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Evaluación de CRS-207 con pembrolizumab en mesotelioma pleural maligno (MPM) previamente tratado

22 de marzo de 2019 actualizado por: Aduro Biotech, Inc.

Un estudio de fase 2 de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de CRS-207 con pembrolizumab en adultos con mesotelioma pleural maligno tratado previamente

El propósito de este estudio es evaluar si CRS-207 con pembrolizumab es seguro y efectivo en adultos con MPM que no han respondido a una terapia anterior contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La población de este estudio consistirá en aproximadamente 35 adultos con MPM (epitelial o bifásico) confirmado histológicamente, cuya enfermedad ha progresado después de 1 o 2 terapias anticancerígenas previas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. MPM epitelial o bifásico confirmado histológicamente; los tumores bifásicos deben tener un componente predominantemente epitelial (≥50%)
  2. No más de 2 líneas previas de terapia contra el cáncer, una de las cuales debe haber incluido pemetrexed y un platino.
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  4. Función adecuada de órganos y médula.
  5. Función pulmonar adecuada; capacidad vital forzada (FVC) y volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 45% del valor predicho medido por espirometría; y saturación de oxígeno ≥ 90% en aire ambiente

Criterio de exclusión

  1. Pleurodesis dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  2. Recibir inhibidores de la vía del factor de necrosis tumoral (TNF), inhibidores de la quinasa PI3, terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. Neoplasia maligna secundaria activa
  4. Anticuerpo monoclonal anticancerígeno previo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o no se recuperó de los efectos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
  5. Quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  6. Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
  7. Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o agentes dirigidos a otras vías de control (p. CTLA-4)
  8. Inmunoterapia previa con CRS-207 o cualquier otro agente basado en Listeria, vacuna terapéutica contra el cáncer o inmunoterapia adoptiva de células T
  9. Dispositivos médicos implantados que presentan un alto riesgo de colonización y que no se pueden quitar fácilmente (p. ej., válvulas cardíacas artificiales, marcapasos, articulaciones protésicas, tornillos ortopédicos, placas de metal) si se produce una infección. Es posible que se permitan otros dispositivos comunes, como dispositivos de acceso venoso (p. ej., Port-a-Cath o Mediport), así como stents arteriales y venosos e implantes dentales y mamarios que se colocaron más de 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
CRS-207 y pembrolizumab se administrarán en ciclos de 3 semanas. Para el Ciclo 1, pembrolizumab (200 mg) se administrará mediante infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos el Día 1 y CRS-207 (dosis inicial 1 × 10e9 unidades formadoras de colonias [UFC]) se administrará mediante infusión IV durante 1 hora el Día 2. Si las infusiones se toleran bien, se pueden administrar pembrolizumab y CRS-207 el mismo día (Día 1) para ciclos posteriores. Después de 4 ciclos, se continuará administrando pembrolizumab el Día 1 en cada ciclo de tratamiento (cada 3 semanas); CRS-207 se administrará una vez cada 6 semanas (cada dos ciclos). El tratamiento continuará hasta 35 ciclos siempre que exista la seguridad adecuada y el potencial de beneficio clínico.
Biológico: CRS-207
Administrado por infusión IV durante aproximadamente 1 hora.
Biológico: Pembrolizumab
Administrado por infusión IV durante aproximadamente 30 minutos.
Otros nombres:
  • MK-3475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: El BOR se evaluó desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 15 semanas.
La ORR se evaluó en función de la mejor respuesta general (BOR) para sujetos de estudio individuales. El BOR se determinó por el valor de respuesta cualitativa posterior al inicio más alto para cada sujeto evaluado, según lo medido por los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST modificado) para MPM (Byrne y Nowak, 2004) y dada la siguiente jerarquía de resultados de respuesta general: completo respuesta (CR) > respuesta parcial (PR) > enfermedad estable (SD) > enfermedad progresiva (PD) > no evaluable (NE). La ORR especificada por el protocolo se definió como el porcentaje de sujetos evaluables con un BOR de CR o PR; sin embargo, este porcentaje no se calculó según el Plan de Análisis Estadístico (PAE) del estudio final. Por lo tanto, para esta medida de resultado se proporciona el número de sujetos evaluables con valores BOR RECIST v1.1 de CR, PR, SD, PD y NE.
El BOR se evaluó desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 15 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: El BOR se evaluó desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 15 semanas.
El porcentaje de sujetos evaluables que exhibieron una calificación BOR de CR, PR o SD después de la evaluación del tumor inicial según RECIST modificado para MPM.
El BOR se evaluó desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 15 semanas.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Se realizó un seguimiento de la progresión de la enfermedad de los sujetos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 9 semanas.
Número de semanas desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (EP) determinada objetivamente (según RECIST modificado para MPM) o muerte por cualquier causa, estimada utilizando los métodos de Kaplan-Meier (KM) con un 95 % de confianza intervalos (IC). Los sujetos que no experimenten EP y estén vivos en la fecha límite de los datos o antes de esa fecha serán censurados en el momento de la última evaluación del tumor o en la fecha límite de los datos, lo que ocurra primero.
Se realizó un seguimiento de la progresión de la enfermedad de los sujetos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 9 semanas.
Mejora en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Sujetos evaluados por espirometría en la selección y hasta 7 días antes de la dosificación cada dos ciclos a partir del ciclo 3 hasta 4 semanas después de la dosis final, evaluados hasta 16 semanas.
Porcentaje de sujetos con mejora en la capacidad vital forzada (FVC), definida como un aumento desde el inicio de ≥400 ml o ≥20 % evaluado mediante espirometría
Sujetos evaluados por espirometría en la selección y hasta 7 días antes de la dosificación cada dos ciclos a partir del ciclo 3 hasta 4 semanas después de la dosis final, evaluados hasta 16 semanas.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: La OS se evaluó desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, hasta las 25 semanas.
Número de semanas desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, estimado mediante métodos KM con IC del 95 % para sujetos en el SAF. Los sujetos sin documentación de muerte en el momento del análisis fueron censurados a partir de la fecha en que se supo por última vez que el sujeto estaba vivo o la fecha de corte de datos, la que sea anterior.
La OS se evaluó desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, hasta las 25 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aduro Biotech, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADU-CL-13
  • KEYNOTE KN-701 (Otro identificador: (Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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