Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperpolaryzowane obrazowanie MR 13C mleczanu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (LACC)

20 września 2022 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Hiperpolaryzowane obrazowanie MR 13C mleczanu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w celu leczenia ostateczną chemioradioterapią

Celem tego badania jest obrazowanie mleczanu guza u uczestniczek badania z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zawartość mleczanów w guzach szyjki macicy, mierzona za pomocą hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego (MR) 13C, będzie skorelowana z MRI ważonym dyfuzją i 18FDG-PET (fluorodeoksyglukozowo-pozytonowa tomografia emisyjna). Ponadto obrazowanie mleczanu potencjalnie dostarczy dodatkowych i bardziej szczegółowych informacji dotyczących aktywności metabolicznej guzów szyjki macicy, identyfikując w ten sposób obszary oporności na promieniowanie i kierując radioterapią i brachyterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy można zaproponować ostateczne leczenie radioterapią z jednoczesną chemioterapią w celu wyleczenia. Istotnym elementem tego leczenia jest brachyterapia, służąca do dostarczania dużych dawek centralnych po napromieniowaniu wiązką zewnętrzną. Trójwymiarowa brachyterapia sterowana obrazem (3DIGBT) stopniowo staje się standardem opieki w wielu ośrodkach na całym świecie. Wykorzystanie rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) do planowania pomaga zapewnić odpowiednie pokrycie guzów, minimalizując dawki dla zagrożonych narządów. Jednak standardowe metody obrazowania stosowane w 3DIGBT zazwyczaj obejmują sekwencje MRI zależne od T2 i T1 lub tomografię komputerową, a wizualizacja choroby często może być trudna. Co więcej, rozróżnienie między aktywnym rakiem szyjki macicy a zwłóknieniem może być trudne, co prowadzi do leczenia większych objętości, gdy nie ma pewności (badanie konturowe Akila).

Wysokie stężenie mleczanu w guzie wiąże się ze złymi wynikami klinicznymi u pacjentów z guzami litymi, w tym rakiem szyjki macicy, leczonych radioterapią [1, 2]. Trójwymiarowe obrazowanie mleczanu guza u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy może być przydatne w identyfikacji obszarów oporności na promieniowanie i ukierunkowaniu leczenia chemioradioterapią i brachyterapią. Celem tego badania jest obrazowanie pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy za pomocą hiperspolaryzowanego obrazowania MR 13C w celu uzyskania pomiaru poziomu mleczanów w guzach szyjki macicy. Obrazy i pomiary mleczanu zostaną skorelowane z MRI ważonym dyfuzją, obrazowaniem 18FDG-PET i mikroskopią bioluminescencyjną (BLI).

Do tego badania z Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook) zostanie zrekrutowanych do dziesięciu uczestniczek z rakiem szyjki macicy, które mają otrzymać radykalne leczenie promieniowaniem i ewentualną jednoczesną cisplatyną. Zamrożona biopsja guza zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty w klinice. Przed leczeniem zostaną uzyskane podstawowe obrazy MRI ważone dyfuzją i skany 18FDG-PET. Hiperpolaryzowane obrazowanie MR 13C zostanie wykonane poprzez wstrzyknięcie pirogronianu 13C i pomiary poziomu mleczanu w guzie. Poziomy mleczanu będą skorelowane z pomiarami z mikroskopii bioluminescencyjnej. Obrazy z hiperpolaryzowanego obrazowania MR 13C zostaną również porównane z obrazami MR ważonymi dyfuzją i obrazami 18FDG-PET.

Celem tego badania jest obrazowanie mleczanu guza u uczestniczek badania z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zawartość mleczanów w guzach szyjki macicy, mierzona za pomocą hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego (MR) 13C, będzie skorelowana z MRI ważonym dyfuzją i 18FDG-PET. Ponadto obrazowanie mleczanu potencjalnie dostarczy dodatkowych i bardziej szczegółowych informacji dotyczących aktywności metabolicznej guzów szyjki macicy, identyfikując w ten sposób obszary oporności na promieniowanie i kierując radioterapią i brachyterapią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty szyjki macicy w stadium IB-IVA Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO)
  • Planowane leczenie radykalną radioterapią z lub bez jednoczesnej chemioterapii cisplatyną.
  • Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe ich raka szyjki macicy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Inne histologie raka szyjki macicy (np. drobnokomórkowa, surowicza)
  • Przeciwwskazania do 18FDG PET-CT
  • Niemożność leżenia na wznak dla 18FDG PET-CT
  • Przeciwwskazania do radioterapii (np. ciężka choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub guzów leczonych leczniczo bez objawów choroby przez ≥ 5 lat.
  • Znana ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C).
Uczestnikom zostanie wstrzyknięty badany lek, hiperspolaryzowany pirogronian (13C) do wstrzykiwań w dawce 0,43 ml/kg, a szyjka macicy zostanie zobrazowana za pomocą rezonansu magnetycznego.
Lek: Hiperpolaryzowany pirogronian 13C
Nowa testowana metoda obrazowania nosi nazwę Metabolic MRI, która dostarcza zdjęć metabolizmu zachodzącego w komórkach nowotworowych. Obejmuje również wstrzyknięcie środka kontrastowego, hiperpolaryzowanego pirogronianu (13C), do żyły ramienia. Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie badanego leku w dawce 0,43 ml/kg, a następnie wykonają badanie MRI.
Aktywny komparator: 18F-FDG
Uczestnikom zostanie wstrzyknięty badany lek 18F-FDG w dawce od 5 MBq/kg do maksymalnie 500 MBq (megabekerel) i zostanie zobrazowana ich szyjka macicy za pomocą obrazowania PET-CT.
Lek: 18F-FDG
18F-FDG to radiofarmaceutyk stosowany w obrazowaniu medycznym. Wychwyt 18F-FDG przez tkanki jest markerem tkankowego wychwytu glukozy, który jest skorelowany z niektórymi rodzajami metabolizmu tkankowego, szczególnie w komórkach nowotworowych. Uczestnikowi zostanie wstrzyknięty badany lek w dawce od 5 MBq/kg do maksymalnie 500 MBq, a następnie zostanie wykonany skan PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość czasowa, trójwymiarowe obrazy mleczanu 13C pochodzące od pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność uzyskiwania trójwymiarowych obrazów mleczanu 13C z rozdzielczością czasową od pacjentek z rakiem szyjki macicy.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja obrazów MRI i 18FDG-PET
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza wizualna i korelacja między obrazami uzyskanymi po wstrzyknięciu hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C) i obrazowaniem 18FDG-PET w celu identyfikacji raka szyjki macicy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ontario Institute for Cancer Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 355-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany pirogronian 13C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami