Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měkké kontakty Sledování rizik a vzdělávání (SCORE) (SCORE)

17. září 2019 aktualizováno: Dawn Lam, MSc, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Hodnocení kontaktních čoček u mládeže - Měkké kontakty Pozorování rizik a vzdělávání (CLAY-SCORE)

Specifické cíle

  1. Vypracujte skóre hodnocení rizik pro nositele SCL
  2. Vyzkoušejte skórovací algoritmus u nositelů SCL, kteří vykazují nežádoucí účinky
  3. Prozkoumejte cílenou edukaci pacientů za účelem snížení rizikového chování spojeného s opotřebením SCL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o multicentrickou prospektivní studii s případovou kontrolou. Předměty budou zapsány na pěti geograficky odlišných místech po celé Severní Americe. Záměrem je zapsat případy s novými (neléčenými) červenými očima a kontrolami, které jsou reprezentativní pro populaci nosící kontaktní čočky, a otestovat na této populaci nový skórovací algoritmus.

Očekává se, že studii dokončí celkem 232 účastníků (116 případů a kontrol). Zápis bude soutěžní. Po souhlasu subjekty vyplní průzkum rizika kontaktních čoček (CLRS) online na www.claystudy.org. Budou shromažďována data související s příznaky, anamnézou a hodnocením předního segmentu. Se subjekty bude zkoušející zacházet jako obvykle a obvykle. V této studii nebyl žádný zásah léčby. Subjekty budou požádány, aby opakovaly CLRS jeden a šest měsíců po úvodní návštěvě.

K vývoji a testování algoritmu CLRS byla použita počáteční faktorová analýza z předchozích dat CLRS. Bylo identifikováno pět dílčích škál v oblastech péče o kontaktní čočky, závislosti na kontaktních čočkách, hygieny, životního uspořádání a wellness. Za předpokladu 10% chybějící datové rychlosti umožní celkem 58 nositelům SCL s "vážnými a významnými" událostmi červených očí detekci velikosti efektu 0,4 nebo větší.

Existuje několik kroků k „vyhovujícímu nošení“ kontaktních čoček, a přestože mnoho pacientů provádí mnoho správných způsobů nošení, není reálné, aby lékaři přeškolovali všechny nositele o všech krocích nezbytných k úspěšnému nošení SCL. CLRS umožňuje pacientům rychle hlásit své specifické chování při nošení a poté dostávat pouze cílené informace o tom, jaké chování dělají a které je vystavuje vyššímu riziku. Předchozí studie CLAY prokázala dobrou opakovatelnost průzkumu CLRS jeden týden po počátečním nasazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo, Optometry and Vision Science
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State, College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že studii dokončí celkem 232 účastníků (116 případů a kontrol). Zápis bude konkurenční; s každou z pěti geografických lokalit ve Spojených státech a Kanadě zapsaných přibližně 24, ale ne více než 29 případů-kontrolních sad, dokud nebude dosaženo celkové velikosti vzorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘÍPADY

    • Aktuální opotřebení SCL (definované nošením čoček v předchozím týdnu) bez omezení materiálu čočky, designu, indikace, rozvrhu nošení nebo síly čočky
    • 18 - 39 let
    • Nové (neléčené) symptomy červených očí CONTROLS
    • Aktuální opotřebení SCL (definované nošením čoček v předchozím týdnu) bez omezení materiálu čočky, designu, indikace, rozvrhu nošení nebo síly čočky
    • 18 - 39 let a pohlaví a věkově odpovídající (± 3 roky) Case
    • Během posledních tří měsíců jsem nebyl na očním vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • PŘÍPADY

    • Fakulta, zaměstnanec nebo student na vysoké škole nebo škole optometrie
    • Člen rodiny nebo domácnosti poskytovatele oční péče, očního technika, rezidentů oftalmologie nebo optometrie nebo studentů optometrie
    • Těhotenství (podle vlastního hlášení)
    • V současné době je zařazen do jiné klinické studie oční/zrakové
    • Předchozí účastník studie CLAY
    • Nošení SCL ve spojení s čočkami propustnými pro plyny (GP) (tj. design piggyback, hybridní čočky.) ŘÍZENÍ
    • Stejná vylučovací kritéria jako případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Symptomatičtí nositelé kontaktních čoček
Nositelé kontaktních čoček, kteří přicházejí do ordinace očního lékaře se symptomem červených očí
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah, pouze pozorování
Ostatní jména:
  • Žádný zásah, pouze pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace průzkumu rizika kontaktních čoček (CLRS)
Časové okno: dvanáct měsíců
Tato studie dále ověří CORS a usnadní jeho převedení do klinické praxe. Bude vyvinut skórovací algoritmus.
dvanáct měsíců
Cílená edukace pacientů
Časové okno: dvanáct měsíců
Skriptovaná edukace pacientů bude generována na základě výsledků průzkumu rizika kontaktních čoček (CLRS), aby se zjistilo, zda se změní chování v časovém bodě jednoho a šesti měsíců.
dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ohio State University
University of Houston
Alcon Research
University of Waterloo
Nova Southeastern University
Pacific University
New England College of Optometry

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCCO-16-15
  • IIT#23485303 (Jiné číslo grantu/financování: Alcon)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace kontaktních čoček

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení