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Auswirkung des Flüssigkeitsmanagements, gesteuert durch Pulsdruckschwankung im Vergleich zum zentralvenösen Druck, auf Lungenwasser, beurteilt durch Lungenultraschall während einer Lebertransplantation

14. Juni 2019 aktualisiert von: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Die Auswirkung des Flüssigkeitsmanagements, gesteuert durch Pulsdruckvariation im Vergleich zum zentralvenösen Druck, auf das extravaskuläre Lungenwasser, beurteilt durch den Lungenultraschall-Score während der Lebertransplantation. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Flüssigkeitsmanagements bei Patienten, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen, entweder durch Pulsdruckvariation oder durch zentralvenösen Druck zu bewerten. Wir werden die Auswirkungen des Flüssigkeitsmanagements beider Methoden auf die Sauerstoffversorgung und das extravaskuläre Lungenwasser bewerten, das durch Lungenultraschall sichtbar gemacht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Einleitung der Anästhesie wird ein Lungenultraschall durchgeführt und arterielle Blutgase (ABG) gemessen.

Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten Erhaltungsflüssigkeit in Form von Kristalloiden (Ringeracetat) 4 ml/kg/h. Anschließend werden je nach Gruppe Flüssigkeitsboli verabreicht:

Gruppe c (cvp): erhält 250 ml Albumin 5 % Boli, um den CVP bei etwa 5 cmH2o zu halten. Gruppe P (ppv): erhält 250 ml Albumin 5 % Boli, um den PPV unter 13 % zu halten, wie vom invasiven Blutdruckmessgerät ermittelt.

Für alle Patienten in beiden Gruppen: Eine Bluttransfusion ist angezeigt, wenn der HB%-Spiegel in den arteriellen Blutgasen unter 7 mg/dl sinkt. Die Transfusion anderer Blutprodukte (FFP, Blutplättchen und Kryopräzipitat) richtet sich nach den Laborergebnissen und dem klinischen Status des Patienten. Plasma wird transfundiert, wenn der INR > 1,5 ist, und Blutplättchen werden transfundiert, wenn die Zahl < 50.000 ist

Zur Diagnose von EVLW wird ein Lungenultraschall durchgeführt. Es wird ein Philips C5-Ultraschallsystem (Frequenz 5 Hz; Philips Medical Systems, Suresnes, Frankreich) mit einer gewöhnlichen Echosonde verwendet. Der Brustultraschall wird mit der 12-Regionen-Methode durchgeführt. Die Interkostalräume auf jeder Seite werden anterior (Mittelklavikularlinie), lateral (vordere Axillarlinie) und posterior (hintere Axillarlinie) untersucht. Vier Ultraschallbelüftungsmuster a. Normale Belüftung (N): 0 Punkte; Liniengleitzeichen im Zusammenhang mit Atembewegungen oder weniger als 3 B-Linien; B. Mäßiger Verlust der Lungenbelüftung: Punktzahl 1; eine deutliche Anzahl mehrerer sichtbarer B-Linien mit einem horizontalen Abstand zwischen benachbarten B-Linien ≤ 7 mm (B7-Linien) c. Schwerwiegender Verlust der Lungenbelüftung: Punktzahl 2; mehrere miteinander verschmolzene B-Linien, die schwer zu zählen waren und deren horizontaler Abstand zwischen benachbarten B-Linien ≤ 3 mm betrug (B3-Linien); und d. Lungenkonsolidierung: Punktzahl 3; echoreiches Lungengewebe, begleitet von einem dynamischen Luftbronchogramm.

Der endgültige LUS des Patienten war die Summe aller regionalen Ultraschallwerte (im Bereich von 0 bis 36).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Physikstatus II-IV
  2. ESLD-Patient bei Kind C (Lebererkrankung im Endstadium).
  3. Alter (18-70) Jahre
  4. Patienten, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung der Eltern.
  2. Patienten mit chronischer Lungenerkrankung (Asthma, obstruktive Lungenerkrankung oder restriktive Lungenerkrankung)
  3. Patient mit eingeschränkter diastolischer Funktion über Grad I.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Zentralvenöse Druckgruppe
Flüssigkeitstherapie, um den CVP nicht auf 5 cmH2o zu halten
Sonstiges: Flüssigkeitstherapie
Flüssigkeitsreanimation unter Anleitung von CVP oder PPV
Experimental: Pulsdruckschwankung
Die Flüssigkeitstherapie richtet sich nach einem PPV von weniger als 14 %.
Sonstiges: Flüssigkeitstherapie
Flüssigkeitsreanimation unter Anleitung von CVP oder PPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach chirurgischem Wundverschluss
Lungenscore mittels Lungenultraschall zur Beurteilung des Lungenwassers. Die Punktzahl reicht von 0 bis 36
5 Minuten nach chirurgischem Wundverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: Grundlinie 10 Minuten nach der Induktion. und 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intensivstation
Lungenscore mittels Lungenultraschall zur Beurteilung des Lungenwassers. Die Punktzahl reicht von 0 bis 36
Grundlinie 10 Minuten nach der Induktion. und 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intensivstation
P/F-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten nach der Einleitung, 5 Minuten nach dem chirurgischen Wundverschluss und 1 Stunde nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Verhältnis von Po2 zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs.
Ausgangswert 10 Minuten nach der Einleitung, 5 Minuten nach dem chirurgischen Wundverschluss und 1 Stunde nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kasr El Aini Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-42-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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