Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zarządzania płynami na podstawie zmian ciśnienia tętna w porównaniu z ośrodkowym ciśnieniem żylnym na wodę płucną ocenianą za pomocą ultrasonografii płuc podczas przeszczepu wątroby

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Wpływ zarządzania płynami na podstawie zmiany ciśnienia tętna w porównaniu z ośrodkowym ciśnieniem żylnym na pozanaczyniową wodę płucną ocenianą na podstawie oceny ultrasonograficznej płuc podczas przeszczepu wątroby. Randomizowana kontrolowana próba.

celem tego badania była ocena wpływu zarządzania płynami u pacjenta poddawanego ortotopowemu przeszczepowi wątroby za pomocą zmiany ciśnienia tętna lub ośrodkowego ciśnienia żylnego. ocenimy wpływ gospodarki płynowej obiema metodami na utlenowanie i pozanaczyniową wodę płucną uwidocznioną za pomocą ultrasonografii płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po indukcji znieczulenia zostanie wykonane USG płuc oraz pobrana gazometria krwi tętniczej (ABG).

Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymają płyn podtrzymujący w postaci krystaloidów (octan Ringera) 4 ml/kg/H. Następnie zostaną podane płynne bolusy zgodnie z każdą grupą:

Grupa c (cvp): otrzyma bolusy 250 ml 5% albuminy, aby utrzymać CVP około 5 cmH2o Grupa P (ppv): otrzyma bolusy 250 ml 5% albuminy, aby utrzymać PPV poniżej 13%, jak wykryto za pomocą inwazyjnego ciśnieniomierza.

Dla wszystkich pacjentów w obu grupach: transfuzja krwi będzie wskazana przy obniżonym poziomie HB% poniżej 7 mg/dl w gazometrii krwi tętniczej. Transfuzja innych produktów krwiopochodnych (FFP, płytek krwi i krioprecypitatu) będzie uzależniona od wyników badań laboratoryjnych i stanu klinicznego pacjenta. Osocze zostanie przetoczone, jeśli INR > 1,5, a płytki krwi zostaną przetoczone, jeśli liczba < 50 000

Wykonane zostanie USG płuc w celu zdiagnozowania EVLW. Zastosowany zostanie system ultrasonograficzny Philips C5 (częstotliwość 5 Hz; Philips Medical Systems, Suresnes, Francja) ze zwykłą sondą echa. USG klatki piersiowej zostanie wykonane metodą 12 regionów. Przestrzenie międzyżebrowe po każdej stronie zostaną zbadane od przodu (linia środkowoobojczykowa), z boku (linia pachowa przednia) i od tyłu (linia pachowa tylna). Normalne napowietrzanie (N): 0 punktów; znak przesuwania się linii związany z ruchem oddechowym lub mniej niż 3 linie B; B. Umiarkowana utrata napowietrzenia płuc: ocena 1; wyraźna liczba wielu widocznych linii B z poziomymi odstępami między sąsiednimi liniami B ≤ 7 mm (linie B7) c. Ciężka utrata napowietrzenia płuc: ocena 2; wiele linii B zrośniętych ze sobą, które były trudne do policzenia z poziomymi odstępami między sąsiednimi liniami B ≤ 3 mm (linie B3); i D. Konsolidacja płuc: ocena 3; hiperechogeniczna tkanka płucna z towarzyszącym dynamicznym bronchogramem powietrznym.

Ostateczny LUS pacjenta był sumą każdego regionalnego wyniku USG (w zakresie od 0 do 36).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny ASA II-IV
  2. Dziecko C (schyłkowa faza choroby wątroby), pacjent z ESLD.
  3. Wiek (18-70) lat
  4. Pacjenci poddawani ortotopowemu przeszczepieniu wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa rodziców.
  2. Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc (astma, obturacyjna choroba płuc lub restrykcyjne choroby płuc)
  3. Pacjent z upośledzoną funkcją rozkurczową powyżej stopnia I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Centralna grupa ciśnienia żylnego
płynoterapia w celu utrzymania CVP poniżej 5 cmH2o
Inny: płynoterapia
resuscytacja płynowa prowadzona przez CVP lub PPV
Eksperymentalny: Zmiana ciśnienia pulsacyjnego
płynoterapia będzie kierowana przez PPV na poziomie poniżej 14%
Inny: płynoterapia
resuscytacja płynowa prowadzona przez CVP lub PPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik USG płuc
Ramy czasowe: 5 minut po chirurgicznym zamknięciu rany
ocena płuc oceniana za pomocą ultrasonografii płuc w celu oceny wody w płucach. Zakres punktacji od 0 do 36
5 minut po chirurgicznym zamknięciu rany

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik USG płuc
Ramy czasowe: linii podstawowej 10 minut po indukcji. i 1 godzinę po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
ocena płuc oceniana za pomocą ultrasonografii płuc w celu oceny wody w płucach. Zakres punktacji od 0 do 36
linii podstawowej 10 minut po indukcji. i 1 godzinę po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Stosunek P/F
Ramy czasowe: linia wyjściowa 10 minut po indukcji, 5 minut po chirurgicznym zamknięciu rany i 1 godzinę po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
stosunek Po2 do frakcji wdychanego tlenu.
linia wyjściowa 10 minut po indukcji, 5 minut po chirurgicznym zamknięciu rany i 1 godzinę po przyjęciu na oddział intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kasr El Aini Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-42-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na płynoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami