Hyperpolarisert 13C MR-avbildning av laktat hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft (LACC) livmorhalskreft
Hyperpolarisert 13C MR-avbildning av laktat hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft for behandling med definitiv kjemoradiasjonsterapi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft kan tilbys definitiv behandling med strålebehandling med samtidig kjemoterapi for kurativ behandling. Brakyterapi er en viktig del av denne behandlingen, som brukes til å levere høye sentrale doser etter ekstern strålestråling. Tredimensjonal bildeveiledet brakyterapi (3DIGBT) blir gradvis standarden for omsorg i mange sentre over hele verden. Bruk av Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Computerized Tomography (CT) for planlegging bidrar til å sikre tilstrekkelig dekning av svulster, og minimerer doser til risikoorganer. Imidlertid inkluderer standard avbildningsmodaliteter som brukes i 3DIGBT vanligvis T2- og T1-vektede MR-sekvenser eller CT-skanninger, og visualisering av sykdommen kan ofte være utfordrende. Videre kan det være vanskelig å skille mellom aktiv livmorhalskreft og fibrose, noe som fører til behandling av større volumer når det er usikkerhet (Akila contouring study).
Høy tumorlaktatkonsentrasjon har vært knyttet til dårlige kliniske resultater hos pasienter med solide svulster, inkludert livmorhalskreft behandlet med strålebehandling [1, 2]. Tredimensjonal avbildning av tumorlaktat hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft kan være nyttig for å identifisere områder med strålingsresistens og veilede behandling med kjemoradiasjon og brakyterapi. Målet med denne studien er å avbilde pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft ved bruk av hyperpolarisert 13C MR-avbildning for å få et mål på laktatnivåer i livmorhalssvulster. Laktatbilder og målinger vil bli korrelert med diffusjonsvektet MR, 18FDG-PET-avbildning og bioluminescensmikroskopi (BLI).
Inntil ti deltakere med livmorhalskreft som skal motta radikal behandling med stråling og mulig samtidig cisplatin vil bli rekruttert til denne studien fra Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook). En snap-frossen biopsi av svulsten vil bli tatt ved første klinikkbesøk. Før behandling vil baseline diffusjonsvektet MR-bilder og 18FDG-PET-skanninger bli tatt. Hyperpolarisert 13C MR-avbildning vil bli utført gjennom injeksjon av 13C-pyruvat og målinger av tumorlaktatnivåer. Laktatnivåer vil være korrelert med målinger fra bioluminescensmikroskopi. Bildene fra hyperpolarisert 13C MR-avbildning vil også bli sammenlignet med diffusjonsvektede MR- og 18FDG-PET-bilder.
Hensikten med denne studien er å avbilde tumorlaktat hos studiedeltakere med lokalt avansert livmorhalskreft. Vår hypotese er at laktatinnhold i livmorhalssvulster, målt ved hyperpolarisert 13C Magnetic Resonance (MR)-avbildning, vil korrelere med diffusjonsvektet MR og 18FDG-PET. Videre vil laktatavbildning potensielt gi ytterligere og mer spesifikk informasjon om den metabolske aktiviteten til livmorhalssvulster, og dermed identifisere områder med strålemotstand og veilede strålebehandling og brakyterapi.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamøst karsinom i livmorhalsen, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB-IVA
- Planlagt behandling med radikal strålebehandling med eller uten samtidig cisplatin-kjemoterapi.
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kreftbehandling for livmorhalskreft.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 2
- Andre livmorhalskreftsvulster histologier (f.eks. småcellet, serøs)
- Kontraindikasjoner til 18FDG PET-CT
- Manglende evne til å ligge på rygg for 18FDG PET-CT
- Kontraindikasjoner for strålebehandling (f. alvorlig Crohns sykdom)
- Anamnese med en annen invasiv malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år.
- Kjent graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyperpolarisert pyruvat (13C) injeksjon
Deltakerne vil bli injisert med studiemedisinen Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection i en dose på 0,43 ml/kg og vil få avbildet livmorhalsen ved hjelp av MR.
|
Den nye bildemetoden som testes kalles Metabolic MRI, som gir bilder av stoffskiftet som skjer i kreftceller.
Det innebærer også injeksjon av et kontrastmiddel, Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, i armvenen.
Deltakerne vil bli injisert med studiemedikamentet i en dose på 0,43 ml/kg og deretter få en MR-skanning.
|
|
Aktiv komparator: 18F-FDG
Deltakerne vil bli injisert med studiemedisinen 18F-FDG i en dose på 5 MBq/kg til maksimalt 500 MBq (megabecquerel) og vil få avbildet livmorhalsen ved hjelp av PET-CT-avbildning.
|
18F-FDG er et radiofarmasøytisk legemiddel som brukes i medisinsk bildebehandling.
Opptaket av 18F-FDG av vev er en markør for vevsopptaket av glukose, som er korrelert med visse typer vevsmetabolisme, spesielt i kreftceller.
Deltakeren vil bli injisert med studiemedikamentet i en dose på 5 MBq/kg til maksimalt 500 MBq og deretter motta en PET-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt, 3D 13C laktatbilder fra forsøkspersoner med livmorhalskreft.
Tidsramme: 1 år
|
Mulighet for å skaffe tid løst, 3D 13C laktatbilder fra forsøkspersoner med livmorhalskreft.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av MR- og 18FDG-PET-bilder
Tidsramme: 1 år
|
Visuell analyse og korrelasjon mellom bilder oppnådd etter hyperpolarisert pyruvat (13C)-injeksjon og 18FDG-PET-avbildning for å identifisere livmorhalskreft.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 355-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer
-
NCT02862912FullførtBivirkninger på spinalbedøvelse | Mødreomsorg for cervical inkompetanse
-
NCT03636048Avsluttet
-
NCT04114968RekrutteringUterin Cervical Neoplasma | Massescreening | Livmor livmorhalssykdom | Uterin neoplasma
-
NCT03305575FullførtCervical inkompetanse
-
NCT02108171FullførtBenign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
-
NCT04722536FullførtCervikal insuffisiens | Cerclage, Cervical
-
NCT04394533FullførtCervical inkompetanse i svangerskapet som førfødsel tilstand
-
NCT03077633TilbaketrukketFor tidlig fødsel | Cervical Shortening | Cervical inkompetanse | Prematur fødsel med prematur fødsel, uspesifisert trimester, foster 2
-
NCT06443112FullførtCervical inkompetanse (kompliserer graviditet)
Kliniske studier på Hyperpolarisert 13C-pyruvat
-
NCT06645691RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | Friske Frivillige | Kardiometabolsk syndrom | Kreftdiagnose
-
NCT04951921Fullført
-
NCT03057002FullførtDuchenne muskeldystrofi | Becker muskeldystrofi | Dilatert kardiomyopati | Kardiomyopati, hypertrofisk | Hjerte sarkoidose | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon | Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
-
NCT02911467Avsluttet
-
NCT05805358Har ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft | Gynekologisk kreft | Eggstokkreft | Livmorkreft
-
NCT05599048RekrutteringAvansert solid svulst
-
NCT03502967Påmelding etter invitasjon
-
NCT06103201RekrutteringTraumatisk hjerneskade | Hjernehinneblødning