Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracyjna terapia chirurgiczna wspomagana laserem w leczeniu periimplantitis

31 października 2019 zaktualizowane przez: Chin-Wei Wang, University of Michigan

Wspomagana laserowo regeneracyjna terapia chirurgiczna zapalenia tkanek okołowszczepowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem badania jest ocena, czy zastosowanie lasera z granatem itrowo-glinowym z domieszką erbu, lasera Erbium YAG (Er:YAG) może przynieść dodatkowe korzyści w stosunku do konwencjonalnego standardowego mechanicznego oczyszczania rany w celu usunięcia zakażonej tkanki wokół implantu dentystycznego i detoksykacji zanieczyszczonego powierzchni implantu w celu wyeliminowania infekcji wokół implantu i poprawy regeneracji kości ubytków wokół implantu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena, czy użycie lasera Er:YAG może przynieść dodatkowe korzyści w porównaniu z konwencjonalnym standardowym mechanicznym oczyszczaniem rany w celu usunięcia zakażonej tkanki wokół implantu dentystycznego i odtrucia zanieczyszczonej powierzchni implantu w celu wyeliminowania infekcji wokół implantu i przyspieszenia regeneracji kości wady okołoimplantowe.

To badanie obejmuje jeden ośrodek i planowane jest podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Uwzględnionych zostanie dwudziestu czterech dorosłych pacjentów wymagających leczenia chirurgicznego z powodu periimplantitis. Każdy pacjent potrzebuje sześciu wizyt, wliczając w to 24-tygodniową wizytę kontrolną.

Cel szczegółowy 1: Porównanie korzyści klinicznych wynikających ze wspomaganego laserem Er:YAG oczyszczania ubytków wokół implantu i detoksykacji powierzchni z konwencjonalnym mechanicznym oczyszczaniem w terapii regeneracyjnej

Cel szczegółowy 2: Ocena, czy regeneracyjna terapia chirurgiczna wspomagana laserem Er:YAG może zmniejszyć obciążenie bakteryjne i zmienić profil mikrobiologiczny

Cel szczegółowy 3: Przeanalizowanie, czy regeneracyjna terapia chirurgiczna wspomagana laserem Er:YAG może wpłynąć na profil molekularny płynu szczelinowego wokół implantu (PICF) i stabilność leczenia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • University of Michigan School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 - 85 lat
  • Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II, który obejmuje pacjentów, którzy są ogólnie zdrowi lub cierpią na łagodne lub umiarkowane, ale dobrze kontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
  • Pacjenci posiadający co najmniej 1 implant dentystyczny z zapaleniem tkanek wokół implantu.
  • Implanty stomatologiczne z periimplantitis ≥ 2 odsłoniętymi nitkami (ubytek podkostny) stwierdzonymi na radiogramie i głębokością kieszonki (PPD) ≥ 5mm, z krwawieniem przy sondowaniu (BOP) i/lub ropieniem (ropa)
  • Implanty działają przez co najmniej 6 miesięcy
  • W tym badaniu zostanie uwzględniony tylko implant o szorstkiej powierzchni

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwałe stosowanie antybiotyków > 2 tygodnie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Wyraźne nieprawidłowe ustawienie implantów dentystycznych
  • Osoby przyjmujące leki modyfikujące metabolizm kości (takie jak bisfosfoniany, kortykosteroidy, hormonalna terapia zastępcza dla kobiet w okresie menopauzy, parathormon, denosumab, ranelinian strontu)
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  • Pacjenci z wywiadem poważnych chorób, rakiem jamy ustnej, sepsą lub z niepożądanymi skutkami zabiegów stomatologicznych w przeszłości zostaną wykluczeni
  • Ruchomość implantów dentystycznych
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Obecni palacze
  • Choroby układu odpornościowego lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wynik (niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8)
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub stan, o którym wiadomo, że zmienia metabolizm kości, taki jak osteoporoza, osteopenia, nadczynność przytarczyc, choroba Pageta

Kryteria przedwczesnego wykluczenia:

  • Badacz uważa, że ​​pozostanie w badaniu nie leży w najlepszym interesie osoby badanej
  • Jeśli podmiot nie kwalifikuje się do udziału w oparciu o kryteria wykluczenia
  • Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga interwencji wykluczających udział w badaniu (radioterapia, chemioterapia itp.)
  • Jeśli pacjent nie postępuje zgodnie z instrukcjami związanymi z nauką
  • Badanie zostaje zawieszone lub anulowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Standardowe mechaniczne oczyszczanie
Oczyszczenie i detoksykacja powierzchni implantu oraz usunięcie zmienionej zapalnie tkanki za pomocą skalerów dentystycznych.
Inny: Standardowe mechaniczne oczyszczanie
Implantoplastyka zostanie przeprowadzona w przypadku ubytku nadkostnego wokół implantu, a ubytek podkostny zostanie oczyszczony skalerami dentystycznymi przed terapią regeneracyjną przeszczepu kości
Eksperymentalny: Oczyszczanie wspomagane laserem Er:YAG
Oczyszczanie i detoksykacja powierzchni implantu oraz usuwanie tkanki objętej stanem zapalnym za pomocą lasera.
Inny: Standardowe mechaniczne oczyszczanie
Implantoplastyka zostanie przeprowadzona w przypadku ubytku nadkostnego wokół implantu, a ubytek podkostny zostanie oczyszczony skalerami dentystycznymi przed terapią regeneracyjną przeszczepu kości
Urządzenie: Oczyszczanie wspomagane laserem Er:YAG
Implantoplastyka zostanie przeprowadzona w przypadku ubytku nadkostnego wokół implantu, a ubytek podkostny zostanie oczyszczony za pomocą lasera przed zabiegiem regeneracyjnym przeszczepu kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania przyzębia (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
PD będzie mierzone w milimetrach. Zmiany w pomiarach PD obliczono między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
Linia bazowa i 24 tydzień
Zmiana poziomu przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
CAL będzie mierzony w milimetrach. Zmiany w pomiarach CAL osobnika obliczono między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
Linia bazowa i 24 tydzień
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
BOP będzie mierzone dychotomicznie jako 0 lub 1. Wynik 0 = brak krwawienia. Wynik 1 = obecne krwawienie. Zmiana w wyniku BOP osobnika została obliczona między wartością wyjściową a 24 tygodniem i podana jako procent miejsc z BOP.
Linia bazowa i 24 tydzień
Zmiana wypełnienia kości radiologicznej (RBF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
Zmiana ubytku kostnego wokół implantu zostanie zmierzona w porównaniu z wartością wyjściową. Standaryzowane radiogramy uczestników wykorzystano do określenia zmian poziomu kości między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
Linia bazowa i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Morita J USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00124386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Standardowe mechaniczne oczyszczanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami