La sicurezza e l'efficacia della gestione della pressione arteriosa peri-procedurale della rivascolarizzazione
La sicurezza e l'efficacia della gestione della pressione arteriosa peri-procedurale della rivascolarizzazione per la malattia vascolare cerebrale ischemica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Liqun Jiao, MD
- Numero di telefono: 8836 86-10-83198899
- Email: jiaoliqun@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
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Contatto:
- Liqun Jiao, MD
- Numero di telefono: 8836 86-10-83198899
- Email: jiaoliqun@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente sintomatico con stenosi dell'arteria carotidea >=50% o paziente asintomatico con stenosi dell'arteria carotidea >=70%, secondo DSA o CTA;
- senza infarto cerebrale massivo (area di infarto >1/2 territorio dell'arteria cerebrale media) confermato da TC o RM;
- consenso informato acquisito.
Criteri di esclusione:
- lesione oltre il limite della procedura (superiore a C2);
- bersaglio occlusione vascolare completa o arteria intracranica ipsilaterale stenosi grave o occlusione completa non possono essere rivascolarizzati tramite procedura CEA
- stenosi carotidea non aterosclerotica, come vasculite, dissezione, malformazione vascolare congenita;
- storia di angina pectoris instabile, infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi incapace di accettare l'anestesia sistematica;
- storia di lesioni gravi, interventi chirurgici o radioterapia al collo;
- con malattia cerebrale emorragica in comorbilità come aneurisma intracranico o malformazione vascolare;
- con malattia del sistema sanguigno in comorbilità che causa disfunzione della coagulazione refrattaria o rigetto della perfusione di sangue o emoderivati;
- con altre comorbilità, vita attesa < 2 anni;
- diabete mellito grave difficile da controllare, glicemia >300 mg/dl;
- gravidanza o periodo perinatale;
- intolleranza all'anestesia sistematica o alla chirurgia dopo un'adeguata preparazione.
- intolleranza al farmaco periprocedurale eventualmente somministrato;
- non collaborare o rifiutare il consenso informato;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: controllo del modello
un modello statistico per il controllo della pressione arteriosa periprocedurale
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controllare la pressione arteriosa mediante un modello statistico con il rischio periprocedurale minimo anticipato
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Comparatore attivo: controllo convenzionale
una strategia convenzionale per il controllo della pressione arteriosa periprocedurale
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controllare la pressione arteriosa con una strategia convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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tutti causano la morte
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30 giorni
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ictus ischemico
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'ictus ischemico è definito come un episodio acuto di eventi neurologici con sintomi e segni focali, di durata superiore alle 24 ore e confermato dall'imaging.
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30 giorni
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eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli eventi cardiovascolari sono stati definiti come: presentazione ECG chiaramente diversa da ischemia miocardica preoperatoria, infarto miocardico, aritmia e morte cardiovascolare.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attacco ischemico transitorio, TIA
Lasso di tempo: 30 giorni
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attacco ischemico transitorio, TIA è definito come: Pazienti con nuova insorgenza di sintomi e/o segni neurologici, durata < 24 ore, immagini pesate in diffusione MRI (DWI) non hanno riscontrato nuovi infarti.
Se la risonanza magnetica DWI mostrava una nuova lesione, veniva definito ictus ischemico.
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30 giorni
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emorragia cerebrale
Lasso di tempo: 30 giorni
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emorragia cerebrale inclusa emorragia intracerebrale, emorragia epidurale o subdurale, emorragia subaracnoidea.
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30 giorni
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sindrome da iperperfusione
Lasso di tempo: 30 giorni
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La sindrome da iperfusione è definita come: 30 giorni dopo l'operazione, cefalea di nuova insorgenza, vomito, sintomi mentali, edema maculare, convulsioni focali, disfunzione neurologica o edema cerebrale di imaging, sanguinamento visibile ed eccezione di nuovo infarto cerebrale ischemico o altre cause.
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30 giorni
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epilessia
Lasso di tempo: 30 giorni
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l'epilessia è definita come esordio focale, con o senza evoluzione verso una crisi tonico-clonica bilaterale, confermata da reperti EEG che includono scariche epilettiformi interictali (IED), scariche periodiche lateralizzate (LPD; precedentemente note come scariche epilettiformi lateralizzate periodiche [PLED]) e scariche periodiche generalizzate (GPD)
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Liqun Jiao, MD, Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D161100003816002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su controllo del modello
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NCT06931431Reclutamento
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NCT04230486CompletatoEmianopsia, omonima | Emianopsia, omonima
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NCT01192594TerminatoQualità della vita | Schizofrenia | Aderenza ai farmaci | Segni e sintomi | Adattamento, psicologico
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NCT07167264Reclutamento
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NCT06634758Attivo, non reclutanteCarie infermieristica
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NCT06895785ReclutamentoDisturbo del dotto pancreatico | Malattie biliari
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NCT04636164Terminato
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NCT05368844Attivo, non reclutante