Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna farmakogenetyka ibuprofenu po operacjach dolnego trzeciego trzonowca

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Giovana Maria Weckwerth, University of Sao Paulo

Farmakogenetyka kliniczna enancjomerów ibuprofenu po operacjach trzeciego trzonowca dolnego

Niniejsze randomizowane badanie kliniczne będzie miało na celu ocenę związku między różnymi haplotypami genów CYP2C8 i CYP2C9 a kliniczną skutecznością ibuprofenu po ekstrakcjach dolnych trzecich zębów trzonowych. Oceniano początek, czas trwania analgezji pooperacyjnej, czas działania znieczulenia na tkanki miękkie, krwawienie śródoperacyjne, parametry hemodynamiczne, pooperacyjne otwieranie ust oraz gojenie się rany w 7. dobie pooperacyjnej. W tym celu 200 zdrowym ochotnikom usunięto jeden dolny trzeci trzonowiec, w znieczuleniu miejscowym z 4% artykainą (1:200 000 adrenaliny), zostanie genotypowany i fenotypowany pod kątem tych genów, a ich zapisy pooperacyjne ze wszystkimi zebranymi danymi zostaną porównane z haplotypami występuje w populacji brazylijskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie ocena związku między różnymi haplotypami genów CYP2C8 i CYP2C9 a kliniczną skutecznością ibuprofenu po ekstrakcji dolnych trzecich zębów trzonowych w odniesieniu do bólu, obrzęku i szczękościsku, działań niepożądanych, ilości zastosowanych leków przeciwbólowych, satysfakcja z leku i wpływ zdolności na przedoperacyjną modulację bólu warunkowego. Ocenimy również związek między różnymi haplotypami genu OPRM1 (SNP A118G), stężeniami cytokin prozapalnych w ślinie (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 i TNF-±) oraz przedoperacyjnym warunkowa modulacja bólu. W związku z tym 200 pacjentów zostanie poddanych genotypowaniu i fenotypowaniu pod kątem tych genów, a ich zapisy pooperacyjne wraz ze wszystkimi zebranymi danymi zostaną porównane z haplotypami występującymi w populacji brazylijskiej.

