Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe leczenie CGM u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych zastrzykami z insuliny

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Długoterminowe skutki ciągłego monitorowania glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny – przedłużenie badania CGMMDI

Podstawą zapobiegania powikłaniom cukrzycowym u pacjentów z cukrzycą typu 1 jest dobra kontrola glikemii. Częste samodzielne pomiary stężenia glukozy we krwi (SMBG) były istotną częścią dawkowania insuliny przed posiłkami. Jednak w ostatnich latach ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) stało się opcją terapeutyczną w celu informowania pacjenta, kiedy poziom glukozy może być zbyt wysoki lub niski.

W niektórych krajach, w tym w Szwecji, CGM jest refundowane tylko w połączeniu z ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) u pacjentów z bardzo słabą kontrolą glikemii lub nawracającą ciężką hipoglikemią w wywiadzie u dorosłych z cukrzycą typu 1. Jest to oparte na istniejących danych z badań klinicznych wykazujących korzystny wpływ na HbA1c, gdy CGM jest łączone z CSII. Jednak pomimo faktu, że większość dorosłych z cukrzycą typu 1 jest leczona wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny (MDI), badania dotyczące wpływu CGM u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych MDI są nieliczne. Dlatego badacze zainicjowali badanie CGMMDI, trwające badanie kliniczne typu cross-over, w którym wzięło udział 161 pacjentów z MDI otrzymujących CGM przez 6 miesięcy, a następnie konwencjonalną terapię przez sześć miesięcy, z czteromiesięcznym okresem wymywania pomiędzy leczeniem. Oceniane są kontrola glikemii, hipoglikemia, jakość życia, lęk przed hipoglikemią, satysfakcja z leczenia, aktywność fizyczna i bezpieczeństwo.

