Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig CGM-behandling hos patienter med type 1-diabetes behandlet med insulininjektioner

7. november 2017 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Langsigtede virkninger af kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med type 1-diabetes behandlet med flere daglige insulininjektioner - forlængelse af CGMMDI-forsøg

En nøglesten i forebyggelsen af ​​diabetiske komplikationer hos patienter med type 1-diabetes er god glykæmisk kontrol. Hyppige selvmålinger af blodsukkerniveauer (SMBG) har været en væsentlig del af insulindosering før måltider. Men i de senere år er kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) blevet en behandlingsmulighed for at informere patienten, når glukoseniveauet kan være for højt eller lavt.

I nogle lande, herunder Sverige, refunderes CGM kun, når det kombineres med kontinuerlige subkutane insulininfusioner (CSII) hos patienter med meget dårlig glykæmisk kontrol eller en historie med gentagen alvorlig hypoglykæmi hos voksne med type 1-diabetes. Dette er baseret på eksisterende data fra kliniske forsøg, der viser en gavnlig effekt på HbA1c, når CGM kombineres med CSII. Men på trods af, at størstedelen af ​​voksne med type 1-diabetes behandles med flere daglige insulininjektioner (MDI), er undersøgelser af effekten af ​​CGM hos patienter med type 1-diabetes behandlet med MDI sparsomme. Derfor påbegyndte efterforskerne CGMMDI-studiet, et igangværende, cross-over klinisk forsøg med 161 MDI-patienter, der fik CGM over 6 måneder, efterfulgt af konventionel behandling over seks måneder med en fire måneders udvaskningsperiode mellem behandlingen. Evalueringer omfatter glykæmisk kontrol, hypoglykæmi, livskvalitet, frygt for hypoglykæmi, behandlingstilfredshed, fysisk aktivitet og sikkerhed.

