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Soft Contacts Osservazione del rischio e dell'istruzione (SCORE) (SCORE)

17 settembre 2019 aggiornato da: Dawn Lam, MSc, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Valutazione delle lenti a contatto nei giovani - Osservazione dei contatti morbidi del rischio e dell'istruzione (CLAY-SCORE)

Obiettivi specifici

  1. Sviluppare punteggi di valutazione del rischio per i portatori di SCL
  2. Testare l'algoritmo di punteggio nei portatori di SCL che presentano eventi avversi
  3. Esplora l'educazione mirata del paziente per ridurre i comportamenti a rischio associati all'usura SCL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico multicentrico caso-controllo. I soggetti saranno arruolati in cinque località geograficamente diverse in tutto il Nord America. L'intento è quello di arruolare casi con nuovi occhi rossi (non trattati) e controlli che siano rappresentativi della popolazione di portatori di lenti a contatto e testare il nuovo algoritmo di punteggio su questa popolazione.

Si prevede che un totale di 232 partecipanti completeranno lo studio (116 set caso-controllo). L'iscrizione sarà competitiva. Dopo il consenso, i soggetti completeranno il Contact Lens Risk Survey (CLRS) online su www.claystudy.org. Verranno raccolti dati relativi a sintomi, anamnesi e valutazione del segmento anteriore. I soggetti saranno trattati come al solito e consueto dall'investigatore. Nessun intervento di trattamento in questo studio. Ai soggetti verrà chiesto di ripetere il CLRS a uno e sei mesi dopo la visita iniziale.

L'analisi fattoriale iniziale dei precedenti dati CLRS è stata utilizzata per sviluppare e testare l'algoritmo CLRS. Sono state identificate cinque sottoscale nelle aree della cura delle lenti a contatto, della dipendenza dalle lenti a contatto, dell'igiene, della sistemazione abitativa e del benessere. Supponendo una frequenza dati mancante del 10%, un totale di 58 portatori di SCL con eventi "gravi e significativi" degli occhi rossi consentirà il rilevamento di una dimensione dell'effetto di 0,4 o superiore.

Esistono diversi passaggi per "l'uso conforme" delle lenti a contatto e mentre molti pazienti adottano molti dei comportamenti di usura corretti, non è realistico per i professionisti rieducare tutti i portatori su tutti i passaggi necessari per indossare con successo SCL. Il CLRS consente ai pazienti di segnalare rapidamente i loro specifici comportamenti di usura e quindi ricevere solo le informazioni mirate su quali comportamenti stanno facendo che li espongono a un rischio maggiore. Un precedente studio CLAY ha dimostrato una buona ripetibilità del sondaggio CLRS una settimana dopo la messa in campo iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo, Optometry and Vision Science
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State, College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede che un totale di 232 partecipanti completeranno lo studio (116 set caso-controllo). L'iscrizione sarà competitiva; con ciascuna delle cinque località geografiche negli Stati Uniti e in Canada che registrano circa 24, ma non più di 29 set caso-controllo fino a quando non viene raggiunta la dimensione totale del campione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CASI

    • Uso SCL attuale (come definito dall'aver indossato le lenti nella settimana precedente) senza restrizioni su materiale, design, indicazione, programma di utilizzo o potenza delle lenti
    • 18 - 39 anni
    • Nuovi CONTROLLI occhi rossi sintomatici (non trattati).
    • Uso SCL attuale (come definito dall'aver indossato le lenti nella settimana precedente) senza restrizioni su materiale, design, indicazione, programma di utilizzo o potenza delle lenti
    • 18 - 39 anni di età e sesso ed età corrispondente (± 3 anni) a Case
    • Non aver effettuato una visita oculistica negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • CASI

    • Facoltà, personale o studente presso un college o una scuola di optometria
    • Familiare o familiare di un fornitore di cure oculistiche, tecnico oftalmico, residenti in oftalmologia o optometria o studenti di optometria
    • Gravidanza (per autovalutazione)
    • Attualmente arruolato in un altro studio clinico oculistico/visivo
    • Partecipante precedente a uno studio CLAY
    • Indossare SCL in combinazione con lenti gas permeabili (GP) (ad es. design piggyback, lente ibrida). CONTROLLI
    • Stessi criteri di esclusione dei casi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Portatori di lenti a contatto sintomatici
Portatori di lenti a contatto che si presentano allo studio dell'oculista con un occhio rosso sintomatico
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento, solo osservazione
Altri nomi:
  • Nessun intervento, solo osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'indagine sul rischio delle lenti a contatto (CLRS)
Lasso di tempo: dodici mesi
Questo studio convaliderà ulteriormente il CORS e faciliterà la sua traduzione nella pratica clinica. Sarà sviluppato un algoritmo di punteggio.
dodici mesi
Educazione mirata del paziente
Lasso di tempo: dodici mesi
L'educazione del paziente con script verrà generata sulla base dei risultati del Contact Lens Risk Survey (CLRS) per determinare se i cambiamenti nel comportamento a un punto temporale di uno e sei mesi
dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ohio State University
University of Houston
Alcon Research
University of Waterloo
Nova Southeastern University
Pacific University
New England College of Optometry

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCCO-16-15
  • IIT#23485303 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alcon)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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