Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena CRS-207 z pembrolizumabem we wcześniej leczonym złośliwym międzybłoniaku opłucnej (MPM)

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Aduro Biotech, Inc.

Jednoramienne badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CRS-207 z pembrolizumabem u dorosłych z wcześniej leczonym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

Celem tego badania jest ocena, czy CRS-207 z pembrolizumabem jest bezpieczny i skuteczny u dorosłych z MPM, u których wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja do tego badania będzie składać się z około 35 osób dorosłych z potwierdzonym histologicznie MPM (nabłonkowym lub dwufazowym), u których choroba postępuje po 1-2 wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie nabłonkowy lub dwufazowy MPM; Guzy dwufazowe muszą mieć głównie (≥50%) składnik nabłonkowy
  2. Nie więcej niż 2 wcześniejsze linie terapii przeciwnowotworowej, z których jedna musiała zawierać pemetreksed i platynę.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  4. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  5. Odpowiednia czynność płuc; natężona pojemność życiowa (FVC) i natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 45% wartości należnej mierzonej spirometrycznie; oraz nasycenie tlenem ≥ 90% w powietrzu pokojowym

Kryteria wyłączenia

  1. Pleurodeza w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  2. Otrzymywanie inhibitorów szlaku czynnika martwicy nowotworu (TNF), inhibitorów kinazy PI3, ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  3. Aktywny nowotwór wtórny
  4. Wcześniejsze przeciwciała monoklonalne przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub nieustąpienie działań niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  5. Wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia drobnocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  6. Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
  7. Wcześniejsza terapia lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub lekami ukierunkowanymi na inne szlaki punktów kontrolnych (np. CTLA-4)
  8. Wcześniejsza immunoterapia CRS-207 lub jakimkolwiek innym środkiem na bazie Listeria, terapeutyczna szczepionka przeciwnowotworowa lub immunoterapia adoptywna z limfocytów T
  9. Wszczepione urządzenia medyczne, które stwarzają wysokie ryzyko kolonizacji i których nie można łatwo usunąć (np. sztuczne zastawki serca, rozruszniki serca, protezy stawów, śruby ortopedyczne, metalowe płytki) w przypadku wystąpienia infekcji. Inne popularne urządzenia, takie jak urządzenia do dostępu żylnego (np. Port-a-Cath lub Mediport), mogą być dozwolone, jak również stenty tętnicze i żylne oraz implanty dentystyczne i implanty piersi, które zostały umieszczone ponad 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
CRS-207 i pembrolizumab będą podawane w cyklach 3-tygodniowych. W cyklu 1 pembrolizumab (200 mg) będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) trwającym 30 minut pierwszego dnia, a CRS-207 (dawka początkowa 1 × 10e9 jednostek tworzących kolonie [CFU]) będzie podawany we wlewie dożylnym przez 1 godzinę w Dniu 2. Jeśli infuzje są dobrze tolerowane, pembrolizumab i CRS-207 można podawać tego samego dnia (Dzień 1) w kolejnych cyklach. Po 4 cyklach pembrolizumab będzie nadal podawany w Dniu 1 każdego cyklu leczenia (co 3 tygodnie); CRS-207 będzie podawany raz na 6 tygodni (co drugi cykl). Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 35 cykli, o ile istnieje odpowiednie bezpieczeństwo i potencjalne korzyści kliniczne.
Biologiczny: CRS-207
Podawany we wlewie dożylnym przez około 1 godzinę.
Biologiczny: Pembrolizumab
Podawany we wlewie dożylnym przez około 30 minut.
Inne nazwy:
  • MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: BOR oceniano od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 15 tygodni.
ORR oceniano na podstawie najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) dla poszczególnych uczestników badania. BOR określono na podstawie najwyższej wartości odpowiedzi jakościowej po punkcie wyjściowym dla każdego ocenianego pacjenta, mierzonej za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (zmodyfikowany RECIST) dla MPM (Byrne i Nowak, 2004) i biorąc pod uwagę następującą hierarchię ogólnych wyników odpowiedzi: odpowiedź (CR) > odpowiedź częściowa (PR) > stabilizacja choroby (SD) > choroba postępująca (PD) > brak możliwości oceny (NE). Określony w protokole ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów nadających się do oceny z BOR CR lub PR; jednak odsetek ten nie został obliczony na podstawie planu analizy statystycznej (SAP) końcowego badania. W związku z tym dla tej miary wyników podano liczbę pacjentów, których można było ocenić, z wartościami CR, PR, SD, PD i NE BOR RECIST v1.1.
BOR oceniano od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 15 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: BOR oceniano od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 15 tygodni.
Odsetek pacjentów podlegających ocenie, u których ocena BOR po punkcie wyjściowym guza wyniosła CR, PR lub SD zgodnie ze zmodyfikowaną RECIST dla MPM.
BOR oceniano od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 15 tygodni.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pacjenci obserwowani pod kątem progresji choroby od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 9 tygodni.
Liczba tygodni od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty obiektywnie stwierdzonej choroby postępującej (PD) (zgodnie ze zmodyfikowaną RECIST dla MPM) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera (KM) z 95% pewnością interwały (CI). Osoby, które nie doświadczają PD i żyją w dniu lub przed datą odcięcia danych, zostaną ocenzurowane w czasie ostatniej oceny guza lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci obserwowani pod kątem progresji choroby od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 9 tygodni.
Poprawa czynności płuc
Ramy czasowe: Pacjenci badani spirometrycznie podczas badania przesiewowego i do 7 dni przed dawkowaniem co drugi cykl, począwszy od cyklu 3, do 4 tygodni po ostatniej dawce, oceniani do 16 tygodni.
Odsetek pacjentów z poprawą natężonej pojemności życiowej (FVC), zdefiniowaną jako wzrost o ≥400 ml lub ≥20% w stosunku do wartości początkowej, oceniany za pomocą spirometrii
Pacjenci badani spirometrycznie podczas badania przesiewowego i do 7 dni przed dawkowaniem co drugi cykl, począwszy od cyklu 3, do 4 tygodni po ostatniej dawce, oceniani do 16 tygodni.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: OS oceniano od pierwszej dawki badanego leku do zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 25 tygodni.
Liczba tygodni od daty pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oszacowana przy użyciu metod KM z 95% przedziałem ufności dla pacjentów w SAF. Osoby bez dokumentacji śmierci w momencie analizy zostały ocenzurowane na dzień, w którym po raz ostatni wiadomo było, że pacjent żyje, lub datę graniczną danych, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza.
OS oceniano od pierwszej dawki badanego leku do zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 25 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aduro Biotech, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADU-CL-13
  • KEYNOTE KN-701 (Inny identyfikator: (Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRS-207

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami