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Hyperpolarisierte 13C-MRT-Bildgebung von Laktat bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (LACC) Gebärmutterhalskrebs

20. September 2022 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Hyperpolarisierte 13C-MRT-Bildgebung von Laktat bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zur Behandlung mit definitiver Radiochemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Darstellung des Tumorlaktats bei Studienteilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Unsere Hypothese ist, dass der Laktatgehalt in zervikalen Tumoren, gemessen durch hyperpolarisierte 13C-Magnetresonanz (MR)-Bildgebung, mit diffusionsgewichteter MRT und 18FDG-PET (Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie) korreliert. Darüber hinaus wird die Laktatbildgebung möglicherweise zusätzliche und spezifischere Informationen über die Stoffwechselaktivität von Zervixtumoren liefern, wodurch Bereiche mit Strahlenresistenz identifiziert und eine Strahlenbehandlung und Brachytherapie geleitet werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs kann eine definitive Behandlung mit Strahlentherapie mit begleitender Chemotherapie zur kurativen Behandlung angeboten werden. Die Brachytherapie ist ein wesentlicher Bestandteil dieser Behandlung, die verwendet wird, um hohe zentrale Dosen nach externer Bestrahlung abzugeben. Die dreidimensionale bildgeführte Brachytherapie (3DIGBT) wird in vielen Zentren auf der ganzen Welt allmählich zum Behandlungsstandard. Die Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) für die Planung trägt dazu bei, eine angemessene Abdeckung von Tumoren sicherzustellen und die Dosen für Risikoorgane zu minimieren. Die bei 3DIGBT verwendeten Standard-Bildgebungsmodalitäten umfassen jedoch typischerweise T2- und T1-gewichtete MRT-Sequenzen oder CT-Scans, und die Visualisierung der Krankheit kann oft eine Herausforderung darstellen. Darüber hinaus kann es schwierig sein, zwischen aktivem Gebärmutterhalskrebs und Fibrose zu unterscheiden, was bei Unsicherheit zur Behandlung größerer Volumina führt (Akila-Konturierungsstudie).

Eine hohe Tumorlaktatkonzentration wurde mit schlechten klinischen Ergebnissen bei Patienten mit soliden Tumoren, einschließlich Gebärmutterhalskrebs, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, in Verbindung gebracht [1, 2]. Die dreidimensionale Bildgebung des Tumorlaktats bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs kann nützlich sein, um Bereiche mit Strahlenresistenz zu identifizieren und die Behandlung mit Radiochemotherapie und Brachytherapie zu steuern. Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mittels hyperpolarisierter 13C-MR-Bildgebung abzubilden, um eine Messung der Laktatspiegel in Gebärmutterhalstumoren zu erhalten. Laktatbilder und -messungen werden mit diffusionsgewichteter MRT, 18FDG-PET-Bildgebung und Biolumineszenzmikroskopie (BLI) korreliert.

Bis zu zehn Teilnehmer mit Gebärmutterhalskrebs, die eine radikale Behandlung mit Bestrahlung und möglicherweise gleichzeitigem Cisplatin erhalten sollen, werden für diese Studie vom Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook) rekrutiert. Beim ersten Klinikbesuch wird eine schockgefrorene Biopsie des Tumors entnommen. Vor der Behandlung werden zunächst diffusionsgewichtete MRT-Bilder und 18FDG-PET-Scans angefertigt. Hyperpolarisierte 13C-MRT-Bildgebung wird durch die Injektion von 13C-Pyruvat und Messungen der Tumorlaktatspiegel durchgeführt. Die Laktatspiegel werden mit Messungen aus der Biolumineszenzmikroskopie korreliert. Die Bilder der hyperpolarisierten 13C-MR-Bildgebung werden auch mit diffusionsgewichteten MR- und 18FDG-PET-Bildern verglichen.

Der Zweck dieser Studie ist die Darstellung des Tumorlaktats bei Studienteilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Unsere Hypothese ist, dass der Laktatgehalt in zervikalen Tumoren, gemessen durch hyperpolarisierte 13C-Magnetresonanz (MR)-Bildgebung, mit diffusionsgewichteter MRT und 18FDG-PET korreliert. Darüber hinaus wird die Laktatbildgebung möglicherweise zusätzliche und spezifischere Informationen über die Stoffwechselaktivität von Zervixtumoren liefern, wodurch Bereiche mit Strahlenresistenz identifiziert und eine Strahlenbehandlung und Brachytherapie geleitet werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium IB-IVA
  • Geplante Behandlung mit radikaler Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie.
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krebsbehandlung für ihren Gebärmutterhalskrebs.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Andere Tumorhistologien von Gebärmutterhalskrebs (z. kleinzellig, serös)
  • Kontraindikationen für 18FDG-PET-CT
  • Unfähigkeit, für 18FDG-PET-CT in Rückenlage zu liegen
  • Kontraindikation für Strahlentherapie (z. schwerer Morbus Crohn)
  • Vorgeschichte eines anderen invasiven Malignoms, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Tumoren, die kurativ ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 5 Jahre behandelt wurden.
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C).
Den Teilnehmern wird das Studienmedikament Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection in einer Dosis von 0,43 ml/kg injiziert und ihr Gebärmutterhals wird mittels MRT abgebildet.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
Das neue bildgebende Verfahren, das getestet wird, heißt Metabolic MRI, das Bilder des Stoffwechsels in Krebszellen liefert. Es beinhaltet auch die Injektion eines Kontrastmittels, hyperpolarisierte Pyruvat (13C)-Injektion, in die Armvene. Den Teilnehmern wird das Studienmedikament in einer Dosis von 0,43 ml/kg injiziert und anschließend ein MRT-Scan durchgeführt.
Aktiver Komparator: 18F-FDG
Den Teilnehmern wird das Studienmedikament 18F-FDG in einer Dosis von 5 MBq/kg bis maximal 500 MBq (Megabecquerel) injiziert und ihr Gebärmutterhals wird mittels PET-CT-Bildgebung abgebildet.
Arzneimittel: 18F-FDG
18F-FDG ist ein Radiopharmakon, das in der medizinischen Bildgebung verwendet wird. Die Aufnahme von 18F-FDG durch Gewebe ist ein Marker für die Gewebeaufnahme von Glukose, die mit bestimmten Arten des Gewebestoffwechsels, insbesondere in Krebszellen, korreliert ist. Dem Teilnehmer wird das Studienmedikament in einer Dosis von 5 MBq/kg bis maximal 500 MBq injiziert und anschließend ein PET-Scan durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufgelöste 3D-13C-Laktatbilder von Probanden mit Gebärmutterhalskrebs.
Zeitfenster: 1 Jahr
Machbarkeit der Aufnahme zeitaufgelöster 3D-13C-Laktatbilder von Probanden mit Gebärmutterhalskrebs.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von MRT- und 18FDG-PET-Bildern
Zeitfenster: 1 Jahr
Visuelle Analyse und Korrelation zwischen Bildern, die nach Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C) und 18FDG-PET-Bildgebung erhalten wurden, um Gebärmutterhalskrebs zu identifizieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ontario Institute for Cancer Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 355-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalstumoren

Klinische Studien zur Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat

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