Do analizy proponowanych genów zostanie pobrana ślina, która posłuży jako źródło genomowego DNA. Do analizy molekularnej zostanie przeprowadzona reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR). Wszystkie testy zostaną przeprowadzone i zatwierdzone przez Applied Biosystems®. W ramach badań przeprowadzone zostanie również sekwencjonowanie genetyczne genów CYP2C8, CYP2C9 i OPRM1, aby zweryfikować możliwe korelacje tych genów z bólem pooperacyjnym i modulacją bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Bauru, SP, Brazylia, 17017-901
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konieczność operacji dolnych trzecich zębów trzonowych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób ogólnoustrojowych;
  • Obecność miejscowego stanu zapalnego i/lub infekcji;
  • Jakakolwiek historia reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające, krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia;
  • Choroby układu krążenia, nerek lub wątroby;
  • Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne, moczopędne lub przeciwzakrzepowe;
  • Astma i alergia na aspirynę, ibuprofen lub jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny;
  • Regularne stosowanie dowolnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego,
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna Ibuprofen 600mg
Dwustu zdrowych ochotników, którym usunięto jeden dolny trzeci trzonowiec, zostanie poddanych leczeniu w celu opanowania bólu, obrzęku i szczękościsku za pomocą ibuprofenu w dawce 600 mg. Dlatego tych 200 pacjentów zostanie poddanych genotypowaniu i fenotypowaniu pod kątem tych genów, a ich zapisy pooperacyjne ze wszystkimi zebranymi danymi zostaną porównane z haplotypami występującymi w populacji brazylijskiej.
Lek: Ibuprofen 600mg
Po operacjach zębów trzonowych dolnych trzecich badano skuteczność farmakogenetyczną i kliniczną Ibuprofenu 600 mg.
Inne nazwy:
  • Operacja dolnego trzeciego zęba trzonowego z ibuprofenem do farmakogenetyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian bólu pooperacyjnego w okresie pierwszych 24 godzin do 96 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Siódma doba pooperacyjna
Subiektywna ocena bólu pooperacyjnego, który ochotnik odnotowywał po zabiegu, w Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-100 mm). Subiektywna ocena bólu zostanie przeprowadzona przez pacjentów w następujących czasach po podaniu leku [0, 15, 30 i 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 godz., 48, 72 i 96 godz.]. To, co zostanie wzięte pod uwagę przy tym wyniku, to reprezentacja bólu pooperacyjnego, który zostanie odnotowany w Wizualnej Skali Analogowej (w milimetrach) w odpowiednich momentach.
Siódma doba pooperacyjna
Jakość znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Jakość znieczulenia podczas zabiegu na podstawie 3-stopniowej skali: 1) pacjentka nie zgłaszała dyskomfortu, 2) pacjentka zgłaszała dyskomfort, bez konieczności uzupełniania znieczulenia, 3) pacjentka zgłaszała pewien dyskomfort wymagający uzupełnienia znieczulenia. Krwawienie wewnątrzustne, które zostanie ocenione przez chirurga według 3-punktowej skali (1: minimalne, 2: normalne i 3: maksymalne), bezpośrednio po następujących krokach: wstrzyknięcie pierwszego wkładu znieczulenia, nacięcie, odwarstwienie śluzówkowo-okostnowe, osteotomie, wycinek zęba , ekstrakcja, czyszczenie i szycie.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Krwawienie śródoperacyjne podczas etapów operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Krwawienie śródoperacyjne, oceniane przez chirurga według 3-punktowej skali ocen (1 minimalne krwawienie; 2 normalne krwawienie; 3 nadmierne krwawienie) (SISK, 1986), bezpośrednio po następujących czynnościach: wstrzyknięcie pierwszego wkładu artykainy, nacięcie tkanki , odbicie płata, usunięcie kości (gdy taki zabieg był konieczny), ekstrakcja zęba, oczyszczenie operowanego miejsca i dokończenie szycia.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Zmienność ciśnienia krwi podczas etapów operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe i średnie, które należy zweryfikować i zapisać w opisanych wcześniej momentach chirurgicznych (wstrzyknięcie znieczulenia pierwszego wkładu, nacięcie, odwarstwienie błony śluzowej okostnej, osteotomie, wycinek zęba, ekstrakcja, oczyszczenie i zszycie), przeprowadzane za pomocą system monitorowania parametrów hemodynamicznych.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Zmienność rytmu serca podczas etapów operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Tętno należy zweryfikować i zarejestrować chirurgicznie w wyżej opisanych momentach, przeprowadzając je za pomocą systemu do monitorowania parametrów hemodynamicznych.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Zmienność nasycenia tlenem podczas poszczególnych etapów operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Weryfikacja i rejestracja nasycenia tlenem w opisanych powyżej momentach chirurgicznych, przeprowadzana za pomocą systemu monitorowania parametrów hemodynamicznych.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Subiektywna ocena bólu pooperacyjnego w momencie zastosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: Siódma doba pooperacyjna
Subiektywna ocena bólu pooperacyjnego w momencie przyjęcia leku doraźnego, który ochotnik odnotował po zabiegu, w Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-100 mm).
Siódma doba pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne otwieranie ust
Ramy czasowe: Drugi i siódmy dzień po operacji
Przed operacją oraz w drugiej i siódmej dobie po operacji mierzono i rejestrowano rozwarcie ust (mm) między rogami mezjalno-siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza przyśrodkowego przy maksymalnym rozwarciu szczęk.
Drugi i siódmy dzień po operacji
Początek i czas trwania operacji po podaniu środka znieczulającego miejscowo
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Pod uwagę będą brane tylko te operacje, w których nie ma różnicy w czasie trwania zabiegu pomiędzy pacjentami. Odliczanie czasu rozpocznie się po podaniu pierwszego środka miejscowo znieczulającego. Jednostką miary będą godziny.
Podczas zabiegu
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych po operacji
Ramy czasowe: Siódma doba pooperacyjna
Za działania niepożądane zostaną uznane: podrażnienie przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, krwawienie, alergia, ból głowy, zawroty głowy, senność lub jakikolwiek inny rodzaj reakcji występującej po zabiegu.
Siódma doba pooperacyjna
Całkowita ilość leku ratunkowego
Ramy czasowe: Siódma doba pooperacyjna
Analizie poddana zostanie całkowita ilość leku doraźnego, który został zastosowany przez pacjenta w okresie pooperacyjnym (acetominofen - 750 mg).
Siódma doba pooperacyjna
Pomiar obrzęku twarzy
Ramy czasowe: Drugiego dnia po zabiegu i siódmego dnia po zabiegu.
Zastosowana zostanie metoda zastosowana przez Ustun et al. (2003), która uwzględnia sumę następujących miar (uzyskanych za pomocą taśmy mierniczej): A) odległość między bocznym kącikiem oka a gonionem, B) odległość od skrawka ust oraz C) odległość od tragusa do tkanki miękkiej pogonionu. W ten sposób przedoperacyjna suma trzech pomiarów zostanie uznana za linię bazową. Różnica między wartościami uzyskanymi w okresie pooperacyjnym a wyjściowym wskazuje na obrzęk twarzy w 2. i 7. dobie.
Drugiego dnia po zabiegu i siódmego dnia po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 59807716.9.0000.5417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ibuprofen 600mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami