Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мягкие контакты Наблюдение за риском и обучение (SCORE) (SCORE)

17 сентября 2019 г. обновлено: Dawn Lam, MSc, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Оценка контактных линз у молодежи - Наблюдение за риском и образованием мягких контактных линз (CLAY-SCORE)

Конкретные цели

  1. Разработайте баллы оценки риска для пользователей SCL
  2. Протестируйте алгоритм подсчета очков у носителей SCL, у которых наблюдаются побочные эффекты.
  3. Исследуйте целевое обучение пациентов, чтобы снизить рискованное поведение, связанное с ношением SCL.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет многоцентровое проспективное исследование случай-контроль. Субъекты будут зарегистрированы в пяти географически различных местах по всей Северной Америке. Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать случаи с новыми (нелеченными) красными глазами и контролями, которые являются репрезентативными для популяции, носящей контактные линзы, и протестировать новый алгоритм подсчета очков на этой популяции.

Ожидается, что в общей сложности 232 участника завершат исследование (116 наборов случай-контроль). Зачисление будет конкурсным. После получения согласия субъекты заполнят онлайн-опросник о риске контактных линз (CLRS) на сайте www.claystudy.org. Будут собраны данные, относящиеся к симптомам, истории болезни и оценке переднего сегмента. Исследователь будет обращаться с субъектами как обычно. Никакого вмешательства лечения в этом исследовании. Субъектов попросят повторить CLRS через один и шесть месяцев после первого визита.

Первоначальный факторный анализ предыдущих данных CLRS использовался для разработки и тестирования алгоритма CLRS. Было определено пять подшкал в таких областях, как уход за контактными линзами, зависимость от контактных линз, гигиена, условия проживания и хорошее самочувствие. Предполагая, что частота пропуска данных составляет 10%, в общей сложности 58 пользователей SCL с «серьезными и значительными» эффектами красных глаз позволят обнаружить эффект 0,4 или больше.

Существует несколько шагов для «соответствующего ношения» контактных линз, и хотя многие пациенты ведут себя правильно при ношении, для практикующих врачей нереально повторно обучить всех пользователей всем шагам, необходимым для успешного ношения SCL. CLRS позволяет пациентам быстро сообщать о своем конкретном поведении при ношении, а затем получать только целевую информацию о том, какое поведение подвергает их повышенному риску. Предыдущее исследование CLAY продемонстрировало хорошую воспроизводимость опроса CLRS через неделю после первого выезда на место.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
171

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • University of Waterloo, Optometry and Vision Science
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State, College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидается, что в общей сложности 232 участника завершат исследование (116 наборов случай-контроль). Зачисление будет конкурсным; при этом в каждом из пяти географических регионов США и Канады регистрируется примерно 24, но не более 29 наборов случай-контроль, пока не будет достигнут общий размер выборки.

Описание

Критерии включения:

  • СЛУЧАИ

    • Текущее ношение SCL (определенное по ношению линз на предыдущей неделе) без ограничений по материалу линз, дизайну, показаниям, графику ношения или оптической силе линз
    • 18 - 39 лет
    • Новые (нелеченые) симптоматические красные глаза КОНТРОЛЬ
    • Текущее ношение SCL (определенное по ношению линз на предыдущей неделе) без ограничений по материалу линз, дизайну, показаниям, графику ношения или оптической силе линз
    • 18–39 лет, пол и возраст совпадают (± 3 года) с делом
    • Не проходил обследование у офтальмолога в течение последних трех месяцев

Критерий исключения:

  • СЛУЧАИ

    • Преподаватели, сотрудники или студенты оптометрического колледжа или школы
    • Член семьи или домохозяйства офтальмолога, офтальмолога, резидента офтальмологии или оптометрии или студентов, изучающих оптометрию
    • Беременность (по самоотчету)
    • В настоящее время включен в другое клиническое исследование зрения/зрения
    • Предыдущий участник исследования CLAY
    • Ношение SCL в сочетании с газопроницаемыми (GP) линзами (т. е. контрейлерной конструкции, гибридной линзой). УПРАВЛЕНИЕ
    • Те же критерии исключения, что и в случаях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Те, кто носит контактные линзы с симптомами
Люди, носящие контактные линзы, обратившиеся в кабинет офтальмолога с симптоматическим покраснением глаз.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства, только наблюдение
Другие имена:
  • Без вмешательства, только наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация исследования риска контактных линз (CLRS)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Это исследование еще больше подтвердит CORS и облегчит его внедрение в клиническую практику. Будет разработан алгоритм оценки.
двенадцать месяцев
Целевое обучение пациентов
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Сценарий обучения пациентов будет создан на основе результатов исследования риска контактных линз (CLRS), чтобы определить, будут ли изменения в поведении в момент времени один и шесть месяцев.
двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ohio State University
University of Houston
Alcon Research
University of Waterloo
Nova Southeastern University
Pacific University
New England College of Optometry

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCCO-16-15
  • IIT#23485303 (Другой номер гранта/финансирования: Alcon)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками