Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i realizacja programu zdrowego stylu życia

12 października 2022 zaktualizowane przez: Elizabeth Alvarez, McMaster University

Wykonalność i wdrożenie programu zdrowego stylu życia: badanie pilotażowe

Na całym świecie rośnie liczba chorób przewlekłych, takich jak otyłość i cukrzyca. Zmiany stylu życia (np. aktywność fizyczna, zdrowa dieta, wystarczająca ilość snu, radzenie sobie ze stresem, rzucenie palenia) są często zalecane, aby zapobiegać lub radzić sobie z tymi stanami, ale zmiana nawyków jest trudna. Zdrowie psychiczne może odgrywać rolę w zdolności poszukiwania i realizowania zmian niezbędnych do osiągnięcia lub utrzymania zdrowego stylu życia, jednak ten aspekt jest rzadko poruszany, a dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego jest często ograniczony. Ponadto na jednostki mają wpływ czynniki na poziomie indywidualnym, interpersonalnym, społecznym i politycznym (np. Brak socjalizacji, niebezpieczne sąsiedztwo). Czynniki te mogą działać jako bariery i należy się nimi zająć, aby jednostki mogły dokonać zrównoważonych zmian w stylu życia.

Zaproponowano nowy całoroczny program zdrowego stylu życia skoncentrowany na osobie, aby wypełnić lukę w dokonywaniu zmian w stylu życia poprzez połączenie sesji indywidualnych i grupowych. Wykonalność i wdrożenie tego nowego programu zostaną ocenione w ramach badania pilotażowego porównującego pełny program zdrowego stylu życia z mniej intensywną wersją programu. Hipoteza badania jest taka, że ​​pełny program będzie wykonalny, akceptowalny i skuteczniejszy w pomaganiu uczestnikom w przechodzeniu przez kolejne etapy zmiany i osiąganiu ich celów niż program mniej intensywny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym zostanie wykorzystany pragmatyczny projekt metod mieszanych, w tym randomizowana, kontrolowana próba i elementy jakościowe. Randomizowane kontrolowane badanie będzie obejmowało alokację 1:1 porównującą bardziej intensywny program (MIP - zwykła opieka plus program zdrowego stylu życia) z mniej intensywnym programem (LIP - zwykła opieka plus rozwój celów zdrowotnych).

Komponenty jakościowe obejmują częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami (wywiady wyjściowe po 12 miesiącach), personelem MIP i podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną uczestników (po 6 i 12 miesiącach). Ponadto zostaną przeprowadzone grupy fokusowe z członkami rodzin uczestników MIP po 9 miesiącach. Elementy te zapewnią perspektywę wielu interesariuszy w zakresie poprawy programu zdrowego stylu życia oraz ich roli w tworzeniu i utrzymywaniu zdrowego stylu życia.

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i realizacji programu zdrowego stylu życia. Zmierzony zostanie również wpływ na doświadczenia i wyniki uczestników. Wyniki tego badania pomogą w większym randomizowanym badaniu, aby dokładniej przyjrzeć się skuteczności programu i określić konsekwencje dla systemu opieki zdrowotnej. Zatwierdzono przedłużenie o 2 lata w celu określenia trwałości wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do badania z randomizacją i grupą kontrolną:

  • Mówiący po angielsku
  • 18 lat lub więcej

Kryteria włączenia dla komponentów jakościowych (rodzinne grupy fokusowe):

  • Mówiący po angielsku
  • 16 lat lub więcej
  • związane z uczestnikami randomizowanego badania kontrolowanego

Kryteria włączenia dla komponentów jakościowych (personel programu):

  • Świadczenie usług w ramach bardziej intensywnego programu

Kryteria włączenia dla elementów jakościowych (świadczeniodawcy):

  • Zapewnij opiekę zdrowotną poza programem zdrowego stylu życia uczestnikom randomizowanego, kontrolowanego badania

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bardziej intensywny program (MIP)
Uczestnicy otrzymają bardziej intensywny program, który łączy zwykłą pielęgnację z pełną wersją programu zdrowego stylu życia. Uczestnicy tej grupy będą spotykać się co tydzień na grupowych sesjach nauki o zdrowiu i dobrym samopoczuciu lub sesjach burzy mózgów. Ponadto będą spotykać się co miesiąc na indywidualnych sesjach z multidyscyplinarnym zespołem medycznym, w skład którego wchodzi lekarz rodzinny, fizjoterapeuta i dietetyk, aby dostosować rozwój celów zdrowotnych i plany działania do ich konkretnych potrzeb i sytuacji. Zostaną poproszeni o prowadzenie dzienników aktywności fizycznej i odżywiania przez tydzień co trzy miesiące.
Behawioralne: Sesje nauki o zdrowiu i dobrym samopoczuciu
Sesje szkoleniowe dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia stanowią platformę dla koncepcji z różnych teorii zachowań zdrowotnych i CBT, które można połączyć z zaleceniami dotyczącymi zdrowego stylu życia opartymi na dowodach i praktyce. Stanowią podstawę do opracowania przez uczestników zindywidualizowanego planu działania. Sesje będą trwały godzinę, a uczestnicy otrzymają je w ustawieniu grupowym, 18 razy przez cały czas trwania programu. W szczególności sesje będą realizowane w tygodniach: 1-8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Behawioralne: Sesje grupowe burzy mózgów
Sesje grupowe burzy mózgów pozwalają na prowadzenie dyskusji, w których poszczególne osoby badają bariery i czynniki ułatwiające osiągnięcie ich celów oraz zapewniają element interpersonalny programu poprzez budowanie interakcji społecznych. Uczestnicy otrzymają również pomoc w znalezieniu programów społecznych wspierających zdrowy tryb życia. Sesje te będą trwały godzinę, a uczestnicy otrzymają je w ustawieniu grupowym, 30 razy przez cały czas trwania programu. W szczególności sesje te będą prowadzone w tygodniach: 9-11, 13-15, 17-19, 21-23, 25-27, 29-31, 33-35, 37-39, 41-43, 45-47.
Behawioralne: Indywidualne sesje z multidyscyplinarnym zespołem medycznym
Comiesięczne indywidualne sesje z lekarzem rodzinnym przeszkolonym w zakresie medycznej CBT, dietetykiem i fizjoterapeutą pomagają poszczególnym osobom dostosować plany działania i zalecenia do ich konkretnej sytuacji oraz zapewnić wsparcie w oparciu o ich potrzeby. Sesja początkowa potrwa 3 godziny i odbędzie się na linii podstawowej. Sesje kontrolne będą trwały 1 godzinę.
Behawioralne: Rozwój celu zdrowotnego
Uczestnicy obu ramion opracują cele zdrowotne. W trakcie badania zostanie zmierzonych kilka elementów tych celów, w tym etap zmiany, poczucie własnej skuteczności i rzeczywiste osiągnięcie celu. W bardziej intensywnej części programu uczestnicy opracują cele zdrowotne i dowiedzą się, jak je osiągnąć podczas sesji grupowych i indywidualnych. W mniej intensywnej części programu uczestnicy otrzymają wsparcie w opracowywaniu celów zdrowotnych od asystenta badawczego przeszkolonego w zakresie teorii zachowań zdrowotnych i ustalania celów na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Początkowa sesja wyznaczania celów zostanie przeprowadzona w ciągu 2 godzin, a sesje uzupełniające zostaną przeprowadzone w ciągu jednej godziny.
Behawioralne: Czasopisma dotyczące aktywności fizycznej i żywienia
Uczestnicy obu ramion będą proszeni o prowadzenie dziennika aktywności fizycznej i dziennika odżywiania przez tydzień, co trzy miesiące. Te dzienniki pomagają uczestnikom zastanowić się nad obecnymi zachowaniami i obszarami do zmiany.
Eksperymentalny: Program mniej intensywny (LIP)
Uczestnicy otrzymają mniej intensywny program, który łączy zwykłą pielęgnację z rozwojem celu zdrowotnego. Uczestnicy tej grupy spotkają się na początku badania, aby ustalić cele zdrowotne przy wsparciu asystenta badawczego przeszkolonego w zakresie teorii zachowań zdrowotnych i wyznaczania celów. Będą również spotykać się co trzy miesiące, aby mierzyć postępy w osiąganiu swoich celów. Zostaną poproszeni o prowadzenie dzienników aktywności fizycznej i odżywiania przez tydzień co trzy miesiące.
Behawioralne: Rozwój celu zdrowotnego
Uczestnicy obu ramion opracują cele zdrowotne. W trakcie badania zostanie zmierzonych kilka elementów tych celów, w tym etap zmiany, poczucie własnej skuteczności i rzeczywiste osiągnięcie celu. W bardziej intensywnej części programu uczestnicy opracują cele zdrowotne i dowiedzą się, jak je osiągnąć podczas sesji grupowych i indywidualnych. W mniej intensywnej części programu uczestnicy otrzymają wsparcie w opracowywaniu celów zdrowotnych od asystenta badawczego przeszkolonego w zakresie teorii zachowań zdrowotnych i ustalania celów na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Początkowa sesja wyznaczania celów zostanie przeprowadzona w ciągu 2 godzin, a sesje uzupełniające zostaną przeprowadzone w ciągu jednej godziny.
Behawioralne: Czasopisma dotyczące aktywności fizycznej i żywienia
Uczestnicy obu ramion będą proszeni o prowadzenie dziennika aktywności fizycznej i dziennika odżywiania przez tydzień, co trzy miesiące. Te dzienniki pomagają uczestnikom zastanowić się nad obecnymi zachowaniami i obszarami do zmiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba zrekrutowanych uczestników i liczba uczestników, którzy ukończyli program
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany celów zdrowotnych - Etap zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Dla każdego celu zdrowotnego zostanie określony etap zmiany za pomocą 7-stopniowej skali Likerta. Porównania zostaną wykonane z linią bazową, ale także z innymi punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Zmiany celów zdrowotnych - Poczucie własnej skuteczności w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Dla każdego celu zdrowotnego zostanie określona samoskuteczność za pomocą 7-punktowej skali Likerta. Porównania zostaną wykonane z linią bazową, ale także z innymi punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Zmiany celów zdrowotnych - Osiągnięcie celu w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Dla każdego celu zdrowotnego osiągnięcie celu zostanie określone za pomocą 7-punktowej skali Likerta. Porównania zostaną wykonane z linią bazową, ale także z innymi punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem na skali SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Za pomocą zwalidowanej skali jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona w czasie. Porównania zostaną wykonane z linią bazową, ale także z innymi punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem na wskaźniku użyteczności zdrowia (HUI) 2/3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Za pomocą zwalidowanej skali jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona w czasie. Porównania zostaną wykonane z linią bazową, ale także z innymi punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Za pomocą zatwierdzonej skali zmierzy się pięć powszechnych zaburzeń psychicznych (depresja, lęk, nadużywanie alkoholu, zaburzenia pod postacią somatyczną i bulimia). Porównania zostaną wykonane z linią bazową, ale także z innymi punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Zmiany w Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Za pomocą zatwierdzonej skali, oznaki i objawy bezsenności będą mierzone w czasie. Porównania zostaną wykonane z linią bazową, ale także z innymi punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Zmiany w skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Za pomocą zatwierdzonej skali oznaki i objawy postrzeganego stresu będą mierzone w czasie. Porównania zostaną wykonane z linią bazową, ale także z innymi punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Zmiany w 6-itemowej Skali Samotności DeJong Gierveld
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Za pomocą zatwierdzonej skali samotność emocjonalna i społeczna będzie mierzona w czasie. Porównania zostaną wykonane z linią bazową, ale także z innymi punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmierzone zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Waga będzie mierzona w kilogramach
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Mierzona w talii za pomocą taśmy mierniczej w calach
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmiany w stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Mierzona wokół talii i bioder za pomocą taśmy mierniczej w calach
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Alvarez, MD, MPH, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Healthy lifestyles pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Sesje nauki o zdrowiu i dobrym samopoczuciu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami