Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Contatos Soft Observação de Risco e Educação (SCORE) (SCORE)

17 de setembro de 2019 atualizado por: Dawn Lam, MSc, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Avaliação de Lentes de Contato em Jovens - Observação de Risco e Educação em Contatos Macios (CLAY-SCORE)

Objetivos Específicos

  1. Desenvolva pontuações de avaliação de risco para usuários de SCL
  2. Testar o algoritmo de pontuação em usuários de SCL que apresentam eventos adversos
  3. Explore a educação direcionada ao paciente para reduzir os comportamentos de risco associados ao desgaste do SCL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo multicêntrico, caso-controle. Os participantes serão matriculados em cinco locais geograficamente diversos na América do Norte. A intenção é registrar casos com novos olhos vermelhos (não tratados) e controles que sejam representativos da população que usa lentes de contato e testar o novo algoritmo de pontuação nessa população.

Espera-se que um total de 232 participantes conclua o estudo (116 conjuntos de caso-controle). As inscrições serão competitivas. Após o consentimento, os participantes preencherão a Pesquisa de Risco de Lentes de Contato (CLRS) online em www.claystudy.org. Dados relacionados a sintomas, histórico médico e avaliação do segmento anterior serão coletados. Os assuntos serão tratados como de costume e habitual pelo investigador. Nenhuma intervenção de tratamento neste estudo. Os indivíduos serão solicitados a repetir o CLRS um e seis meses após a visita inicial.

A análise fatorial inicial dos dados CLRS anteriores foi usada para desenvolver e testar o algoritmo CLRS. Cinco subescalas foram identificadas nas áreas de cuidados com lentes de contato, dependência de lentes de contato, higiene, arranjos de vida e bem-estar. Assumindo uma taxa de dados ausentes de 10%, um total de 58 usuários de SCL com eventos de olhos vermelhos "sérios e significativos" permitirá a detecção de tamanho de efeito de 0,4 ou maior.

Existem várias etapas para o "uso compatível" das lentes de contato e, embora muitos pacientes façam muitos dos comportamentos de uso corretos, não é realista para os profissionais reeducar todos os usuários em todas as etapas necessárias para usar lentes de contato com sucesso. O CLRS permite que os pacientes relatem rapidamente seus comportamentos de desgaste específicos e, em seguida, recebam apenas as informações direcionadas sobre quais comportamentos estão realizando e que os colocam em maior risco. Um estudo CLAY anterior demonstrou boa repetibilidade da pesquisa CLRS uma semana após o campo inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
171

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • University of Waterloo, Optometry and Vision Science
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State, College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Espera-se que um total de 232 participantes conclua o estudo (116 conjuntos de caso-controle). A inscrição será competitiva; com cada uma das cinco localizações geográficas nos Estados Unidos e Canadá registrando aproximadamente 24, mas não mais do que 29 conjuntos de caso-controle até que o tamanho total da amostra seja alcançado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • CASOS

    • Desgaste atual do SCL (conforme definido pelo uso de lentes na semana anterior) sem restrição de material, design, indicação, cronograma de uso ou potência das lentes
    • 18 - 39 anos de idade
    • Novos CONTROLES de olhos vermelhos sintomáticos (não tratados)
    • Desgaste atual do SCL (conforme definido pelo uso de lentes na semana anterior) sem restrição de material, design, indicação, cronograma de uso ou potência das lentes
    • 18 - 39 anos de idade e gênero e idade pareada (± 3 anos) para Caso
    • Não ter feito um exame oftalmológico nos últimos três meses

Critério de exclusão:

  • CASOS

    • Professores, funcionários ou alunos de uma faculdade ou escola de optometria
    • Familiar ou membro da família de um oftalmologista, técnico oftalmológico, oftalmologista ou residentes de optometria ou estudantes de optometria
    • Gravidez (por autorrelato)
    • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico de visão/olho
    • Participante anterior em um estudo CLAY
    • Usar SCL em conjunto com lentes permeáveis ​​a gás (GP) (ou seja, design piggyback, lente híbrida). CONTROLES
    • Mesmos critérios de exclusão dos casos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Usuários sintomáticos de lentes de contato
Usuários de lentes de contato que se apresentam ao consultório do oftalmologista com um olho vermelho sintomático
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção, apenas observação
Outros nomes:
  • Nenhuma intervenção, apenas observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação da Pesquisa de Risco de Lentes de Contato (CLRS)
Prazo: doze meses
Este estudo validará ainda mais o CORS e facilitará sua tradução para a prática clínica. Um algoritmo de pontuação será desenvolvido.
doze meses
Educação direcionada ao paciente
Prazo: doze meses
A educação do paciente com script será gerada com base nos resultados da Pesquisa de Risco de Lentes de Contato (CLRS) para determinar se as mudanças no comportamento no período de um e seis meses
doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ohio State University
University of Houston
Alcon Research
University of Waterloo
Nova Southeastern University
Pacific University
New England College of Optometry

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCCO-16-15
  • IIT#23485303 (Número de outro subsídio/financiamento: Alcon)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação de lentes de contato

Ensaios clínicos em Sem intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações