Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miękkie kontakty Obserwacja ryzyka i edukacja (SCORE) (SCORE)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Dawn Lam, MSc, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Ocena soczewek kontaktowych u młodzieży – miękkie kontakty Obserwacja ryzyka i edukacja (CLAY-SCORE)

Konkretne cele

  1. Opracuj wyniki oceny ryzyka dla osób noszących SCL
  2. Przetestuj algorytm punktacji u osób noszących SCL, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
  3. Zapoznaj się z ukierunkowaną edukacją pacjentów, aby ograniczyć ryzykowne zachowania związane ze zużyciem SCL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Uczestnicy zostaną zapisani w pięciu geograficznie zróżnicowanych lokalizacjach w Ameryce Północnej. Celem jest zarejestrowanie przypadków z nowymi (nieleczonymi) zaczerwienionymi oczami i kontrolami, które są reprezentatywne dla populacji noszącej soczewki kontaktowe i przetestowanie nowego algorytmu punktacji na tej populacji.

Oczekuje się, że badanie ukończy łącznie 232 uczestników (116 zestawów przypadków-kontroli). Rejestracja będzie konkurencyjna. Po uzyskaniu zgody osoby badane wypełnią ankietę dotyczącą ryzyka związanego z soczewkami kontaktowymi (CLRS) online na stronie www.claystudy.org. Zostaną zebrane dane dotyczące objawów, historii medycznej i oceny odcinka przedniego. Osoby badane będą traktowane przez badacza w zwykły i zwyczajowy sposób. Brak interwencji leczenia w tym badaniu. Pacjenci zostaną poproszeni o powtórzenie CLRS po jednym i sześciu miesiącach od pierwszej wizyty.

Wstępna analiza czynnikowa z poprzednich danych CLRS została wykorzystana do opracowania i przetestowania algorytmu CLRS. Zidentyfikowano pięć podskal w obszarach pielęgnacji soczewek kontaktowych, uzależnienia od soczewek kontaktowych, higieny, warunków mieszkaniowych i dobrego samopoczucia. Zakładając 10% brakującą szybkość transmisji danych, łącznie 58 użytkowników SCL z „poważnymi i znaczącymi” zdarzeniami związanymi z efektem czerwonych oczu pozwoli na wykrycie wielkości efektu 0,4 lub większej.

Istnieje wiele etapów „zgodnego” noszenia soczewek kontaktowych i chociaż wielu pacjentów zachowuje wiele prawidłowych zachowań związanych z noszeniem soczewek kontaktowych, ponowna edukacja wszystkich użytkowników we wszystkich krokach niezbędnych do pomyślnego noszenia soczewek SCL nie jest realistyczna. CLRS pozwala pacjentom szybko zgłaszać swoje specyficzne zachowania związane z noszeniem, a następnie otrzymywać tylko ukierunkowane informacje na temat zachowań, które narażają ich na większe ryzyko. Poprzednie badanie CLAY wykazało dobrą powtarzalność badania CLRS tydzień po początkowym uruchomieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
171

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo, Optometry and Vision Science
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State, College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekuje się, że badanie ukończy łącznie 232 uczestników (116 zestawów przypadków-kontroli). Zapisy będą konkurencyjne; z każdą z pięciu lokalizacji geograficznych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie rejestrujących około 24, ale nie więcej niż 29 zestawów przypadków-kontroli, aż do osiągnięcia całkowitej wielkości próby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SPRAWY

    • Bieżące zużycie SCL (zdefiniowane na podstawie noszenia soczewek w poprzednim tygodniu) bez ograniczeń dotyczących materiału soczewek, konstrukcji, wskazań, harmonogramu noszenia lub mocy soczewek
    • 18 - 39 lat
    • Nowe (nieleczone) objawowe KONTROLE czerwonych oczu
    • Bieżące zużycie SCL (zdefiniowane na podstawie noszenia soczewek w poprzednim tygodniu) bez ograniczeń dotyczących materiału soczewek, konstrukcji, wskazań, harmonogramu noszenia lub mocy soczewek
    • 18 - 39 lat i płci oraz dopasowane wiekowo (± 3 lata) do Case
    • Nie miał badania okulistycznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • SPRAWY

    • Wydział, personel lub student kolegium lub szkoły optometrii
    • Członek rodziny lub domownik okulisty, technika okulistycznego, rezydent lub student okulistyki lub optometrysty
    • Ciąża (według samoopisu)
    • Obecnie zapisany do innego badania klinicznego oka/wzroku
    • Poprzedni uczestnik badania CLAY
    • Noszenie soczewek SCL w połączeniu z soczewkami gazoprzepuszczalnymi (GP) (tj. typu piggyback, soczewki hybrydowe). STEROWNICA
    • Te same kryteria wykluczenia co przypadki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby noszące soczewki kontaktowe z objawami
Osoby noszące soczewki kontaktowe, które zgłaszają się do gabinetu okulistycznego z objawowym zaczerwienieniem oka
Inny: Brak interwencji
Bez interwencji, tylko obserwacja
Inne nazwy:
  • Bez interwencji, tylko obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja badania ryzyka związanego z soczewkami kontaktowymi (CLRS)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Badanie to dodatkowo zweryfikuje CORS i ułatwi jego przełożenie na praktykę kliniczną. Opracowany zostanie algorytm punktacji.
dwanaście miesięcy
Ukierunkowana edukacja pacjenta
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Skryptowa edukacja pacjentów zostanie wygenerowana na podstawie wyników ankiety dotyczącej ryzyka związanego z soczewkami kontaktowymi (CLRS) w celu określenia, czy zmiany w zachowaniu w punkcie czasowym jednego i sześciu miesięcy
dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ohio State University
University of Houston
Alcon Research
University of Waterloo
Nova Southeastern University
Pacific University
New England College of Optometry

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCCO-16-15
  • IIT#23485303 (Inny numer grantu/finansowania: Alcon)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami