Badanie kliniczne stosowania aerozolu do nosa u pacjentów z nawrotem glejaka wielopostaciowego

Kryteria przyjęcia:

1. Był wcześniej leczony bewacyzumabem i (lub) temozolomidem.
2. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
3. Mieć >/= 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
4. Mają potwierdzonego histologicznie glejaka złośliwego IV stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (glejaka wielopostaciowego lub glejaka mięsaka). Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli początkowa histologia była glejakiem o niskim stopniu złośliwości, a później zostanie postawiona histologiczna diagnoza glejaka wielopostaciowego lub wariantów.
5. Pacjenci muszą być w pierwszym lub drugim nawrocie i klinicznie wymagają ponownej operacji z powodu progresji guza w ciągu 4 do 6 tygodni. Uwaga: Nawrót definiuje się jako postęp po początkowej terapii (tj. radioterapii, chemioterapii lub radioterapii i chemioterapii). Jeśli uczestnik miał resekcję chirurgiczną z powodu nawrotu choroby i nie wdrożono leczenia przeciwnowotworowego przez okres do 12 tygodni, uważa się to za jeden nawrót. W przypadku uczestników, którzy przeszli wcześniej terapię glejaka o niskim stopniu złośliwości, rozpoznanie chirurgiczne glejaka o wysokim stopniu złośliwości będzie uważane za pierwszy nawrót.
6. Mieć mierzalną chorobę składającą się z minimalnej objętości 1 cm3.
7. Dostarczono tkankę z archiwalnej próbki tkanki zmiany nowotworowej.
8. Mieć stan wydajności >/= 60 w KPS.
9. Stabilna dawka sterydów przez 5 dni, nie więcej niż 2 mg deksametazonu (lub jego odpowiednika) łącznie dziennie
10. Wykazać odpowiednią czynność narządów, jak określono w Tabeli 1, wszystkie badania przesiewowe w laboratoriach należy wykonać w ciągu 14 dni przed rejestracją. 1) Hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1500 /mcL; płytki krwi >/=100 000 / mcL; Hemoglobina >/= 9 g/dl lub >/= 5,6 mmol/l. 2) Nerki: Kreatynina w surowicy </= 1,5 X górna granica normy (GGN) LUB Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (GFR można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCl) >/= 60 ml/min u osób z poziomem kreatyniny > 1,5 X instytucjonalnej ULN.
11. Wątroba: bilirubina całkowita w surowicy </= 1,5 X ULN LUB bilirubina bezpośrednia </= ULN u pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 ULN; AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) </= 2,5 X ULN, Koagulacja: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) </= 1,5 X ULN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie zakres terapeutyczny zamierzonego zastosowania antykoagulantów; Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) </= 1,5 X GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania antykoagulantów.
12. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
13. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania 2 metod kontroli urodzeń lub być chirurgicznie bezpłodne, lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej w trakcie trwania badania przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Pacjentki mogące zajść w ciążę to osoby, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie były wolne od miesiączki przez > 1 rok.
14. Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 90 dni po ostatniej dawce badanej terapii.

Kryteria wyłączenia:

1. Guz zlokalizowany głównie w pniu mózgu lub rdzeniu kręgowym.
2. Istnieją ostre lub przewlekłe choroby zatok szczękowych i przynosowych, zatok klinowych, zatok kratowych, wczesne lub aktualne urazowe urazy tych stref, złamania przegrody nosowej, wrodzone wady rozwojowe tkanki kostnej kratownicy.
3. Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego środka lub używa badanego urządzenia 4 tygodnie od podania ostatniej dawki środka.
4. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub jest poddawany ogólnoustrojowej terapii sterydowej > 2 mg deksametazonu ogółem dziennie lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
5. Miał wcześniej przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj.
6. Miał wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. - Uwaga: Osoby z łysieniem, </= neuropatią stopnia 2 stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania.
7. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii.
8. Ma rozpoznane rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, chorobę pozaczaszkową lub chorobę wieloogniskową.
9. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych. Wyjątkiem od tej reguły są osoby z bielactwem lub uleczoną astmą/atopią dziecięcą. Osoby wymagające przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych nie byłyby wykluczone z badania.
10. Ma dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
11. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
12. Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
13. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
14. Jest w ciąży lub karmi piersią, spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
15. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
16. Znana historia zapalenia wątroby typu B (np. HBsAg reagująca) lub zapalenia wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).