Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret 13C MR-billeddannelse af laktat hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft (LACC) livmoderhalskræft

20. september 2022 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Hyperpolariseret 13C MR-billeddannelse af laktat hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft til behandling med definitiv kemoradiationsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afbilde tumorlaktat hos studiedeltagere med lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Vores hypotese er, at laktatindhold i cervikale tumorer, målt ved hyperpolariseret 13C Magnetic Resonance (MR) billeddannelse, vil korrelere med diffusionsvægtet MRI og 18FDG-PET (fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi). Ydermere vil laktatbilleddannelse potentielt give yderligere og mere specifik information om den metaboliske aktivitet af cervikale tumorer, og derved identificere områder med strålingsresistens og vejlede strålebehandling og brachyterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft kan tilbydes endelig behandling med strålebehandling med samtidig kemoterapi til helbredende behandling. Brachyterapi er en væsentlig del af denne behandling, der bruges til at levere høje centrale doser efter ekstern strålestråling. Tredimensionel billedstyret brachyterapi (3DIGBT) er gradvist ved at blive standardbehandlingen i mange centre over hele verden. Brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) til planlægning hjælper med at sikre tilstrækkelig dækning af tumorer, hvilket minimerer doser til risikoorganer. Standard billeddannelsesmodaliteter, der anvendes i 3DIGBT, omfatter dog typisk T2- og T1-vægtede MR-sekvenser eller CT-scanninger, og visualisering af sygdommen kan ofte være udfordrende. Ydermere kan det være svært at skelne mellem aktiv livmoderhalskræft og fibrose, hvilket fører til behandling af større volumener, når der er usikkerhed (Akila contouring study).

Høj tumorlaktatkoncentration er blevet forbundet med dårlige kliniske resultater hos patienter med solide tumorer, herunder livmoderhalskræft behandlet med strålebehandling [1, 2]. Tredimensionel billeddannelse af tumorlaktat hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft kan være nyttig til at identificere områder med strålingsresistens og vejlede behandling med kemoradiation og brachyterapi. Formålet med denne undersøgelse er at afbilde patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft ved hjælp af hyperpolariseret 13C MR-billeddannelse for at opnå et mål for laktatniveauer i livmoderhalssvulster. Lactatbilleder og målinger vil blive korreleret med diffusionsvægtet MRI, 18FDG-PET billeddannelse og bioluminescensmikroskopi (BLI).

Op til ti deltagere med livmoderhalskræft, som skal modtage radikal behandling med stråling og eventuelt samtidig cisplatin, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse fra Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook). En snap-frossen biopsi af tumoren vil blive taget ved det første klinikbesøg. Forud for behandling vil der blive opnået baseline diffusionsvægtede MRI-billeder og 18FDG-PET-scanninger. Hyperpolariseret 13C MR-billeddannelse vil blive udført gennem injektion af 13C-pyruvat og målinger af tumorlaktatniveauer. Laktatniveauer vil blive korreleret med målinger fra bioluminescensmikroskopi. Billederne fra hyperpolariseret 13C MR-billeddannelse vil også blive sammenlignet med diffusionsvægtede MR- og 18FDG-PET-billeder.

Formålet med denne undersøgelse er at afbilde tumorlaktat hos studiedeltagere med lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Vores hypotese er, at laktatindhold i cervikale tumorer, målt ved hyperpolariseret 13C Magnetic Resonance (MR) billeddannelse, vil korrelere med diffusionsvægtet MRI og 18FDG-PET. Ydermere vil laktatbilleddannelse potentielt give yderligere og mere specifik information om den metaboliske aktivitet af cervikale tumorer, og derved identificere områder med strålingsresistens og vejlede strålebehandling og brachyterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB-IVA
  • Planlagt behandling med radikal strålebehandling med eller uden samtidig cisplatin kemoterapi.
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kræftbehandling for deres livmoderhalskræft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 2
  • Andre livmoderhalskræfttumorhistologier (f.eks. småcellet, serøs)
  • Kontraindikationer til 18FDG PET-CT
  • Manglende evne til at ligge på ryggen for 18FDG PET-CT
  • Kontraindikation til strålebehandling (f. svær Crohns sygdom)
  • Anamnese med en anden invasiv malignitet, bortset fra non-melanom hudkræft eller tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år.
  • Kendt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hyperpolariseret pyruvat (13C) injektion
Deltagerne vil blive injiceret med studielægemidlet Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection i en dosis på 0,43 ml/kg og vil få deres livmoderhals afbildet ved hjælp af MRI.
Medicin: Hyperpolariseret 13C-pyruvat
Den nye billeddannelsesmetode, der testes, hedder Metabolic MRI, som giver billeder af stofskiftet, der sker i kræftceller. Det involverer også injektion af et kontrastmiddel, Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, i armvenen. Deltagerne vil blive injiceret med studielægemidlet i en dosis på 0,43 ml/kg og derefter modtage en MR-scanning.
Aktiv komparator: 18F-FDG
Deltagerne vil blive injiceret med studielægemidlet 18F-FDG i en dosis på 5 MBq/kg til et maksimum på 500 MBq (megabecquerel) og vil få deres livmoderhals afbildet ved hjælp af PET-CT-billeddannelse.
Medicin: 18F-FDG
18F-FDG er et radiofarmaceutikum, der anvendes til medicinsk billeddannelse. Optagelsen af ​​18F-FDG i væv er en markør for vævsoptagelsen af ​​glukose, som er korreleret med visse typer vævsmetabolisme, især i kræftceller. Deltageren vil blive injiceret med studielægemidlet i en dosis på 5 MBq/kg til et maksimum på 500 MBq og derefter modtage en PET-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt, 3D 13C laktatbilleder fra forsøgspersoner med livmoderhalskræft.
Tidsramme: 1 år
Mulighed for at erhverve tidsopløste, 3D 13C laktatbilleder fra forsøgspersoner med livmoderhalskræft.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af MRI og 18FDG-PET billeder
Tidsramme: 1 år
Visuel analyse og korrelation mellem billeder opnået efter Hyperpolarized Pyruvate (13C) injektion og 18FDG-PET billeddannelse for at identificere livmoderhalskræft.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ontario Institute for Cancer Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 355-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 13C-pyruvat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger