A segurança e a eficácia do controle da pressão arterial periprocedimento da revascularização
A segurança e a eficácia do controle da pressão arterial periprocedimento da revascularização para doença vascular cerebral isquêmica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Liqun Jiao, MD
- Número de telefone: 8836 86-10-83198899
- E-mail: jiaoliqun@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Contato:
- Liqun Jiao, MD
- Número de telefone: 8836 86-10-83198899
- E-mail: jiaoliqun@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente sintomático com estenose da artéria carótida>=50% ou paciente assintomático com estenose da artéria carótida>=70%, segundo DSA ou angio-TC;
- sem infarto cerebral maciço (área de infarto >1/2 território da artéria cerebral média) confirmado por TC ou RM;
- consentimento informado adquirido.
Critério de exclusão:
- lesão além do limite do procedimento (maior que C2);
- alvo vascular oclusão completa ou artéria intracraniana ipsilateral estenose grave ou oclusão completa não pode ser revascularizada através do procedimento CEA
- estenose carotídea não aterosclerótica, como vasculite, dissecção, malformação vascular congênita;
- história de angina pectoris instável, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses incapaz de aceitar anestesia sistemática;
- história de lesão grave, cirurgia ou radioterapia no pescoço;
- com doença cerebral hemorrágica comórbida, como aneurisma intracraniano ou malformação vascular;
- com doença do sistema sanguíneo comórbida causando disfunção refratária da coagulação ou rejeição à perfusão de sangue ou hemoderivados;
- com outra comorbidade, expectativa de vida < 2 anos;
- diabetes mellitus grave de difícil controle, glicemia >300mg/dl;
- gravidez ou período perinatal;
- intolerância à anestesia sistemática ou cirurgia após preparação adequada.
- intolerância ao medicamento periprocedimento possível de ser administrado;
- não cooperar ou rejeitar o consentimento informado;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: controle de modelo
um modelo estatístico para controle da pressão arterial periprocedimento
|
controlar a pressão arterial por modelo estatístico l com antecipação do menor risco periprocedimento
|
|
Comparador Ativo: controle convencional
uma estratégia convencional para controle da pressão arterial periprocedimento
|
controlar a pressão arterial por estratégia convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte
Prazo: 30 dias
|
todos causam a morte
|
30 dias
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AVC isquêmico
Prazo: 30 dias
|
O AVC isquêmico é definido como um episódio agudo de eventos neurológicos com sintomas e sinais focais, com duração superior a 24h e confirmado por imagem.
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30 dias
|
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eventos cardiovasculares
Prazo: 30 dias
|
Eventos cardiovasculares foram definidos como: apresentação de ECG claramente diferente de isquemia miocárdica pré-operatória, infarto do miocárdio, arritmia e morte cardiovascular.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ataque isquêmico transitório, AIT
Prazo: 30 dias
|
ataque isquêmico transitório, AIT é definido como: Pacientes com início recente de sintomas e/ou sinais neurológicos, duração < 24 horas, ressonância magnética ponderada por difusão (DWI) não encontrou novos infartos.
Se a RM DWI mostrasse nova lesão, o AVC isquêmico era definido.
|
30 dias
|
|
hemorragia cerebral
Prazo: 30 dias
|
hemorragia cerebral incluindo hemorragia intracerebral, hemorragia epidural ou subdural, hemorragia subaracnoide.
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30 dias
|
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síndrome de hiperperfusão
Prazo: 30 dias
|
A síndrome de hiperfusão é definida como: 30 dias após a operação, cefaléia de início recente, vômitos, sintomas mentais, edema macular, convulsões focais, disfunção neurológica ou edema cerebral por imagem, sangramento visível e exceção de novo infarto cerebral isquêmico ou outras causas.
|
30 dias
|
|
epilepsia
Prazo: 30 dias
|
epilepsia é definida como início focal, com ou sem evolução para uma crise tônico-clônica bilateral, confirmada por achados de EEG, incluindo descargas epileptiformes interictais (IEDs), descargas periódicas lateralizadas (LPDs; anteriormente conhecidas como descargas epileptiformes lateralizadas periódicas [PLEDs]) e descargas periódicas generalizadas (GPDs)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Liqun Jiao, MD, Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- D161100003816002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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