Fra et forskningsmæssigt eller regulatorisk synspunkt forventes langtidsdata om behandlingseffekter i højere grad i dag end tidligere år af forskellige årsager, fx for at evaluere eventuelle vedvarende gavnlige effekter over tid eller langsigtet patientsikkerhed. Følgelig er opfølgning af behandling i en forlængelsesfase efter randomiserede diabetesundersøgelser blevet mere almindelig over tid, især når det drejer sig om mange nye glukosesænkende behandlinger. Derfor er formålet med det aktuelle studie at evaluere langtidseffekter af CGM hos patienter med type 1-diabetes behandlet med MDI. Patienter, der giver samtykke i en forlængelsesfase over 1 år af CGMMDI-studiet, vil modtage CGM, og der vil blive udført evalueringer af vedvarende glykæmiske kontroleffekter, hypoglykæmi, glykæmisk variabilitet, livskvalitet, frygt for hypoglykæmi, behandlingstilfredshed, fysisk aktivitet og sikkerhed .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Alingsås, Sverige
        • Alingsås Hospital
      • Angered, Sverige
        • Angered Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Sverige
        • Öbackakliniken
      • Kristianstad, Sverige
        • Central Hospital Kristianstad
      • Kungsbacka, Sverige
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital Malmo
      • Motala, Sverige
        • Hospital in Motala
      • Norrköping, Sverige
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Sodersjukhuset
      • Trelleborg, Sverige
        • Hospital Trelleborg
      • Uddevalla, Sverige
        • NU Hospital Group
      • Uppsala, Sverige
        • Academic Hospital Uppsala
      • Ängelholm, Sverige
        • Ängelholm Hospital
      • Örebro, Sverige
        • University Hospital Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af CGMMDI-forsøget.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, planlagt graviditet i undersøgelsens varighed eller graviditet inden for de sidste seks måneder
  • Alvorlig kognitiv dysfunktion eller anden sygdom, som af en læge vurderes som uegnet til inklusion.
  • Kræver kontinuerlig brug af paracetamol. Paracetamol må ikke have været brugt ugen før undersøgelsen og må ikke anvendes under CGM-brug, fordi det forstyrrer fortolkningen af ​​blodsukkerniveauer estimeret af Dexcom. Andre smertestillende midler kan dog bruges i hele undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med allergisk reaktion på et hvilket som helst af CGM-materialerne eller klæbestofferne i kontakt med huden eller over for klorhexidin eller alkoholisk antiseptisk opløsning.
  • Unormal hud på de forventede fastgørelsessteder for glukosesensoren (overdreven hår, forbrænding, betændelse, infektion, udslæt og/eller tatovering).
  • Andre investigator-bestemte kriterier gør patienter uegnede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Langsigtet CGM
Kontinuerlig glukosemonitorering med DexCom G4 platina eller senere generationer i 12 måneder efter deltagelse i CGMMDI-studiet
Enhed: Dexcom G4 eller nyere generation
Kontinuerlig glukoseovervågning med DexCom G4 platina eller senere generationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c i venøs prøve
Tidsramme: 52 uger eller 78 uger
For alle variabler vil måling ved afslutningen af ​​denne forlængelse af et krydsningsstudie blive sammenlignet med målingen før langtids-CGM blev påbegyndt.
52 uger eller 78 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukoseniveau målt ved CGM i løbet af to uger.
Tidsramme: 52 uger/78 uger
52 uger/78 uger
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) målt ved CGM i løbet af to uger.
Tidsramme: 52 uger/78 uger
52 uger/78 uger
Standardafvigelse af glukoseniveauer målt ved CGM i løbet af to uger.
Tidsramme: 52 uger/78 uger
52 uger/78 uger
Behandlingstilfredshed: DTSQs score
Tidsramme: 52 uger/78 uger
Spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling (status)
52 uger/78 uger
Velvære: WHO 5 scoringer
Tidsramme: 52 uger/78 uger
Spørgeskema
52 uger/78 uger
Hypoglykæmi-frygt: SWE-HFS-score
Tidsramme: 52 uger/78 uger
Svensk Hypoglykæmi Frygtskala Spørgeskema
52 uger/78 uger
Problemområder: SWE-PAID-20 scores
Tidsramme: 52 uger/78 uger
Spørgeskema for svenske problemområder i diabetes
52 uger/78 uger
Fysisk aktivitet: IPAQ-score
Tidsramme: 52 uger/78 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
52 uger/78 uger
Behandlingserfaring af CGM-score
Tidsramme: 52 uger/78 uger
Spørgeskema udviklet til dette forsøg
52 uger/78 uger
Andel af tid med lave glukoseniveauer målt ved CGM i løbet af to uger.
Tidsramme: 52 uger/78 uger
Under henholdsvis 3,0 mmol/l og under 4,0 mmol/l.
52 uger/78 uger
Andel af tid med høje glukoseniveauer målt ved CGM i løbet af to uger.
Tidsramme: 52 uger/78 uger
Over henholdsvis 10,0 mmol/l og over 13,9 mmol/l.
52 uger/78 uger
Andel af tid med euglykæmiske niveauer målt ved CGM i løbet af to uger.
Tidsramme: 52 uger/78 uger
5,5-10,0 mmol/l og 3,9-10,0 mmol/l hhv.
52 uger/78 uger
Andel af patienter, der sænker deres HbA1c med 5 mmol/mol (0,5 % i DCCT) eller mere.
Tidsramme: 52 uger/78 uger
52 uger/78 uger
Andel af patienter, der sænker deres HbA1c 10 mmol/mol (1 % i DCCT) eller mere
Tidsramme: 52 uger/78 uger
52 uger/78 uger
Antal selvrapporterede alvorlige hypoglykæmiske hændelser pr. år
Tidsramme: 52 uger/78 uger
Defineret som bevidstløshed på grund af hypoglykæmi eller behov for assistance fra en anden person til at løse hypoglykæmi.
52 uger/78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DexCom, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcus Lind, MD, PhD, NU Hospital Group and University of Gothenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CGMMDI Extension

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 1

Kliniske forsøg med Dexcom G4 eller nyere generation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger