- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04444037
Wpływ obrazowania OCT na podejmowanie decyzji podczas PCI u pacjentów z OZW
22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Amir Khalifa Mahfouz Khalifa, Assiut University
Wpływ obrazowania optycznej koherentnej tomografii na podejmowanie decyzji podczas przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi
Optyczna koherentna tomografia (OCT) dostarcza cennych informacji do prowadzenia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ostrym zespole wieńcowym (ACS) w zakresie przygotowania zmiany chorobowej, rozmiaru stentu i optymalizacji stentu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OCT może być stosowany w ostrym zespole wieńcowym (OZW).
OZW ma bardziej złożoną morfologię zmian odpowiedzialnych za uszkodzenie i większy stopień miażdżycy tętnic wieńcowych w porównaniu ze stabilną chorobą wieńcową.
Szczegółowe informacje naczyniowe uzyskane za pomocą OCT mogą mieć wpływ na PCI w OZW, co może poprawić ostre i późne wyniki PCI.
Rozprężanie stentu bezpośrednio po PCI jest silnym predyktorem późnych wyników PCI i wiąże się z późnymi wynikami klinicznymi w wielu wcześniejszych badaniach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
390
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wakayama, Japonia, 641-8509
- Wakayama Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent przeszedł PCI z samą angiografią lub pod kontrolą OCT i został odpowiednio pogrupowany
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszali się z ostrym zespołem wieńcowym.
- Wykonano u nich PCI z implantacją stentu.
Kryteria wyłączenia:
- Wielonaczyniowa PCI w procedurze indeksowania.
- Pacjenci z ACS z powodu niepowodzenia przeszczepu po CABG.
- Pacjenci leczeni bez implantacji stentu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PCI pod kontrolą OCT
Wykonano zabieg PCI z obrazowaniem wewnątrzwieńcowym OCT.
|
za pomocą obrazowania optycznej tomografii koherencyjnej w celu ułatwienia procedury PCI
|
PCI pod kontrolą angiografii
Zabieg PCI wykonano bez pomocy obrazowania wewnątrzwieńcowego, kierując się wyłącznie angiografią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa różnica w rozszerzeniu światła w zmianie leczonej stentem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Porównaj resztkowe procentowe zwężenie średnicy, procentowe zwężenie obszaru i ostre wzmocnienie światła między dwiema grupami.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki kliniczne po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po przeprowadzeniu indeksacji
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, kliniczna rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR) i udar mózgu
|
W ciągu 1 roku po przeprowadzeniu indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yehia T Kishk, MD, Assiut University
- Krzesło do nauki: Hossam H Ali, MD, Assiut University
- Krzesło do nauki: Ahmed Abdel-Galeel, MD, Assiut University
- Krzesło do nauki: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- TIMI Study Group. The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) trial. Phase I findings. N Engl J Med. 1985 Apr 4;312(14):932-6. doi: 10.1056/NEJM198504043121437. No abstract available.
- Wu S, Liu W, Guo Y, Zeng Y, Zhou Z, Zhao Y, Liu Y, Shi D, Wang Z, Ge H, Wang J, Jin P, Zhou Y. The impact of acute coronary syndrome on late drug-eluting stents restenosis: Insights from optical coherence tomography. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(52):e9515. doi: 10.1097/MD.0000000000009515.
- Kubo T, Shinke T, Okamura T, Hibi K, Nakazawa G, Morino Y, Shite J, Fusazaki T, Otake H, Kozuma K, Ioji T, Kaneda H, Serikawa T, Kataoka T, Okada H, Akasaka T; OPINION Investigators. Optical frequency domain imaging vs. intravascular ultrasound in percutaneous coronary intervention (OPINION trial): one-year angiographic and clinical results. Eur Heart J. 2017 Nov 7;38(42):3139-3147. doi: 10.1093/eurheartj/ehx351.
- Khalifa AKM, Kubo T, Ino Y, Terada K, Emori H, Higashioka D, Katayama Y, Takahata M, Shimamura K, Shiono Y, Matsuo Y, Tanaka A, Hozumi T, Akasaka T. Optical Coherence Tomography Comparison of Percutaneous Coronary Intervention Among Plaque Rupture, Erosion, and Calcified Nodule in Acute Myocardial Infarction. Circ J. 2020 May 25;84(6):911-916. doi: 10.1253/circj.CJ-20-0014. Epub 2020 Apr 18.
- Kubo T, Shinke T, Okamura T, Hibi K, Nakazawa G, Morino Y, Shite J, Ino Y, Kitabata H, Shimokawa T, Akasaka T. Comparison between Optical COherence tomography guidance and Angiography guidance in percutaneous coronary intervention (COCOA): Study protocol for a randomized controlled trial. J Cardiol. 2018 Aug;72(2):170-175. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.01.005. Epub 2018 Mar 2.
- Otake H, Kubo T, Shinke T, Hibi K, Tanaka S, Ishida M, Kataoka T, Takaya T, Iwasaki M, Sonoda S, Ioji T, Akasaka T. OPtical frequency domain imaging vs. INtravascular ultrasound in percutaneous coronary InterventiON in patients with Acute Coronary Syndrome: Study protocol for a randomized controlled trial. J Cardiol. 2020 Sep;76(3):317-321. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.03.010. Epub 2020 Apr 24.
- Ali ZA, Maehara A, Genereux P, Shlofmitz RA, Fabbiocchi F, Nazif TM, Guagliumi G, Meraj PM, Alfonso F, Samady H, Akasaka T, Carlson EB, Leesar MA, Matsumura M, Ozan MO, Mintz GS, Ben-Yehuda O, Stone GW; ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI Investigators. Optical coherence tomography compared with intravascular ultrasound and with angiography to guide coronary stent implantation (ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2618-2628. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31922-5. Epub 2016 Oct 30.
- Meneveau N, Souteyrand G, Motreff P, Caussin C, Amabile N, Ohlmann P, Morel O, Lefrancois Y, Descotes-Genon V, Silvain J, Braik N, Chopard R, Chatot M, Ecarnot F, Tauzin H, Van Belle E, Belle L, Schiele F. Optical Coherence Tomography to Optimize Results of Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndrome: Results of the Multicenter, Randomized DOCTORS Study (Does Optical Coherence Tomography Optimize Results of Stenting). Circulation. 2016 Sep 27;134(13):906-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024393. Epub 2016 Aug 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCT in ACS patients
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nic
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na PCI pod kontrolą OCT
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyChoroba niedokrwienna sercaNiemcy
-
St. Francis Hospital, New YorkCardioVascular Research Foundation, KoreaNieznanyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Stabilna dławica piersiowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Niestabilna dławica piersiowa | Wielonaczyniowa choroba wieńcowa | Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST | Optyczna tomografia koherencyjnaHolandia
-
Yonsei UniversityZakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończony
-
Odense University HospitalAktywny, nie rekrutującyZawał mięśnia sercowego | Choroba wieńcowaDania
-
Catholic University of the Sacred HeartNieznanyChoroba niedokrwienna sercaWłochy
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesRekrutacyjnyPrzezskórna rewaskularyzacja wieńcowa | Złożona zmiana wieńcowaHolandia
-
Harbin Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaObrazowanie wewnątrznaczyniowe i niedrożność mikronaczyniowa
-
Aarhus University Hospital SkejbyAbbottAktywny, nie rekrutującyChoroba niedokrwienna serca | Choroba niedokrwienna sercaDania, Zjednoczone Królestwo, Szwecja, Finlandia, Niemcy, Belgia, Norwegia, Polska, Holandia, Estonia, Irlandia, Włochy, Łotwa