Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Soft Contacts Observation of Risk and Education (SCORE) (SCORE)

17. september 2019 oppdatert av: Dawn Lam, MSc, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Kontaktlinsevurdering i ungdom - myke kontakter Observasjon av risiko og utdanning (CLAY-SCORE)

Spesifikke mål

  1. Utvikle risikovurderingsscore for SCL-brukere
  2. Test scoringsalgoritmen hos SCL-brukere som presenterer seg med uønskede hendelser
  3. Utforsk målrettet pasientopplæring for å redusere risikoatferd forbundet med SCL-slitasje.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv multi-senter case-control studie. Emner vil bli registrert på fem geografisk forskjellige steder over hele Nord-Amerika. Hensikten er å registrere tilfeller med nye (ubehandlede) røde øyne og kontroller som er representative for kontaktlinsebrukende populasjon og teste den nye scoringsalgoritmen på denne populasjonen.

Totalt 232 deltakere forventes å fullføre studien (116 case-control sett). Påmelding vil være konkurransedyktig. Etter samtykke vil forsøkspersonene fullføre kontaktlinserisikoundersøkelsen (CLRS) online på www.claystudy.org. Data relatert til symptomer, sykehistorie og evaluering av fremre segment vil bli samlet inn. Emner vil bli behandlet som vanlig og vanlig av etterforskeren. Ingen intervensjon av behandling i denne studien. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjenta CLRS én og seks måneder etter første besøk.

Innledende faktoranalyse fra tidligere CLRS-data ble brukt til å utvikle og teste CLRS-algoritmen. Fem sub-skalaer ble identifisert innen områdene kontaktlinsepleie, kontaktlinseavhengighet, hygiene, boformer og velvære. Forutsatt en manglende datarate på 10 %, vil totalt 58 SCL-brukere med "alvorlige og betydelige" røde øyne-hendelser tillate deteksjon av 0,4 eller større effektstørrelse.

Det er flere trinn for å "kompatible bruk" av kontaktlinser, og selv om mange pasienter gjør mange av de riktige bruksatferdene, er det ikke realistisk for utøvere å reutdanne alle brukere på alle trinnene som er nødvendige for å lykkes med å bruke SCL. CLRS lar pasienter raskt rapportere sin spesifikke sliteatferd og deretter motta kun målrettet informasjon om hvilken atferd de gjør som setter dem i høyere risiko. En tidligere CLAY-studie viste god repeterbarhet av CLRS-undersøkelsen én uke etter første felting.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo, Optometry and Vision Science
  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State, College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 232 deltakere forventes å fullføre studien (116 case-control sett). Påmelding vil være konkurransedyktig; med hver av fem geografiske lokasjoner i USA og Canada som registrerer omtrent 24, men ikke mer enn 29 case-control sett før den totale prøvestørrelsen på er oppnådd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SAKER

    • Gjeldende SCL-bruk (som definert ved å ha brukt linser i forrige uke) uten begrensning på linsemateriale, design, indikasjon, bruksplan eller linsestyrke
    • 18 - 39 år
    • Nye (ubehandlede) symptomatiske røde øyne KONTROLLER
    • Gjeldende SCL-bruk (som definert ved å ha brukt linser i forrige uke) uten begrensning på linsemateriale, design, indikasjon, bruksplan eller linsestyrke
    • 18 - 39 år og kjønn og aldersmatchet (± 3 år) til Case
    • Har ikke hatt øyepleieundersøkelse de siste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • SAKER

    • Fakultet, ansatte eller student ved en optometrihøgskole eller skole
    • Familie- eller husstandsmedlem av en øyelege, øyetekniker, beboere i øyelege eller optometri eller optometristudenter
    • Graviditet (ved egenmelding)
    • For tiden registrert i en annen øye/syns klinisk studie
    • Tidligere deltaker i en CLAY-studie
    • Bruk av SCL i forbindelse med gasspermeable (GP) linser (dvs. piggyback-design, hybridlinse.) KONTROLLER
    • Samme eksklusjonskriterier som saker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Symptomatiske kontaktlinsebrukere
Kontaktlinsebrukere som møter til øyelegens kontor med symptomatisk rødt øye
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon, kun observasjon
Andre navn:
  • Ingen intervensjon, kun observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av kontaktlinserisikoundersøkelsen (CLRS)
Tidsramme: tolv måneder
Denne studien vil ytterligere validere CORS og lette oversettelsen til klinisk praksis. En scoringsalgoritme vil bli utviklet.
tolv måneder
Målrettet pasientopplæring
Tidsramme: tolv måneder
Skriptbasert pasientopplæring vil bli generert basert på resultatene fra kontaktlinserisikoundersøkelsen (CLRS) for å avgjøre om endringer i atferd på ett og seks måneders tidspunkt
tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ohio State University
University of Houston
Alcon Research
University of Waterloo
Nova Southeastern University
Pacific University
New England College of Optometry

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCCO-16-15
  • IIT#23485303 (Annet stipend/finansieringsnummer: Alcon)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontaktlinsekomplikasjon

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger