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ソフトコンタクトのリスク観察と教育 (SCORE) (SCORE)

2019年9月17日 更新者：Dawn Lam, MSc, OD、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

青少年におけるコンタクトレンズの評価 - ソフトコンタクトのリスク観察と教育 (CLAY-SCORE)

具体的な目的

  1. SCL 着用者のリスク評価スコアを作成する
  2. 有害事象を呈する SCL 装着者を対象にスコアリング アルゴリズムをテストする
  3. SCL 装着に関連するリスク行動を軽減するために、対象を絞った患者教育を検討します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは多施設共同の症例対照前向き研究となります。 被験者は、北米の地理的に異なる 5 つの場所で登録されます。 その目的は、コンタクトレンズ装着集団を代表する新しい（未治療の）赤目症例と対照を登録し、この集団に対して新しいスコアリングアルゴリズムをテストすることです。

合計 232 人の参加者がこの研究を完了する予定です (116 の症例対照セット)。 登録は競争的になります。 同意後、被験者は www.claystudy.org でオンラインでコンタクトレンズリスク調査 (CLRS) に回答します。 症状、病歴、前眼部の評価に関連するデータが収集されます。 対象者は研究者によって通常どおり慣例的に扱われます。 この研究では治療の介入はありません。 被験者は、最初の来院から 1 か月後と 6 か月後に再度 CLRS を行うよう求められます。

以前の CLRS データからの初期因子分析は、CLRS アルゴリズムの開発とテストに使用されました。 コンタクト レンズのケア、コンタクト レンズ依存症、衛生、生活環境、健康の分野で 5 つの下位尺度が特定されました。 欠損データ率が 10% であると仮定すると、「深刻かつ重大な」赤目現象を持つ合計 58 人の SCL 装着者は、0.4 以上の効果サイズの検出を可能にします。

コンタクトレンズの「準拠した装用」には複数の手順があり、多くの患者は多くの正しい装用行動を行っていますが、医療従事者が SCL を正常に装用するために必要なすべての手順をすべての装用者に再教育することは現実的ではありません。 CLRS を使用すると、患者は自分の特定の着用行動を迅速に報告し、どの行動が患者をより危険にさらしているかについての的を絞った情報のみを受け取ることができます。 以前の CLAY 研究では、最初のフィールド調査から 1 週間後の CLRS 調査の良好な再現性が実証されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
171

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State, College of Optometry
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • University of Houston, College of Optometry
  • カナダ
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • University of Waterloo, Optometry and Vision Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計 232 人の参加者がこの研究を完了する予定です (116 の症例対照セット)。 登録には競争力があります。米国とカナダの 5 つの地理的場所のそれぞれで、合計サンプル サイズに達するまで、約 24 の症例対照セットを登録しますが、29 を超えないようにします。

説明

包含基準:

  • ケース

    • レンズの素材、デザイン、適応症、装用スケジュール、またはレンズ度数の制限のない、現在の SCL 装用（前週にレンズを装用したことによって定義される）
    • 18～39歳
    • 新しい（未治療の）症候性赤目対策
    • レンズの素材、デザイン、適応症、装用スケジュール、またはレンズ度数の制限のない、現在の SCL 装用（前週にレンズを装用したことによって定義される）
    • 18～39歳、性別、症例と年齢一致（±3年）
    • 過去3か月以内に眼科検査を受けていない

除外基準:

  • ケース

    • 検眼専門学校または学校の教職員または学生
    • 眼科医療提供者、眼科技師、眼科または検眼科の居住者、または検眼科の学生の家族または世帯員
    • 妊娠（自己申告）
    • 現在、別の目/視覚臨床試験に登録中
    • CLAY 研究の以前の参加者
    • 気体透過性 (GP) レンズ (ピギーバック デザイン、ハイブリッド レンズなど) と組み合わせて SCL を装着する。 コントロール
    • ケースと同じ除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
症状のあるコンタクトレンズ装用者
症状のある目の充血で眼科を受診したコンタクトレンズ装用者
他の：介入なし
介入なし、観察のみ
他の名前：
  • 介入なし、観察のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンタクトレンズリスク調査 (CLRS) の検証
時間枠：12ヶ月
この研究は CORS をさらに検証し、臨床実践への応用を促進します。 スコアリングアルゴリズムが開発されます。
12ヶ月
対象を絞った患者教育
時間枠：12ヶ月
1 か月と 6 か月の時点で行動に変化があるかどうかを判断するために、コンタクト レンズ リスク調査 (CLRS) の結果に基づいて台本に基づいた患者教育が作成されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ohio State University
University of Houston
Alcon Research
University of Waterloo
Nova Southeastern University
Pacific University
New England College of Optometry

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dawn Lam、Marshall B. Ketchum University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCCO-16-15
  • IIT#23485303 (その他の助成金/資金番号：Alcon)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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