Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoitu 13C MR-kuvaus laktaatista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (LACC)

tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Hyperpolarisoitu 13C MR-kuvaus laktaatista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä hoitoon lopullisella kemosäteilyhoidolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kasvainlaktaattia tutkimukseen osallistuneilla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä. Hypoteesimme on, että kohdunkaulan kasvaimien laktaattipitoisuus hyperpolarisoidulla 13C-magneettikuvauksella (MR) mitattuna korreloi diffuusiopainotetun MRI:n ja 18FDG-PET:n (fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografian) kanssa. Lisäksi laktaattikuvaus antaa mahdollisesti lisätietoa ja tarkempaa tietoa kohdunkaulan kasvainten metabolisesta aktiivisuudesta, mikä tunnistaa säteilyresistenssialueet ja ohjaa sädehoitoa ja brakyterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä, voidaan tarjota lopullista hoitoa sädehoidolla ja samanaikaisesti kemoterapiaa parantavaa hoitoa. Brakyterapia on olennainen osa tätä hoitoa, jota käytetään suurten keskusannosten antamiseen ulkoisen säteen jälkeen. Kolmiulotteisesta kuvaohjatusta brakyterapiasta (3DIGBT) on vähitellen tulossa hoidon standardi monissa keskuksissa ympäri maailmaa. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tai tietokonetomografian (CT) käyttö suunnittelussa auttaa varmistamaan kasvainten riittävän peiton ja minimoimaan riskialttiiden elinten annokset. 3DIGBT:ssä käytetyt vakiokuvausmenetelmät sisältävät kuitenkin tyypillisesti T2- ja T1-painotetut MRI-sekvenssit tai CT-skannaukset, ja taudin visualisointi voi usein olla haastavaa. Lisäksi aktiivisen kohdunkaulan syövän ja fibroosin erottaminen toisistaan ​​voi olla vaikeaa, mikä johtaa suurempien määrien hoitoon, kun on epävarmuutta (Akila contouring tutkimus).

Kasvaimen korkea laktaattipitoisuus on yhdistetty huonoihin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien sädehoidolla hoidetut kohdunkaulan syövät [1, 2]. Kasvainlaktaatin kolmiulotteinen kuvantaminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpää, voi olla hyödyllistä säteilyresistenssialueiden tunnistamisessa ja kemosäteilyn ja brakyterapian ohjaamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata potilaita, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä hyperpolarisoidulla 13C MR-kuvauksella, jotta saadaan mittaamaan kohdunkaulan kasvaimien laktaattitasot. Laktaattikuvat ja -mittaukset korreloidaan diffuusiopainotetun MRI:n, 18FDG-PET-kuvauksen ja bioluminesenssimikroskopian (BLI) kanssa.

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan Sunnybrook Health Sciences Centeristä (Sunnybrook) enintään kymmenen kohdunkaulan syöpää sairastavaa osallistujaa, jotka saavat radikaalia hoitoa säteilyllä ja mahdollisella samanaikaisella sisplatiinilla. Kasvaimesta otetaan pikapakastettu biopsia ensimmäisellä klinikkakäynnillä. Ennen hoitoa otetaan diffuusiopainotetut MRI-kuvat ja 18FDG-PET-skannaukset. Hyperpolarisoitu 13C-MR-kuvaus suoritetaan injektoimalla 13C-pyruvaattia ja mittaamalla kasvaimen laktaattitasoja. Laktaattitasot korreloidaan bioluminesenssimikroskopian mittausten kanssa. Hyperpolarisoidusta 13C MR-kuvauksesta saatuja kuvia verrataan myös diffuusiopainotettuihin MR- ja 18FDG-PET-kuviin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kasvainlaktaattia tutkimukseen osallistuneilla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä. Hypoteesimme on, että kohdunkaulan kasvaimien laktaattipitoisuus hyperpolarisoidulla 13C-magneettikuvauksella (MR) mitattuna korreloi diffuusiopainotetun MRI:n ja 18FDG-PET:n kanssa. Lisäksi laktaattikuvaus antaa mahdollisesti lisätietoa ja tarkempaa tietoa kohdunkaulan kasvainten metabolisesta aktiivisuudesta, mikä tunnistaa säteilyresistenssialueet ja ohjaa sädehoitoa ja brakyterapiaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä, adenokarsinooma tai kohdunkaulan adenosquamous carsinooma, Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaihe IB-IVA
  • Suunniteltu hoito radikaalilla sädehoidolla joko samanaikaisen sisplatiinikemoterapian kanssa tai ilman sitä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa syöpähoito heidän kohdunkaulan syöpää varten.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​> 2
  • Muut kohdunkaulan syövän kasvainten histologiat (esim. pieni solu, seroosi)
  • Vasta-aiheet 18FDG PET-CT:lle
  • Kyvyttömyys makaa selällään 18FDG PET-CT -tutkimuksessa
  • Sädehoidon vasta-aihe (esim. vaikea Crohnin tauti)
  • Aiempi muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen.
  • Tunnettu raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hyperpolarisoitu pyruvaatti (13C) -injektio
Osallistujille injektoidaan tutkimuslääke Hyperpolarized Pyruvate (13C) -injektio annoksella 0,43 ml/kg ja heidän kohdunkaulakuvataan magneettikuvauksella.
Lääke: Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti
Uusi testattava kuvantamismenetelmä on nimeltään Metabolic MRI, joka antaa kuvia syöpäsoluissa tapahtuvasta aineenvaihdunnasta. Se sisältää myös varjoaineen, hyperpolarisoidun pyruvaatti (13C) -injektion, injektion käsivarren laskimoon. Osallistujille ruiskutetaan tutkimuslääkettä annoksella 0,43 ml/kg, minkä jälkeen he saavat magneettikuvauksen.
Active Comparator: 18F-FDG
Osallistujille injektoidaan tutkimuslääkettä 18F-FDG annoksella 5 MBq/kg ja enintään 500 MBq (megabecquerel), ja heidän kohdunkaula kuvataan PET-CT-kuvauksella.
Lääke: 18F-FDG
18F-FDG on radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään lääketieteellisessä kuvantamisessa. 18F-FDG:n otto kudoksiin on merkki glukoosin ottamisesta kudoksiin, mikä korreloi tietyntyyppisten kudosten aineenvaihdunnan kanssa, erityisesti syöpäsoluissa. Osallistujalle injektoidaan tutkimuslääkettä annoksella 5 MBq/kg ja enintään 500 MBq, minkä jälkeen hänelle suoritetaan PET-skannaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ratkaistu, 3D 13C -laktaattikuvat kohdunkaulansyöpää sairastavista kohteista.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mahdollisuus hankkia aika ratkaistu, 3D 13C laktaattikuvia kohteista, joilla on kohdunkaulan syöpä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI- ja 18FDG-PET-kuvien korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visuaalinen analyysi ja korrelaatio kuvien välillä, jotka on saatu hyperpolarisoidun pyruvaatti (13C) -injektion ja 18FDG-PET-kuvauksen jälkeen kohdunkaulan syövän tunnistamiseksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ontario Institute for Cancer Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 355-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia