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Évaluation du CRS-207 avec le pembrolizumab dans le mésothéliome pleural malin (MPM) précédemment traité

22 mars 2019 mis à jour par: Aduro Biotech, Inc.

Une étude de phase 2 à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CRS-207 avec le pembrolizumab chez les adultes atteints de mésothéliome pleural malin déjà traité

Le but de cette étude est d'évaluer si le CRS-207 associé au pembrolizumab est sûr et efficace chez les adultes atteints de MPM qui ont échoué à un traitement anticancéreux antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La population de cette étude sera composée d'environ 35 adultes atteints de MPM histologiquement confirmé (épithélial ou biphasique) dont la maladie a progressé après 1 à 2 traitements anticancéreux antérieurs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NIH National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. MPM épithélial ou biphasique histologiquement confirmé ; les tumeurs biphasiques doivent avoir une composante épithéliale prédominante (≥ 50 %)
  2. Pas plus de 2 lignes antérieures de thérapie anticancéreuse, dont une doit avoir inclus du pemetrexed et une platine.
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  4. Fonction adéquate des organes et de la moelle
  5. Fonction pulmonaire adéquate ; capacité vitale forcée (FVC) et volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) ≥ 45 % de la valeur prédite telle que mesurée par spirométrie ; et saturation en oxygène ≥ 90% sur l'air ambiant

Critère d'exclusion

  1. Pleurodèse dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  2. Recevoir des inhibiteurs de la voie du facteur de nécrose tumorale (TNF), des inhibiteurs de la kinase PI3, une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  3. Malignité secondaire active
  4. Anticorps monoclonal anticancéreux antérieur dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou non récupéré des effets indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
  5. Chimiothérapie antérieure, thérapie ciblée à petites molécules ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  6. Antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou pneumonie actuelle
  7. Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou des agents ciblant d'autres voies de contrôle (par ex. CTLA-4)
  8. Immunothérapie antérieure avec CRS-207 ou tout autre agent à base de Listeria, vaccin thérapeutique contre le cancer ou immunothérapie adoptive à cellules T
  9. Dispositifs médicaux implantés qui présentent des risques élevés de colonisation et ne peuvent pas être facilement retirés (par exemple, valves cardiaques artificielles, stimulateurs cardiaques, prothèses articulaires, vis orthopédiques, plaque(s) métallique(s)) en cas d'infection. D'autres dispositifs courants tels que les dispositifs d'accès veineux (par exemple, Port-a-Cath ou Mediport) peuvent être autorisés, ainsi que les stents artériels et veineux et les implants dentaires et mammaires qui ont été placés plus de 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental
Le CRS-207 et le pembrolizumab seront administrés en cycles de 3 semaines. Pour le cycle 1, le pembrolizumab (200 mg) sera administré par perfusion intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1 et le CRS-207 (dose initiale 1 × 10e9 unités formant colonies [UFC]) sera administré par perfusion IV pendant 1 heure le jour 2. Si les perfusions sont bien tolérées, le pembrolizumab et le CRS-207 peuvent être administrés le même jour (jour 1) pour les cycles suivants. Après 4 cycles, le pembrolizumab continuera d'être administré le jour 1 de chaque cycle de traitement (toutes les 3 semaines) ; CRS-207 sera administré une fois toutes les 6 semaines (tous les deux cycles). Le traitement se poursuivra jusqu'à 35 cycles tant que l'innocuité et le potentiel de bénéfice clinique sont adéquats.
Biologique: CRS-207
Administré par perfusion IV pendant environ 1 heure.
Biologique: Pembrolizumab
Administré par perfusion IV pendant environ 30 minutes.
Autres noms:
  • MK-3475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Le BOR a été évalué à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée de la maladie, l'initiation d'un nouveau traitement contre le cancer, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 semaines.
L'ORR a été évalué sur la base de la meilleure réponse globale (BOR) pour les sujets individuels de l'étude. Le BOR a été déterminé par la valeur de réponse qualitative post-baseline la plus élevée pour chaque sujet évalué, telle que mesurée par les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST modifié) pour le MPM (Byrne et Nowak, 2004) et compte tenu de la hiérarchie suivante des résultats de la réponse globale : complète réponse (CR) > réponse partielle (PR) > maladie stable (SD) > maladie évolutive (PD) > non évaluable (NE). L'ORR spécifié par le protocole a été défini comme le pourcentage de sujets évaluables avec un BOR de CR ou PR ; cependant, ce pourcentage n'a pas été calculé selon le plan d'analyse statistique (PAS) de l'étude finale. Par conséquent, le nombre de sujets évaluables avec des valeurs BOR RECIST v1.1 de CR, PR, SD, PD et NE est fourni pour cette mesure de résultat.
Le BOR a été évalué à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée de la maladie, l'initiation d'un nouveau traitement contre le cancer, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Le BOR a été évalué à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée de la maladie, l'initiation d'un nouveau traitement contre le cancer, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 semaines.
Le pourcentage de sujets évaluables qui ont présenté une évaluation BOR post-inclusion de la tumeur de CR, PR ou SD par RECIST modifié pour MPM.
Le BOR a été évalué à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée de la maladie, l'initiation d'un nouveau traitement contre le cancer, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 semaines.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Sujets suivis pour la progression de la maladie depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée de la maladie, l'initiation d'un nouveau traitement contre le cancer, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 9 semaines.
Nombre de semaines entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la première date de maladie évolutive (MP) objectivement déterminée (selon RECIST modifié pour MPM) ou de décès quelle qu'en soit la cause, estimé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier (KM) avec une confiance de 95 % intervalles (IC). Les sujets qui ne souffrent pas de MP et qui sont vivants à la date limite des données ou avant seront censurés au moment de la dernière évaluation de la tumeur ou de la date limite des données, selon la première éventualité.
Sujets suivis pour la progression de la maladie depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée de la maladie, l'initiation d'un nouveau traitement contre le cancer, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 9 semaines.
Amélioration de la fonction pulmonaire
Délai: Sujets testés par spirométrie lors du dépistage et jusqu'à 7 jours avant l'administration tous les deux cycles à partir du cycle 3 jusqu'à 4 semaines après la dose finale, évalués jusqu'à 16 semaines.
Pourcentage de sujets présentant une amélioration de la capacité vitale forcée (CVF), définie comme une augmentation par rapport au départ de ≥ 400 mL ou ≥ 20 % évaluée par spirométrie
Sujets testés par spirométrie lors du dépistage et jusqu'à 7 jours avant l'administration tous les deux cycles à partir du cycle 3 jusqu'à 4 semaines après la dose finale, évalués jusqu'à 16 semaines.
Survie globale (SG)
Délai: La SG a été évaluée à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 25 semaines.
Nombre de semaines entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, estimé à l'aide des méthodes KM avec des IC à 95 % pour les sujets du SAF. Les sujets sans documentation de décès au moment de l'analyse ont été censurés à la date à laquelle le sujet était connu pour la dernière fois en vie, ou à la date limite des données, selon la première éventualité.
La SG a été évaluée à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 25 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aduro Biotech, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ADU-CL-13
  • KEYNOTE KN-701 (Autre identifiant: (Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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