Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CRS-207 med Pembrolizumab i tidligere behandlet malignt pleuralt mesothelioma (MPM)

22. mars 2019 oppdatert av: Aduro Biotech, Inc.

En fase 2 enarmsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av CRS-207 med Pembrolizumab hos voksne med tidligere behandlet ondartet pleural mesothelioma

Hensikten med denne studien er å evaluere om CRS-207 med pembrolizumab er trygt og effektivt hos voksne med MPM som har sviktet tidligere anti-kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Populasjonen for denne studien vil bestå av ca. 35 voksne med histologisk bekreftet MPM (epitelial eller bifasisk) hvis sykdom har utviklet seg etter 1-2 tidligere anti-kreftbehandlinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NIH National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet epitelial eller bifasisk MPM; bifasiske svulster må ha en overveiende (≥50 %) epitelkomponent
  2. Ikke mer enn 2 tidligere linjer med anti-kreftterapi, hvorav den ene må ha inkludert pemetrexed og en platina.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  4. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  5. Tilstrekkelig lungefunksjon; forsert vitalkapasitet (FVC) og forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 45 % av forutsagt verdi målt ved spirometri; og oksygenmetning ≥ 90 % på romluft

Eksklusjonskriterier

  1. Pleurodesis innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
  2. Mottak av tumornekrosefaktor (TNF) pathway-hemmere, PI3-kinasehemmere, systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  3. Aktiv sekundær malignitet
  4. Tidligere anti-kreft monoklonalt antistoff innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet, eller ikke gjenvunnet fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  5. Tidligere kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet
  6. Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
  7. Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-middel eller midler rettet mot andre sjekkpunktveier (f.eks. CTLA-4)
  8. Tidligere immunterapi med CRS-207 eller et annet Listeria-basert middel, terapeutisk kreftvaksine eller adoptiv T-celle immunterapi
  9. Implantert medisinsk utstyr som utgjør høy risiko for kolonisering og som ikke lett kan fjernes (f.eks. kunstige hjerteklaffer, pacemakere, leddproteser, ortopediske skruer, metallplate(r) hvis infeksjon oppstår. Andre vanlige enheter som venetilgangsenheter (f.eks. Port-a-Cath eller Mediport) kan tillates, samt arterielle og venøse stenter og tann- og brystimplantater som ble plassert mer enn 3 måneder før første dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
CRS-207 og pembrolizumab vil bli administrert i 3-ukers sykluser. For syklus 1 vil pembrolizumab (200 mg) bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter på dag 1 og CRS-207 (startdose 1 × 10e9 kolonidannende enheter [CFU]) vil bli administrert som IV infusjon over 1 time på dag 2. Hvis infusjonene tolereres godt, kan pembrolizumab og CRS-207 administreres på samme dag (dag 1) for påfølgende sykluser. Etter 4 sykluser vil pembrolizumab fortsette å administreres på dag 1 ved hver behandlingssyklus (hver 3. uke); CRS-207 vil bli administrert en gang hver 6. uke (annenhver syklus). Behandlingen vil fortsette i opptil 35 sykluser så lenge det er tilstrekkelig sikkerhet og potensial for klinisk fordel.
Biologisk: CRS-207
Administrert ved IV-infusjon over ca. 1 time.
Biologisk: Pembrolizumab
Administrert ved IV-infusjon over ca. 30 minutter.
Andre navn:
  • MK-3475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: BOR ble vurdert fra den første dosen av studiebehandlingen til dokumentert sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 15 uker.
ORR ble evaluert basert på den beste overordnede responsen (BOR) for individuelle studieemner. BOR ble bestemt av den høyeste post-baseline kvalitative responsverdien for hvert vurderte individ som målt ved modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (modifisert RECIST) for MPM (Byrne og Nowak, 2004) og gitt følgende hierarki av overordnede responsresultater: komplett respons (CR) > partiell respons (PR) > stabil sykdom (SD) > progressiv sykdom (PD) > ikke evaluerbar (NE). Den protokollspesifiserte ORR ble definert som prosentandelen av evaluerbare forsøkspersoner med en BOR på CR eller PR; Denne prosentandelen ble imidlertid ikke beregnet i henhold til den endelige studien Statistical Analysis Plan (SAP). Derfor er antallet evaluerbare forsøkspersoner med BOR RECIST v1.1-verdier på CR, PR, SD, PD og NE gitt for dette utfallsmålet.
BOR ble vurdert fra den første dosen av studiebehandlingen til dokumentert sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 15 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: BOR ble vurdert fra den første dosen av studiebehandlingen til dokumentert sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 15 uker.
Prosentandelen av evaluerbare forsøkspersoner som viste en post-baseline tumorvurdering BOR-rating på CR, PR eller SD per modifisert RECIST for MPM.
BOR ble vurdert fra den første dosen av studiebehandlingen til dokumentert sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 15 uker.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Forsøkspersoner fulgt for sykdomsprogresjon fra første dose av studiebehandling til dokumentert sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 9 uker.
Antall uker fra datoen for første dose av studiebehandlingen til den første datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom (PD) (per modifisert RECIST for MPM) eller død av en hvilken som helst årsak, beregnet ved bruk av Kaplan-Meier (KM) metoder med 95 % sikkerhet intervaller (CI). Forsøkspersoner som ikke opplever PD og er i live på eller før dataskjæringsdatoen vil bli sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som er tidligere.
Forsøkspersoner fulgt for sykdomsprogresjon fra første dose av studiebehandling til dokumentert sykdomsprogresjon, oppstart av ny kreftbehandling, død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 9 uker.
Forbedring av lungefunksjonen
Tidsramme: Forsøkspersoner testet med spirometri ved screening og opptil 7 dager før dosering annenhver syklus fra syklus 3 til 4 uker etter siste dose, vurdert opp til 16 uker.
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring i tvungen vitalkapasitet (FVC), definert som en økning fra baseline på enten ≥400 ml eller ≥20 % vurdert ved bruk av spirometri
Forsøkspersoner testet med spirometri ved screening og opptil 7 dager før dosering annenhver syklus fra syklus 3 til 4 uker etter siste dose, vurdert opp til 16 uker.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: OS ble vurdert fra den første dosen av studiebehandlingen til død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 25 uker.
Antall uker fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for død uansett årsak, estimert ved bruk av KM-metoder med 95 % CI for forsøkspersoner i SAF. Forsøkspersoner uten dokumentasjon på død på analysetidspunktet ble sensurert fra og med datoen det sist ble kjent at forsøkspersonen var i live, eller dataskjæringsdatoen, avhengig av hva som er tidligere.
OS ble vurdert fra den første dosen av studiebehandlingen til død eller studieavslutning, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til 25 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aduro Biotech, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADU-CL-13
  • KEYNOTE KN-701 (Annen identifikator: (Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet pleural mesothelioma

Kliniske studier på CRS-207

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger