Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Soft Contacts Observation of Risk and Education (SCORE) (SCORE)

17. september 2019 opdateret af: Dawn Lam, MSc, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Kontaktlinsevurdering hos unge - bløde kontakter Observation af risiko og uddannelse (CLAY-SCORE)

Specifikke mål

  1. Udvikle risikovurderingsscore for SCL-bærere
  2. Test scoringsalgoritmen hos SCL-bærere, der præsenterer sig for uønskede hændelser
  3. Udforsk målrettet patientuddannelse for at reducere risikoadfærd forbundet med SCL-slid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt multicenter, case-control-studie. Emner vil blive tilmeldt fem geografisk forskellige steder i Nordamerika. Hensigten er at tilmelde sager med nye (ubehandlede) røde øjne og kontroller, der er repræsentative for den kontaktlinsebærende population og teste den nye scoringsalgoritme på denne population.

I alt 232 deltagere forventes at gennemføre undersøgelsen (116 case-control sæt). Tilmelding vil være konkurrencedygtig. Efter samtykke vil forsøgspersoner udfylde kontaktlinserisikoundersøgelsen (CLRS) online på www.claystudy.org. Data relateret til symptomer, sygehistorie og anterior segmentevaluering vil blive indsamlet. Emner vil blive behandlet som sædvanligt og sædvanligt af efterforskeren. Ingen intervention af behandling i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gentage CLRS en og seks måneder efter det første besøg.

Indledende faktoranalyse fra de tidligere CLRS-data blev brugt til at udvikle og teste CLRS-algoritmen. Fem sub-skalaer blev identificeret inden for områderne kontaktlinsepleje, kontaktlinseafhængighed, hygiejne, boligforhold og wellness. Forudsat en manglende datarate på 10 %, vil i alt 58 SCL-bærere med "alvorlige og signifikante" røde øjne-hændelser tillade detektering af 0,4 eller større effektstørrelse.

Der er flere trin til "kompatibelt brug" af kontaktlinser, og selvom mange patienter udfører mange af de korrekte brugsadfærd, er det ikke realistisk for praktiserende læger at genopdrage alle brugere i alle de trin, der er nødvendige for at kunne bære SCL'er. CLRS giver patienterne mulighed for hurtigt at rapportere deres specifikke slidadfærd og derefter kun modtage den målrettede information om, hvilken adfærd de laver, der sætter dem i højere risiko. Et tidligere CLAY-studie viste god repeterbarhed af CLRS-undersøgelsen en uge efter indledende felting.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo, Optometry and Vision Science
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State, College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 232 deltagere forventes at gennemføre undersøgelsen (116 case-control sæt). Tilmelding vil være konkurrencedygtig; med hver af fem geografiske lokationer i USA og Canada, der tilmelder cirka 24, men ikke mere end 29 case-kontrolsæt, indtil den samlede stikprøvestørrelse er opnået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TILFÆLDE

    • Nuværende SCL-brug (som defineret ved at have brugt linser i den foregående uge) uden begrænsning på linsemateriale, design, indikation, brugstid eller linsestyrke
    • 18 - 39 år
    • Nye (ubehandlede) symptomatiske røde øjne KONTROLLER
    • Nuværende SCL-brug (som defineret ved at have brugt linser i den foregående uge) uden begrænsning på linsemateriale, design, indikation, brugstid eller linsestyrke
    • 18 - 39 år og køn og alderssvarende (± 3 år) til Case
    • Har ikke fået foretaget en øjenplejeundersøgelse inden for de seneste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • TILFÆLDE

    • Fakultet, personale eller studerende på en optometriskole eller skole
    • Familie- eller husstandsmedlem af en øjenplejer, øjentekniker, beboer i øjenlæger eller optometri eller optometristuderende
    • Graviditet (ved selvrapportering)
    • Er i øjeblikket indskrevet i et andet øjen/syns klinisk forsøg
    • Tidligere deltager i et CLAY-studie
    • Bærer SCL i forbindelse med gaspermeable (GP) linser (dvs. piggyback-design, hybridlinse.) KONTROLLER
    • Samme udelukkelseskriterier som tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Symptomatisk kontaktlinsebrugere
Kontaktlinsebrugere, der møder op til øjenlægens kontor med et symptomatisk rødt øje
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben, kun observation
Andre navne:
  • Ingen indgriben, kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af kontaktlinserisikoundersøgelsen (CLRS)
Tidsramme: tolv måneder
Denne undersøgelse vil yderligere validere CORS og lette dens oversættelse til klinisk praksis. Der vil blive udviklet en scoringsalgoritme.
tolv måneder
Målrettet patientuddannelse
Tidsramme: tolv måneder
Scriptet patientuddannelse vil blive genereret baseret på resultaterne af kontaktlinserisikoundersøgelsen (CLRS) for at afgøre, om ændringer i adfærd på et og seks måneders tidspunkt
tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ohio State University
University of Houston
Alcon Research
University of Waterloo
Nova Southeastern University
Pacific University
New England College of Optometry

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCCO-16-15
  • IIT#23485303 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alcon)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontaktlinsekomplikation

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger