Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność okołozabiegowego zarządzania ciśnieniem krwi podczas rewaskularyzacji

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing

Bezpieczeństwo i skuteczność okołozabiegowej kontroli ciśnienia krwi podczas rewaskularyzacji w chorobie niedokrwiennej naczyń mózgowych

Cel: Odniesienie zależności między CEA (endarterektomia tętnicy szyjnej) pooperacyjnym monitorowaniem przepływu krwi a ciśnieniem krwi oraz połączenie danych demograficznych pacjenta i przedoperacyjnych czynników ryzyka w celu ustalenia odpowiedniego indywidualnego modelu kontrolowania ciśnienia krwi. Porównując z rutynowymi strategiami przeciwnadciśnieniowymi w prospektywnych randomizowanych kontrolowanych badaniach, aby zapewnić najlepsze standardy i strategie okołooperacyjnej kontroli ciśnienia krwi dla każdego pacjenta, a tym samym lepiej zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność CEA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent objawowy ze zwężeniem tętnicy szyjnej >=50% lub pacjent bezobjawowy ze zwężeniem tętnicy szyjnej >=70% według DSA lub CTA;
  • bez masywnego zawału mózgu (obszar zawału >1/2 obszaru tętnicy środkowej mózgu) potwierdzonego CT lub MRI;
  • uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • zmiana poza zakresem zabiegu (powyżej C2);
  • docelowe całkowite zamknięcie naczynia lub tętnica wewnątrzczaszkowa po tej samej stronie poważne zwężenie lub całkowite zamknięcie nie może być rewaskularyzowane za pomocą procedury CEA
  • niemiażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej, takie jak zapalenie naczyń, rozwarstwienie, wrodzona malformacja naczyniowa;
  • przebyta niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy niezdolność do przyjęcia znieczulenia systematycznego;
  • historia ciężkiego urazu, operacji lub radioterapii na szyi;
  • ze współistniejącą krwotoczną chorobą mózgu, taką jak tętniak wewnątrzczaszkowy lub malformacja naczyniowa;
  • ze współistniejącą chorobą układu krwionośnego powodującą oporne na leczenie zaburzenia krzepnięcia lub odrzucenie perfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych;
  • z innymi chorobami współistniejącymi, oczekiwane przeżycie < 2 lata;
  • ciężka cukrzyca trudna do opanowania, cukier >300mg/dl;
  • ciąża lub okres okołoporodowy;
  • nietolerancja systematycznego znieczulenia lub zabiegu chirurgicznego po odpowiednim przygotowaniu.
  • nietolerancja leku okołozabiegowego możliwego do podania;
  • brak współpracy lub odmowa wyrażenia świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: sterowanie modelem
model statystyczny okołozabiegowej kontroli ciśnienia krwi
Inny: sterowanie modelem
kontrolować ciśnienie krwi za pomocą modelu statystycznego z przewidywaniem najniższego ryzyka okołozabiegowego
Aktywny komparator: sterowanie konwencjonalne
konwencjonalna strategia okołozabiegowej kontroli ciśnienia krwi
Inny: sterowanie konwencjonalne
kontrolować ciśnienie krwi za pomocą konwencjonalnej strategii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
wszystkie powodują śmierć
30 dni
udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 30 dni
Udar niedokrwienny definiuje się jako ostry epizod neurologiczny z ogniskowymi objawami przedmiotowymi i przedmiotowymi, trwający ponad 24 godziny i potwierdzony badaniami obrazowymi.
30 dni
zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia sercowo-naczyniowe zdefiniowano jako: obraz EKG wyraźnie różniący się od przedoperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego, zawału mięśnia sercowego, arytmii i zgonu sercowo-naczyniowego.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przemijający atak niedokrwienny, TIA
Ramy czasowe: 30 dni
przemijający napad niedokrwienny, TIA definiuje się jako: U pacjentów z nowym początkiem objawów i/lub objawów neurologicznych, czas trwania < 24 godzin, obrazowanie MRI ważone dyfuzją (DWI) nie wykazało nowych zawałów. Jeśli MRI DWI wykazało nową zmianę, definiowano udar niedokrwienny.
30 dni
krwotok mózgowy
Ramy czasowe: 30 dni
krwotok mózgowy, w tym krwotok śródmózgowy, krwotok zewnątrzoponowy lub podtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy.
30 dni
zespół hiperperfuzji
Ramy czasowe: 30 dni
Zespół hiperfuzji definiuje się jako: 30 dni po operacji, nowy początek bólu głowy, wymioty, objawy psychiczne, obrzęk plamki, napady ogniskowe, dysfunkcje neurologiczne lub obrazowy obrzęk mózgu, widoczne krwawienie oraz wyjątek od nowego zawału niedokrwiennego mózgu lub innych przyczyn.
30 dni
padaczka
Ramy czasowe: 30 dni
padaczkę definiuje się jako początek ogniskowy, z lub bez ewolucji do obustronnego napadu toniczno-klonicznego, potwierdzonego przez wyniki EEG, w tym międzynapadowe wyładowania padaczkowopodobne (IED), lateralizowane wyładowania okresowe (LPD; wcześniej znane jako okresowe lateralizowane wyładowania padaczkowopodobne [PLED]) oraz uogólnione okresowe wyładowania (GPD)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
The 306 Hospital of People's Liberation Army

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liqun Jiao, MD, Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D161100003816002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sterowanie modelem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami