La seguridad y eficacia del manejo de la presión arterial periprocedimiento de revascularización
La seguridad y eficacia del manejo de la presión arterial periprocedimiento de revascularización para la enfermedad vascular cerebral isquémica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Liqun Jiao, MD
- Número de teléfono: 8836 86-10-83198899
- Correo electrónico: jiaoliqun@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Contacto:
- Liqun Jiao, MD
- Número de teléfono: 8836 86-10-83198899
- Correo electrónico: jiaoliqun@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente sintomático con estenosis de la arteria carótida >=50% o paciente asintomático con estenosis de la arteria carótida >=70%, según DSA o CTA;
- sin infarto cerebral masivo (área de infarto >1/2 territorio de la arteria cerebral media) confirmado por TC o RM;
- consentimiento informado adquirido.
Criterio de exclusión:
- lesión más allá del límite del rango del procedimiento (superior a C2);
- la oclusión vascular completa del objetivo o la estenosis severa de la arteria intracraneal ipsilateral o la oclusión completa no se pueden revascularizar a través del procedimiento CEA
- estenosis carotídea no aterosclerótica, como vasculitis, disección, malformación vascular congénita;
- antecedentes de angina de pecho inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses sin poder aceptar la anestesia sistemática;
- antecedentes de lesiones graves, cirugía o radioterapia en el cuello;
- con enfermedad cerebral hemorrágica comórbida, como aneurisma intracraneal o malformación vascular;
- con enfermedad comórbida del sistema sanguíneo que causa disfunción refractaria de la coagulación o rechazo a la perfusión de sangre o productos sanguíneos;
- con otra comorbilidad, expectativa de vida < 2 años;
- diabetes mellitus severa de difícil control, azúcar en sangre > 300 mg/dl;
- embarazo o período perinatal;
- intolerancia a la anestesia sistemática oa la cirugía después de una preparación adecuada.
- intolerancia a la posible administración de fármacos periprocedimiento;
- no cooperar o rechazar el consentimiento informado;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: modelo de control
un modelo estadístico para el control de la presión arterial periprocedimiento
|
controle la presión arterial mediante el modelo estadístico l con el riesgo perioperatorio más bajo anticipado
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|
Comparador activo: control convencional
una estrategia convencional para el control de la presión arterial periprocedimiento
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controlar la presión arterial mediante la estrategia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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toda causa de muerte
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30 dias
|
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accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El ictus isquémico se define como un episodio agudo de eventos neurológicos con síntomas y signos focales, con una duración de más de 24h y confirmado por imagen.
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30 dias
|
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eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los eventos cardiovasculares se definieron como: presentación del ECG claramente diferente de la isquemia miocárdica preoperatoria, infarto de miocardio, arritmia y muerte cardiovascular.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
accidente isquémico transitorio, AIT
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ataque isquémico transitorio, AIT se define como: Pacientes con nueva aparición de síntomas y/o signos neurológicos, duración < 24 horas, MRI de difusión ponderada (DWI) no encontró nuevos infartos.
Si la RM DWI mostraba una lesión nueva, se definía accidente cerebrovascular isquémico.
|
30 dias
|
|
hemorragia cerebral
Periodo de tiempo: 30 dias
|
hemorragia cerebral incluyendo hemorragia intracerebral, hemorragia epidural o subdural, hemorragia subaracnoidea.
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30 dias
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|
síndrome de hiperperfusión
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El síndrome de hiperfusión se define como: 30 días después de la operación, dolor de cabeza de nueva aparición, vómitos, síntomas mentales, edema macular, convulsiones focales, disfunción neurológica o edema cerebral por imágenes, sangrado visible y excepción de infarto cerebral isquémico nuevo u otras causas.
|
30 dias
|
|
epilepsia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La epilepsia se define como un inicio focal, con o sin evolución a una convulsión tónico-clónica bilateral, confirmada por hallazgos de EEG que incluyen descargas epileptiformes interictales (IED), descargas periódicas lateralizadas (LPD; anteriormente conocidas como descargas epileptiformes lateralizadas periódicas [PLED]) y descargas periódicas generalizadas (GPD)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Liqun Jiao, MD, Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- D161100003816002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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