywana, czy nie, poprzez pomiar AMH w surowicy przed i po operacji, po 6 miesiącach i 1 roku po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Schiltigheim, Francja, 67303
        • CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 18 do 38 lat z endometriozą głęboką stopnia III lub IV klasyfikacją AFSr, które są poddawane laparoskopii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka w wieku od 18 do 38 lat
  • endometrioza stopnia III lub IV w klasyfikacji AFSr
  • laparoskopia obejmowała zabiegi endometriozy głębokiej (adhezjoliza, ureteroliza, cystektomia, resekcja endometriozy jelitowej, moczowej lub głębokiej otrzewnej)
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia adneksektomia lub adneksektomia podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Głęboka endometrioza
Populacja to populacja kobiet w wieku powyżej 18 lat i poniżej 38 lat z endometriozą w III lub IV stopniu zaawansowania (co zostanie potwierdzone po włączeniu obserwacjami śródoperacyjnymi), które przechodzą operacyjną laparoskopię w naszym ośrodku, z endometriozą głęboką bez endometriozy.
Biologiczny: próbki krwi
Ewolucja AMH przed i po operacji głębokiej endometriozy
Głęboka endometrioza i endométrioma
Populacja to populacja kobiet w wieku powyżej 18 lat i poniżej 38 lat z endometriozą w III lub IV stopniu zaawansowania (co zostanie potwierdzone po włączeniu obserwacjami śródoperacyjnymi), które przechodzą operacyjną laparoskopię w naszym ośrodku, z głęboką endometriozą i endometrioza.
Biologiczny: próbki krwi
Ewolucja AMH przed i po operacji głębokiej endometriozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rezerwy jajnikowej (określonej przez AMH) po roku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: przed operacją (mniej niż jeden miesiąc) i rok po operacji
Linia wyjściowa: przed operacją (mniej niż jeden miesiąc) i rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek spadku AMH między pacjentkami, które przeszły cystektomię jajników, a tymi, które tego nie zrobiły
Ramy czasowe: wyjściowym i 1 rok po operacji
wyjściowym i 1 rok po operacji
Krzywa ewolucji AMH po 6 miesiącach i 1 roku po operacji
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine RONGIERES, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka endometrioza, stopień III

Badania kliniczne na próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami