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Avaliação de CRS-207 com Pembrolizumabe em Mesotelioma Pleural Maligno (MPM) Tratado Anteriormente

22 de março de 2019 atualizado por: Aduro Biotech, Inc.

Um estudo de braço único de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do CRS-207 com pembrolizumabe em adultos com mesotelioma pleural maligno tratado anteriormente

O objetivo deste estudo é avaliar se o CRS-207 com pembrolizumabe é seguro e eficaz em adultos com MPM que falharam na terapia anticancerígena anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A população para este estudo consistirá em aproximadamente 35 adultos com MPM confirmado histologicamente (epitelial ou bifásico) cuja doença progrediu após 1-2 terapias anti-câncer anteriores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. MPM epitelial ou bifásico confirmado histologicamente; tumores bifásicos devem ter um componente predominantemente epitelial (≥50%)
  2. Não mais do que 2 linhas anteriores de terapia anticancerígena, uma das quais deve incluir pemetrexede e platina.
  3. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  4. Função adequada dos órgãos e da medula
  5. Função pulmonar adequada; capacidade vital forçada (CVF) e volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) ≥ 45% do valor previsto medido pela espirometria; e saturação de oxigênio ≥ 90% em ar ambiente

Critério de exclusão

  1. Pleurodese dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  2. Receber inibidores da via do fator de necrose tumoral (TNF), inibidores da PI3 quinase, terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  3. Malignidade secundária ativa
  4. Anticorpo monoclonal anti-câncer anterior dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou não recuperado de efeitos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
  5. Quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  6. História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides ou pneumonite atual
  7. Terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou agentes direcionados a outras vias de checkpoint (por exemplo, CTLA-4)
  8. Imunoterapia prévia com CRS-207 ou qualquer outro agente baseado em Listeria, vacina terapêutica contra o câncer ou imunoterapia adotiva com células T
  9. Dispositivos médicos implantados que apresentam alto risco de colonização e não podem ser facilmente removidos (por exemplo, válvulas cardíacas artificiais, marcapassos, articulações protéticas, parafuso(s) ortopédico(s), placa(s) de metal) se ocorrer infecção. Outros dispositivos comuns, como dispositivos de acesso venoso (por exemplo, Port-a-Cath ou Mediport) podem ser permitidos, bem como stents arteriais e venosos e implantes dentários e mamários que foram colocados mais de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
CRS-207 e pembrolizumab serão administrados em ciclos de 3 semanas. Para o Ciclo 1, pembrolizumabe (200 mg) será administrado por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos no Dia 1 e CRS-207 (dose inicial 1 × 10e9 unidades formadoras de colônia [UFC]) será administrado por infusão IV durante 1 hora no dia 2. Se as infusões forem bem toleradas, pembrolizumabe e CRS-207 podem ser administrados no mesmo dia (dia 1) para os ciclos subsequentes. Após 4 ciclos, o pembrolizumab continuará a ser administrado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento (a cada 3 semanas); O CRS-207 será administrado uma vez a cada 6 semanas (a cada dois ciclos). O tratamento continuará por até 35 ciclos, desde que haja segurança adequada e potencial para benefício clínico.
Biológico: CRS-207
Administrado por infusão IV durante aproximadamente 1 hora.
Biológico: Pembrolizumabe
Administrado por infusão IV durante aproximadamente 30 minutos.
Outros nomes:
  • MK-3475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: O BOR foi avaliado desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 semanas.
A ORR foi avaliada com base na melhor resposta geral (BOR) para indivíduos do estudo individual. O BOR foi determinado pelo valor de resposta qualitativa pós-linha de base mais alto para cada indivíduo avaliado, conforme medido pelos critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST modificado) para MPM (Byrne e Nowak, 2004) e dada a seguinte hierarquia de resultados de resposta geral: completo resposta (CR) > resposta parcial (PR) > doença estável (SD) > doença progressiva (PD) > não avaliável (NE). O ORR especificado pelo protocolo foi definido como a porcentagem de indivíduos avaliáveis ​​com um BOR de CR ou PR; no entanto, esse percentual não foi calculado pelo Plano de Análise Estatística (SAP) do estudo final. Portanto, o número de indivíduos avaliáveis ​​com valores BOR RECIST v1.1 de CR, PR, SD, PD e NE são fornecidos para esta medida de resultado.
O BOR foi avaliado desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: O BOR foi avaliado desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 semanas.
A porcentagem de indivíduos avaliáveis ​​que exibiram uma avaliação BOR pós-linha de base de CR, PR ou SD por RECIST modificado para MPM.
O BOR foi avaliado desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 semanas.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Os indivíduos acompanharam a progressão da doença desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até 9 semanas.
Número de semanas a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira data da doença progressiva (DP) objetivamente determinada (por RECIST modificado para MPM) ou morte por qualquer causa, estimada usando métodos de Kaplan-Meier (KM) com 95% de confiança intervalos (CI). Indivíduos que não apresentam DP e estão vivos na data limite de dados ou antes dela serão censurados no momento da última avaliação do tumor ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro.
Os indivíduos acompanharam a progressão da doença desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença, início de um novo tratamento contra o câncer, morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliados até 9 semanas.
Melhora na Função Pulmonar
Prazo: Indivíduos testados por espirometria na Triagem e até 7 dias antes da dosagem a cada dois ciclos começando no Ciclo 3 até 4 semanas após a dose final, avaliados até 16 semanas.
Porcentagem de indivíduos com melhora na capacidade vital forçada (FVC), definida como um aumento da linha de base de ≥400 mL ou ≥20% avaliada por espirometria
Indivíduos testados por espirometria na Triagem e até 7 dias antes da dosagem a cada dois ciclos começando no Ciclo 3 até 4 semanas após a dose final, avaliados até 16 semanas.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A OS foi avaliada desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 25 semanas.
Número de semanas a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, estimado usando métodos KM com ICs de 95% para indivíduos no SAF. Indivíduos sem documentação de morte no momento da análise foram censurados a partir da data em que o indivíduo estava vivo pela última vez, ou a data limite de dados, o que ocorrer primeiro.
A OS foi avaliada desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 25 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aduro Biotech, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADU-CL-13
  • KEYNOTE KN-701 (Outro identificador: (Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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