Z punktu widzenia badawczego lub regulacyjnego oczekuje się obecnie, że długoterminowe dane dotyczące efektów leczenia będą większe niż w poprzednich latach, z różnych powodów, np. w celu oceny wszelkich utrzymujących się korzystnych efektów w czasie lub długoterminowego bezpieczeństwa pacjentów. W związku z tym kontynuacja leczenia w fazie przedłużenia po randomizowanych badaniach cukrzycy stała się z czasem bardziej powszechna, zwłaszcza w przypadku wielu nowych metod leczenia obniżającego stężenie glukozy. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena odległych efektów CGM u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych MDI. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na przedłużenie fazy badania CGMMDI w ciągu 1 roku, otrzymają CGM i zostaną przeprowadzone oceny trwałych efektów kontroli glikemii, hipoglikemii, zmienności glikemii, jakości życia, lęku przed hipoglikemią, zadowolenia z leczenia, aktywności fizycznej i bezpieczeństwa .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Alingsås, Szwecja
        • Alingsås Hospital
      • Angered, Szwecja
        • Angered Hospital
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Szwecja
        • Öbackakliniken
      • Kristianstad, Szwecja
        • Central Hospital Kristianstad
      • Kungsbacka, Szwecja
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Malmö, Szwecja
        • Skane University Hospital Malmo
      • Motala, Szwecja
        • Hospital in Motala
      • Norrköping, Szwecja
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Sodersjukhuset
      • Trelleborg, Szwecja
        • Hospital Trelleborg
      • Uddevalla, Szwecja
        • NU Hospital Group
      • Uppsala, Szwecja
        • Academic Hospital Uppsala
      • Ängelholm, Szwecja
        • Ängelholm Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • University Hospital Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie badania CGMMDI.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, ciąża planowana na czas trwania badania lub ciąża w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ciężka dysfunkcja funkcji poznawczych lub inna choroba, która została uznana przez lekarza za nieodpowiednią do włączenia.
  • Wymagane ciągłe stosowanie paracetamolu. Paracetamolu nie wolno stosować na tydzień przed badaniem i nie należy go stosować podczas stosowania CGM, ponieważ zaburza to interpretację poziomów glukozy we krwi oszacowanych przez Dexcom. Jednak inne środki przeciwbólowe mogą być stosowane przez cały czas trwania badania.
  • Historia reakcji alergicznej na którykolwiek z materiałów lub klejów CGM w kontakcie ze skórą lub na chlorheksydynę lub alkoholowy roztwór antyseptyczny.
  • Nieprawidłowa skóra w przewidywanych miejscach mocowania czujnika glukozy (nadmierne owłosienie, oparzenie, stan zapalny, infekcja, wysypka i/lub tatuaż).
  • Inne kryteria określone przez badacza, które sprawiają, że pacjenci nie kwalifikują się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CGM długoterminowe
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy za pomocą DexCom G4 Platina lub nowszych generacji przez 12 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu CGMMDI
Urządzenie: Dexcom G4 lub nowsza generacja
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy za pomocą DexCom G4 Platina lub nowszych generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c w próbce żylnej
Ramy czasowe: 52 tygodnie lub 78 tygodni
W przypadku wszystkich zmiennych pomiar na końcu tego przedłużenia badania krzyżowego zostanie porównany z pomiarem przed rozpoczęciem długoterminowego CGM.
52 tygodnie lub 78 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy mierzony za pomocą CGM w ciągu dwóch tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
52 tygodnie/78 tygodni
Średnia amplituda skoków glikemicznych (MAGE) mierzona za pomocą CGM przez dwa tygodnie.
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
52 tygodnie/78 tygodni
Odchylenie standardowe poziomów glukozy mierzonych za pomocą CGM w ciągu dwóch tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
52 tygodnie/78 tygodni
Zadowolenie z leczenia: wyniki DTSQ
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (stan)
52 tygodnie/78 tygodni
Dobre samopoczucie: wyniki WHO 5
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
Kwestionariusz
52 tygodnie/78 tygodni
Lęk przed hipoglikemią: wyniki SWE-HFS
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
Szwedzki kwestionariusz skali strachu przed hipoglikemią
52 tygodnie/78 tygodni
Obszary problemowe: wyniki SWE-PAID-20
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
Szwedzkie obszary problemowe w kwestionariuszu dotyczącym cukrzycy
52 tygodnie/78 tygodni
Aktywność fizyczna: wynik IPAQ
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
52 tygodnie/78 tygodni
Doświadczenie w leczeniu wyniku CGM
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
Kwestionariusz opracowany na potrzeby tego badania
52 tygodnie/78 tygodni
Odsetek czasu z niskimi poziomami glukozy mierzony przez CGM w ciągu dwóch tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
Odpowiednio poniżej 3,0 mmol/l i poniżej 4,0 mmol/l.
52 tygodnie/78 tygodni
Odsetek czasu z wysokimi poziomami glukozy mierzonymi przez CGM w ciągu dwóch tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
Powyżej 10,0 mmol/l i powyżej 13,9 mmol/l odpowiednio.
52 tygodnie/78 tygodni
Proporcja czasu z poziomami euglikemii mierzonymi za pomocą CGM w ciągu dwóch tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
5,5-10,0 mmol/l i 3,9-10,0 mmol/l, odpowiednio.
52 tygodnie/78 tygodni
Odsetek pacjentów z obniżeniem HbA1c o 5 mmol/mol (0,5% w DCCT) lub więcej.
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
52 tygodnie/78 tygodni
Odsetek pacjentów z obniżeniem HbA1c o 10 mmol/mol (1% w DCCT) lub więcej
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
52 tygodnie/78 tygodni
Liczba zgłoszonych przez siebie ciężkich epizodów hipoglikemii w ciągu roku
Ramy czasowe: 52 tygodnie/78 tygodni
Definiowana jako utrata przytomności spowodowana hipoglikemią lub potrzeba pomocy innej osoby w celu opanowania hipoglikemii.
52 tygodnie/78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DexCom, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcus Lind, MD, PhD, NU Hospital Group and University of Gothenburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CGMMDI Extension

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Dexcom G4 lub nowsza generacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami