Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soft Contacts Observation of Risk and Education (SCORE) (SCORE)

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dawn Lam, MSc, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Nuorten piilolinssien arviointi – Pehmeiden kontaktien riskien havainnointi ja koulutus (CLAY-SCORE)

Erityiset tavoitteet

  1. Kehitä riskinarviointipisteitä SCL-käyttäjille
  2. Testaa pisteytysalgoritmia SCL-käyttäjillä, joilla on haittavaikutuksia
  3. Tutustu kohdennettuun potilaskoulutukseen vähentääksesi SCL:n kulumiseen liittyvää riskikäyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, tapauskontrollin prospektiivinen tutkimus. Aiheet otetaan mukaan viiteen maantieteellisesti eri paikkaan Pohjois-Amerikassa. Tarkoituksena on rekisteröidä tapaukset, joissa on uusia (hoitamattomia) punaisia ​​silmiä ja kontrolleja, jotka edustavat piilolinssejä käyttävää väestöä, ja testata uutta pisteytysalgoritmia tällä populaatiolla.

Yhteensä 232 osallistujan odotetaan suorittavan tutkimuksen loppuun (116 tapauskontrollisarjaa). Ilmoittautuminen on kilpailullista. Suostumuksen saatuaan koehenkilöt täyttävät kontaktilinssien riskitutkimuksen (CLRS) verkossa osoitteessa www.claystudy.org. Oireisiin, sairaushistoriaan ja etuosan arviointiin liittyvät tiedot kerätään. Tutkija kohtelee koehenkilöitä tavalliseen tapaan. Ei hoidon interventiota tässä tutkimuksessa. Tutkittavia pyydetään toistamaan CLRS yhden ja kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä.

CLRS-algoritmin kehittämiseen ja testaamiseen käytettiin aiempien CLRS-tietojen alkuperäistä tekijäanalyysiä. Viisi alaasteikkoa tunnistettiin piilolinssien hoidon, piilolinssiriippuvuuden, hygienian, asumisen ja hyvinvoinnin aloilta. Olettaen, että tiedonsiirtonopeus puuttuu 10 %, yhteensä 58 SCL-käyttäjää, joilla on "vakavia ja merkittäviä" punasilmäisyyttä, mahdollistaa 0,4:n tai suuremman vaikutuksen koon havaitsemisen.

Piilolinssien "yhteensopivaan käyttöön" on useita vaiheita, ja vaikka monet potilaat käyttävät monia oikeita käyttötapoja, ei ole realistista, että lääkärit kouluttaisivat kaikkia käyttäjiä kaikista vaiheista, jotka ovat välttämättömiä SCL-linssien menestyksekkääseen käyttöön. CLRS:n avulla potilaat voivat ilmoittaa nopeasti erityisestä kulumiskäyttäytymisestään ja saada sitten vain kohdennettua tietoa siitä, mitä käyttäytymistä he tekevät, mikä asettaa heidät suuremmalle riskille. Edellinen CLAY-tutkimus osoitti CLRS-tutkimuksen hyvän toistettavuuden viikon kuluttua ensimmäisestä pellosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
171

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo, Optometry and Vision Science
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State, College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 232 osallistujan odotetaan suorittavan tutkimuksen loppuun (116 tapauskontrollisarjaa). Ilmoittautuminen on kilpailukykyistä; kussakin viidestä maantieteellisestä sijainnista Yhdysvalloissa ja Kanadassa on rekisteröity noin 24, mutta enintään 29 tapauskontrollisarjaa, kunnes kokonaisotoskoko on saavutettu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TAPAUKSET

    • Nykyinen SCL-kulutus (määritelty linssien käyttämisellä edellisellä viikolla) ilman linssin materiaalia, suunnittelua, indikaatioita, käyttöaikataulua tai linssin tehoa koskevia rajoituksia
    • 18-39 vuoden iässä
    • Uudet (hoitamaton) oireenmukainen punasilmäisyyden hallinta
    • Nykyinen SCL-kulutus (määritelty linssien käyttämisellä edellisellä viikolla) ilman linssin materiaalia, suunnittelua, indikaatioita, käyttöaikataulua tai linssin tehoa koskevia rajoituksia
    • 18-39-vuotiaat ja tapaukseen sopiva sukupuoli ja ikä (± 3 vuotta).
    • En ole käynyt näöntarkastuksessa viimeisen kolmen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • TAPAUKSET

    • Optometriaopiston tai -koulun tiedekunta, henkilökunta tai opiskelija
    • Näönhoidon tarjoajan, silmäteknikon, oftalmologian tai optometrian asukkaiden tai optometrian opiskelijoiden perheenjäsen tai kotitalouden jäsen
    • Raskaus (itseraportin mukaan)
    • Tällä hetkellä mukana toisessa silmän/näön kliinisessä tutkimuksessa
    • Edellinen osallistuja CLAY-tutkimukseen
    • SCL:n käyttäminen kaasua läpäisevien (GP) linssien (eli reppuselkämallin, hybridilinssien) kanssa. SÄÄDÖT
    • Samat poissulkemiskriteerit kuin tapauksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Oireet piilolinssien käyttäjät
Piilolinssien käyttäjät, jotka saapuvat silmälääkärin vastaanotolle oireisen punasilmäisenä
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa, vain tarkkailu
Muut nimet:
  • Ei väliintuloa, vain tarkkailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilolinssien riskitutkimuksen (CLRS) validointi
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Tämä tutkimus vahvistaa edelleen CORS:n ja helpottaa sen muuntamista kliiniseen käytäntöön. Pisteytysalgoritmi kehitetään.
kaksitoista kuukautta
Kohdennettu potilaskoulutus
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Käsikirjoitettu potilaskoulutus luodaan kontaktilinssien riskitutkimuksen (CLRS) tulosten perusteella sen määrittämiseksi, onko käyttäytymisessä muutoksia yhden ja kuuden kuukauden ajankohdassa.
kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ohio State University
University of Houston
Alcon Research
University of Waterloo
Nova Southeastern University
Pacific University
New England College of Optometry

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCCO-16-15
  • IIT#23485303 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alcon)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia