Die Sicherheit und Wirksamkeit des periprozeduralen Blutdruckmanagements der Revaskularisation
Die Sicherheit und Wirksamkeit des periprozeduralen Blutdruckmanagements der Revaskularisierung bei ischämischen zerebralen Gefäßerkrankungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Liqun Jiao, MD
- Telefonnummer: 8836 86-10-83198899
- E-Mail: jiaoliqun@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Kontakt:
- Liqun Jiao, MD
- Telefonnummer: 8836 86-10-83198899
- E-Mail: jiaoliqun@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatischer Patient mit Karotisstenose >=50 % oder asymptomatischer Patient mit Karotisstenose >=70 %, gemäß DSA oder CTA;
- ohne massiven Hirninfarkt (Infarktbereich > 1/2 des Territoriums der mittleren Hirnarterie), bestätigt durch CT oder MRT;
- Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Läsion außerhalb der Reichweite des Eingriffs (höher als C2);
- Ein vollständiger Verschluss des Zielgefäßes oder eine schwere Stenose oder ein vollständiger Verschluss der ipsilateralen intrakraniellen Arterie können nicht über das CEA-Verfahren revaskularisiert werden
- nichtatherosklerotische Karotisstenose, wie Vaskulitis, Dissektion, angeborene Gefäßfehlbildung;
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten, Unfähigkeit, eine systematische Anästhesie zu akzeptieren;
- Vorgeschichte schwerer Verletzungen, Operationen oder Strahlentherapie am Hals;
- mit komorbider hämorrhagischer Hirnerkrankung wie einem intrakraniellen Aneurysma oder einer Gefäßmissbildung;
- mit einer komorbiden Erkrankung des Blutsystems, die eine refraktäre Gerinnungsstörung oder eine Abstoßung der Perfusion von Blut oder Blutprodukten verursacht;
- mit anderen Komorbiditäten, erwartete Lebensdauer < 2 Jahre;
- schwerer, schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus, Blutzucker > 300 mg/dl;
- Schwangerschaft oder perinatale Periode;
- Unverträglichkeit gegenüber systematischer Anästhesie oder Operation nach angemessener Vorbereitung.
- Unverträglichkeit gegenüber periprozedural verabreichten Medikamenten;
- nicht kooperieren oder die Einwilligung nach Aufklärung ablehnen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Modellcontrolling
ein statistisches Modell zur periprozeduralen Blutdruckkontrolle
|
Kontrollieren Sie den Blutdruck mithilfe des statistischen L-Modells und rechnen Sie mit dem geringsten Risiko vor dem Eingriff
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Aktiver Komparator: konventionelles Controlling
eine konventionelle Strategie zur periprozeduralen Blutdruckkontrolle
|
Kontrollieren Sie den Blutdruck mit herkömmlichen Strategien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: 30 Tage
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alle verursachen den Tod
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30 Tage
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ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein ischämischer Schlaganfall ist definiert als eine akute Episode neurologischer Ereignisse mit fokalen Symptomen und Anzeichen, die länger als 24 Stunden andauert und durch Bildgebung bestätigt wird.
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30 Tage
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kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Kardiovaskuläre Ereignisse wurden definiert als: EKG-Darstellung, die sich deutlich von präoperativer Myokardischämie, Myokardinfarkt, Arrhythmie und kardiovaskulärem Tod unterscheidet.
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30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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transitorische ischämische Attacke, TIA
Zeitfenster: 30 Tage
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transitorische ischämische Attacke, TIA ist definiert als: Patienten mit neu auftretenden neurologischen Symptomen und/oder Anzeichen, Dauer < 24 Stunden, MRT-Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) fand keine neuen Infarkte.
Wenn die MRT-DWI eine neue Läsion zeigte, wurde ein ischämischer Schlaganfall definiert.
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30 Tage
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|
Hirnblutung
Zeitfenster: 30 Tage
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Hirnblutung, einschließlich intrazerebraler Blutung, epiduraler oder subduraler Blutung, Subarachnoidalblutung.
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30 Tage
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Hyperperfusionssyndrom
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Hyperfusionssyndrom ist definiert als: 30 Tage nach der Operation neu auftretende Kopfschmerzen, Erbrechen, psychische Symptome, Makulaödem, fokale Anfälle, neurologische Dysfunktion oder bildgebendes Hirnödem, sichtbare Blutungen und Ausnahme eines neuen ischämischen Hirninfarkts oder anderer Ursachen.
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30 Tage
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|
Epilepsie
Zeitfenster: 30 Tage
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Epilepsie ist definiert als fokaler Beginn mit oder ohne Entwicklung zu einem bilateralen tonisch-klonischen Anfall, bestätigt durch EEG-Befunde, einschließlich interiktaler epileptiformer Entladungen (IEDs), lateralisierter periodischer Entladungen (LPDs; früher bekannt als periodische lateralisierte epileptiforme Entladungen [PLEDs]) und generalisierte periodische Entladungen (GPDs)
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Liqun Jiao, MD, Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D161100003816002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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