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Langzeit-CGM-Behandlung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit Insulininjektionen behandelt werden

7. November 2017 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Langzeiteffekte der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit mehreren täglichen Insulininjektionen behandelt werden – Verlängerung der CGMMDI-Studie

Ein Schlüsselelement zur Vorbeugung diabetischer Komplikationen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist eine gute Blutzuckerkontrolle. Häufige Selbstmessungen des Blutzuckerspiegels (SMBG) sind ein wesentlicher Bestandteil der Insulindosierung vor den Mahlzeiten. In den letzten Jahren hat sich jedoch die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) zu einer Behandlungsoption entwickelt, um den Patienten zu informieren, wenn der Glukosespiegel zu hoch oder zu niedrig sein könnte.

In einigen Ländern, darunter Schweden, wird CGM nur in Kombination mit kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionen (CSII) bei Patienten mit sehr schlechter Blutzuckerkontrolle oder einer Vorgeschichte wiederholter schwerer Hypoglykämien bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes erstattet. Dies basiert auf vorhandenen klinischen Studiendaten, die eine positive Wirkung auf HbA1c zeigen, wenn CGM mit CSII kombiniert wird. Obwohl die Mehrheit der Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mit mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI) behandelt wird, gibt es nur wenige Studien zur Wirkung von CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit MDI behandelt werden. Aus diesem Grund initiierten die Forscher die CGMMDI-Studie, eine laufende, übergreifende klinische Studie mit 161 MDI-Patienten, die über einen Zeitraum von 6 Monaten CGM erhielten, gefolgt von einer konventionellen Therapie über einen Zeitraum von sechs Monaten, mit einer viermonatigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen. Zu den Bewertungen gehören Blutzuckerkontrolle, Hypoglykämie, Lebensqualität, Angst vor Hypoglykämie, Behandlungszufriedenheit, körperliche Aktivität und Sicherheit.

Aus wissenschaftlicher oder regulatorischer Sicht werden heute aus verschiedenen Gründen, z. B. zur Bewertung etwaiger nachhaltiger positiver Wirkungen im Laufe der Zeit oder zur langfristigen Patientensicherheit, in größerem Umfang Langzeitdaten zu Behandlungseffekten erwartet als in den Vorjahren. Dementsprechend ist die Nachbeobachtung der Behandlung in einer Verlängerungsphase nach randomisierten Diabetesstudien im Laufe der Zeit häufiger geworden, insbesondere wenn es um viele neuartige blutzuckersenkende Behandlungen geht. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Langzeiteffekte von CGM bei mit MDI behandelten Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten. Patienten, die einer Verlängerungsphase über ein Jahr der CGMMDI-Studie zustimmen, erhalten CGM, und es werden Bewertungen zu anhaltenden glykämischen Kontrolleffekten, Hypoglykämie, glykämischer Variabilität, Lebensqualität, Angst vor Hypoglykämie, Behandlungszufriedenheit, körperlicher Aktivität und Sicherheit durchgeführt .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Alingsås, Schweden
        • Alingsås Hospital
      • Angered, Schweden
        • Angered Hospital
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg Hospital
      • Härnösand, Schweden
        • Öbackakliniken
      • Kristianstad, Schweden
        • Central Hospital Kristianstad
      • Kungsbacka, Schweden
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Malmö, Schweden
        • Skane University Hospital Malmo
      • Motala, Schweden
        • Hospital in Motala
      • Norrköping, Schweden
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Sodersjukhuset
      • Trelleborg, Schweden
        • Hospital Trelleborg
      • Uddevalla, Schweden
        • NU Hospital Group
      • Uppsala, Schweden
        • Academic Hospital Uppsala
      • Ängelholm, Schweden
        • Ängelholm Hospital
      • Örebro, Schweden
        • University Hospital Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der CGMMDI-Studie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft für die Studiendauer oder Schwangerschaft während der letzten sechs Monate
  • Schwere kognitive Dysfunktion oder andere Erkrankung, die nach Einschätzung eines Arztes nicht für die Aufnahme geeignet ist.
  • Erforderliche kontinuierliche Einnahme von Paracetamol. Paracetamol darf in der Woche vor der Studie nicht verwendet worden sein und darf nicht während der CGM-Anwendung verwendet werden, da es die Interpretation der vom Dexcom geschätzten Blutzuckerwerte stört. Allerdings können während der gesamten Studiendauer auch andere Schmerzmittel eingesetzt werden.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf CGM-Materialien oder -Klebstoffe, die mit der Haut in Kontakt kommen, oder auf Chlorhexidin oder eine alkoholische antiseptische Lösung.
  • Abnormale Haut an den erwarteten Befestigungsstellen des Glukosesensors (übermäßige Behaarung, Verbrennungen, Entzündungen, Infektionen, Hautausschlag und/oder Tätowierungen).
  • Andere vom Prüfer festgelegte Kriterien machen Patienten für eine Teilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Langfristiges CGM
Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit DexCom G4 Platina oder späteren Generationen während 12 Monaten nach der Teilnahme an der CGMMDI-Studie
Gerät: Dexcom G4 oder spätere Generation
Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit DexCom G4 Platina oder späteren Generationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c in venöser Probe
Zeitfenster: 52 Wochen oder 78 Wochen
Für alle Variablen wird die Messung am Ende dieser Erweiterung einer Cross-Over-Studie mit der Messung vor Beginn der Langzeit-CGM verglichen.
52 Wochen oder 78 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels CGM gemessener mittlerer Glukosespiegel während zwei Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
52 Wochen/78 Wochen
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE), gemessen durch CGM während zwei Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
52 Wochen/78 Wochen
Standardabweichung der mittels CGM gemessenen Glukosewerte während zwei Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
52 Wochen/78 Wochen
Behandlungszufriedenheit: DTSQs-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (Status)
52 Wochen/78 Wochen
Wohlbefinden: WHO 5 Punkte
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
Fragebogen
52 Wochen/78 Wochen
Angst vor Hypoglykämie: SWE-HFS-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
Schwedischer Fragebogen zur Hypoglykämie-Angstskala
52 Wochen/78 Wochen
Problembereiche: SWE-PAID-20-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
Schwedischer Fragebogen zu Problembereichen im Diabetes
52 Wochen/78 Wochen
Körperliche Aktivität: IPAQ-Score
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
52 Wochen/78 Wochen
Behandlungserfahrung des CGM-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
Für diesen Versuch entwickelter Fragebogen
52 Wochen/78 Wochen
Anteil der Zeit mit niedrigem Glukosespiegel, gemessen durch CGM während zwei Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
Unter 3,0 mmol/l bzw. unter 4,0 mmol/l.
52 Wochen/78 Wochen
Anteil der Zeit mit hohen Glukosewerten, gemessen durch CGM während zwei Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
Über 10,0 mmol/l bzw. über 13,9 mmol/l.
52 Wochen/78 Wochen
Anteil der Zeit mit euglykämischen Werten, gemessen durch CGM während zwei Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
5,5-10,0 mmol/l und 3,9-10,0 mmol/l.
52 Wochen/78 Wochen
Anteil der Patienten, die ihren HbA1c um 5 mmol/mol (0,5 % in DCCT) oder mehr senken.
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
52 Wochen/78 Wochen
Anteil der Patienten, die ihren HbA1c um 10 mmol/mol (1 % in DCCT) oder mehr senken
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
52 Wochen/78 Wochen
Anzahl der selbst gemeldeten schweren hypoglykämischen Ereignisse pro Jahr
Zeitfenster: 52 Wochen/78 Wochen
Definiert als Bewusstlosigkeit aufgrund einer Hypoglykämie oder als Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person, um die Hypoglykämie zu beheben.
52 Wochen/78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DexCom, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcus Lind, MD, PhD, NU Hospital Group and University of Gothenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CGMMDI Extension

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Dexcom G4 oder spätere Generation

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