Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá léčba CGM u pacientů s diabetem 1. typu léčených inzulinovými injekcemi

7. listopadu 2017 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Dlouhodobé účinky kontinuálního monitorování glukózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených několika denními injekcemi inzulínu – prodloužení studie CGMMDI

Základním kamenem prevence diabetických komplikací u pacientů s diabetem 1. typu je dobrá kontrola glykémie. Nezbytnou součástí dávkování inzulínu před jídlem bylo časté samoměření hladiny glukózy v krvi (SMBG). V posledních letech se však kontinuální monitorování glukózy (CGM) stalo léčebnou možností, jak informovat pacienta, když mohou být hladiny glukózy příliš vysoké nebo nízké.

V některých zemích, včetně Švédska, je CGM hrazena pouze v kombinaci s kontinuálními subkutánními infuzemi inzulínu (CSII) u pacientů s velmi špatnou glykemickou kontrolou nebo s anamnézou opakovaných závažných hypoglykémií u dospělých s diabetem 1. typu. To je založeno na existujících údajích z klinických studií prokazujících příznivý účinek na HbA1c, když je CGM kombinována s CSII. Navzdory skutečnosti, že většina dospělých s diabetem 1. typu je léčena vícenásobnými denními injekcemi inzulínu (MDI), studií o účinku CGM u pacientů s diabetem 1. typu léčených MDI je málo. Vyšetřovatelé proto zahájili studii CGMMDI, probíhající křížovou klinickou studii zahrnující 161 pacientů s MDI, kteří dostávali CGM po dobu 6 měsíců, po které následovala konvenční terapie po dobu šesti měsíců, se čtyřměsíčním vymývacím obdobím mezi léčbou. Hodnocení zahrnují kontrolu glykémie, hypoglykémii, kvalitu života, strach z hypoglykémie, spokojenost s léčbou, fyzickou aktivitu a bezpečnost.

Z hlediska výzkumu nebo regulace se dnes očekávají dlouhodobé údaje o účincích léčby ve větším rozsahu než v předchozích letech, a to z různých důvodů, např. pro vyhodnocení jakýchkoli trvalých příznivých účinků v průběhu času nebo pro dlouhodobou bezpečnost pacientů. V souladu s tím se sledování léčby v prodloužené fázi po randomizovaných studiích diabetu postupem času stalo běžnějším, zejména pokud jde o mnoho nových způsobů léčby snižující hladinu glukózy. Cílem této studie je proto zhodnotit dlouhodobé účinky CGM u pacientů s diabetem 1. typu léčených MDI. Pacienti, kteří souhlasí s prodlouženou fází po dobu 1 roku studie CGMMDI, dostanou CGM a budou provedena hodnocení účinků trvalé kontroly glykémie, hypoglykémie, glykemické variability, kvality života, strachu z hypoglykémie, spokojenosti s léčbou, fyzické aktivity a bezpečnosti. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Alingsås, Švédsko
        • Alingsås Hospital
      • Angered, Švédsko
        • Angered Hospital
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Švédsko
        • Öbackakliniken
      • Kristianstad, Švédsko
        • Central Hospital Kristianstad
      • Kungsbacka, Švédsko
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Malmö, Švédsko
        • Skane University Hospital Malmo
      • Motala, Švédsko
        • Hospital in Motala
      • Norrköping, Švédsko
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Sodersjukhuset
      • Trelleborg, Švédsko
        • Hospital Trelleborg
      • Uddevalla, Švédsko
        • NU Hospital Group
      • Uppsala, Švédsko
        • Academic Hospital Uppsala
      • Ängelholm, Švédsko
        • Ängelholm Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • University Hospital Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení studie CGMMDI.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, plánované těhotenství po dobu trvání studie nebo těhotenství během posledních šesti měsíců
  • Těžká kognitivní dysfunkce nebo jiné onemocnění, které je lékařem posouzeno jako nevhodné pro zařazení.
  • Nutné nepřetržité užívání paracetamolu. Paracetamol se nesmí používat týden před studií a nesmí se používat během používání CGM, protože narušuje interpretaci hladin glukózy v krvi odhadovaných společností Dexcom. Po celou dobu trvání studie však mohou být použity jiné léky proti bolesti.
  • Anamnéza alergické reakce na kterýkoli z materiálů CGM nebo adheziv v kontaktu s kůží nebo na chlorhexidin nebo alkoholový antiseptický roztok.
  • Abnormální kůže na očekávaných místech připojení glukózového senzoru (nadměrné ochlupení, popáleniny, záněty, infekce, vyrážka a/nebo tetování).
  • Další kritéria stanovená výzkumným pracovníkem činí pacienty nevhodnými pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dlouhodobé CGM
Kontinuální monitorování glukózy pomocí DexCom G4 platina nebo novějších generací během 12 měsíců po účasti ve studii CGMMDI
Přístroj: Dexcom G4 nebo novější generace
Nepřetržité monitorování glukózy pomocí DexCom G4 platina nebo novějších generací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c ve vzorku žíly
Časové okno: 52 týdnů nebo 78 týdnů
U všech proměnných bude měření na konci tohoto rozšíření zkřížené studie porovnáno s měřením před zahájením dlouhodobého CGM.
52 týdnů nebo 78 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy měřená pomocí CGM během dvou týdnů.
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
52 týdnů/78 týdnů
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE) měřená pomocí CGM během dvou týdnů.
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
52 týdnů/78 týdnů
Standardní odchylka hladin glukózy měřená pomocí CGM během dvou týdnů.
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
52 týdnů/78 týdnů
Spokojenost s léčbou: skóre DTSQ
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou cukrovky (stav)
52 týdnů/78 týdnů
Pohoda: skóre WHO 5
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
Dotazník
52 týdnů/78 týdnů
Strach z hypoglykémie: SWE-HFS skóre
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
Švédský dotazník škály strachu o hypoglykémii
52 týdnů/78 týdnů
Problémové oblasti: SWE-PAID-20 skóre
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
Švédské problémové oblasti v dotazníku diabetu
52 týdnů/78 týdnů
Fyzická aktivita: IPAQ skóre
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
52 týdnů/78 týdnů
Zkušenosti s léčbou skóre CGM
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
Dotazník vytvořený pro tuto studii
52 týdnů/78 týdnů
Podíl času s nízkými hladinami glukózy měřenými pomocí CGM během dvou týdnů.
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
Pod 3,0 mmol/la pod 4,0 mmol/l.
52 týdnů/78 týdnů
Podíl času s vysokými hladinami glukózy měřenými pomocí CGM během dvou týdnů.
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
Nad 10,0 mmol/la nad 13,9 mmol/l.
52 týdnů/78 týdnů
Podíl času na euglykemických hladinách měřených pomocí CGM během dvou týdnů.
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
5,5-10,0 mmol/l a 3,9-10,0 mmol/l, resp.
52 týdnů/78 týdnů
Podíl pacientů snižujících HbA1c o 5 mmol/mol (0,5 % v DCCT) nebo více.
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
52 týdnů/78 týdnů
Podíl pacientů se sníženým HbA1c 10 mmol/mol (1 % v DCCT) nebo více
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
52 týdnů/78 týdnů
Počet samostatně hlášených závažných hypoglykemických příhod za rok
Časové okno: 52 týdnů/78 týdnů
Definováno jako bezvědomí v důsledku hypoglykémie nebo potřeba pomoci jiné osoby k vyřešení hypoglykémie.
52 týdnů/78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Lind, MD, PhD, NU Hospital Group and University of Gothenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CGMMDI Extension

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Klinické studie na Dexcom G4 nebo novější generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení