Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwalnianie mięśniowo-powięziowe w pomiarach elektrofizjologicznych kobiet w ciąży z CTS

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: HAhmed, Cairo University

Wpływ uwalniania mięśniowo-powięziowego na pomiary elektrofizjologiczne i kliniczne kobiet w ciąży z zespołem cieśni nadgarstka

Cel: Zbadanie wpływu rozluźnienia mięśniowo-powięziowego na pomiary elektrofizjologiczne i kliniczne kobiet w ciąży z zespołem cieśni nadgarstka (CTS).

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba. Metody: Trzydzieści ciężarnych z CTS w wieku 25-35 lat podzielono losowo na dwie równe grupy. Grupa kontrolna nosiła naturalną szynę na nadgarstek tylko podczas snu przez 4 tygodnie, podczas gdy grupa badana otrzymała rozluźnienie mięśniowo-powięziowe oprócz noszenia naturalnej szyny na nadgarstek podczas snu przez 4 tygodnie. Wszystkie kobiety w ciąży w obu grupach oceniono przed i po leczeniu za pomocą dystalnego opóźnienia motorycznego nerwu pośrodkowego (DML) i bostońskiego kwestionariusza cieśni nadgarstka (BCTQ) w celu oceny nasilenia bólu, drętwienia i mrowienia oraz funkcji ręki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Komisja ds. Etyki Badań Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu w Kairze zatwierdziła to badanie. Badanie przeprowadzono w okresie od maja 2013 do kwietnia 2014 roku.

Uczestnicy Próba trzydziestu kobiet w ciąży została zrekrutowana z Poradni Położniczej Szpitala Klinicznego El-Sahel w Kairze, Egipt. Do badania wybrano kobiety w ciąży na początku trzeciego trymestru, uskarżające się na idiopatyczny CTS (ból, drętwienie i mrowienie dłoni), co zostało potwierdzone badaniem elektrofizjologicznym (tj. opóźniona mediana DML < 3,9 ms) oraz dodatni wynik testu Phalena. Wzięły w nim udział kobiety w ciąży z obustronnym i jednostronnym zapaleniem CTS, ale w tym badaniu uwzględniono tylko dane dotyczące dominującej ręki. Ich wiek wahał się od 25 do 35 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) nie przekraczał 34 kg/m2, a liczba ciąż wahała się od 1 do 3 razy. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli inne przyczyny predysponujące do CTS i/lub choroby nerwowo-mięśniowe, które mogą wpływać na przekaźnictwo nerwu pośrodkowego, takie jak cukrzyca, stan przedrzucawkowy, reumatoidalne zapalenie stawów, wcześniejsze objawy CTS, ostry uraz ręki, spondyloza szyjna, wcześniejsze operacje w przedramienia obejmujące nerw pośrodkowy, neuropatię obwodową i zespół pronatora obłego. Wszystkie kobiety w ciąży nie otrzymały żadnej terapii fizycznej ani medycznej w celu leczenia dolegliwości CTS i nie miały poważnych problemów zdrowotnych, takich jak rozrusznik serca i choroby serca, które mogłyby zakłócać badania elektrofizjologiczne.

Randomizacja Świadoma zgoda została podpisana przez każdego uczestnika po wyjaśnieniu charakteru, celu i korzyści badania, poinformowaniu ich o prawie do odmowy lub wycofania się w dowolnym momencie oraz o poufności wszelkich uzyskanych danych. Kobiety w ciąży zostały losowo przydzielone do dwóch równych grup (grupa kontrolna i grupa badana), komputerowy program randomizacji. Brak wypadania osób z badania po randomizacji.

Interwencje Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do; Grupa kontrolna złożona z piętnastu kobiet w ciąży, które nosiły naturalną szynę nadgarstka tylko podczas snu przez 4 tygodnie. Grupa badana złożona z piętnastu kobiet w ciąży, które otrzymały rozluźnienie mięśniowo-powięziowe oprócz noszenia naturalnej szyny nadgarstka podczas snu przez 4 tygodnie.

Neutralna szyna nadgarstka Neutralna szyna nadgarstka była noszona przez wszystkie ciężarne w obu grupach codziennie w nocy, tylko przez cały okres badania (4 tygodnie). Ta neutralna szyna na nadgarstek została użyta do utrzymania nadgarstka w prostej pozycji (pozycja neutralna) i do zapobiegania ekstremalnym ruchom nadgarstka (zginanie i prostowanie) podczas snu.

Technika uwalniania mięśniowo-powięziowego

Każda ciężarna w grupie badanej otrzymała technikę uwalniania mięśniowo-powięziowego, 3 sesje/tydzień przez 4 tygodnie. Pozycja leczenia polegała na długim siedzeniu z całkowicie podpartymi plecami, odsłoniętą dominującą dłonią i przedramieniem i wygodnym oparciem. Technika uwalniania mięśniowo-powięziowego została podzielona na dwie części:

  • Pierwsza część; Zwolnienie troczka mięśniowo-powięziowego nadgarstka (więzadło poprzeczne nadgarstka): Fizjoterapeuta umieścił czwarty i piąty palec obu dłoni między czwartym i piątym palcem kobiety ciężarnej oraz pierwszym i drugim palcem powierzchni dłoniowej i wprowadzono wyprost nadgarstka kobiety ciężarnej. Kciuki fizjoterapeuty pokrywają boczne i przyśrodkowe przyczepy troczka zginaczy nadgarstka i zastosowano dystrakcję poprzeczną troczka, aż do uzyskania rozluźnienia tkanki miękkiej lub uwolnienia ograniczenia (przez około 30 sekund), po czym czas relaksacji wynosił około 10 sekund. W każdej sesji wykonano 15 powtórzeń, trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie.
  • Druga część; Błona międzykostna i mięśnie przedramienia rozluźnienie mięśniowo-powięziowe (technika obustronnego nacisku kciuka): Delikatna siła została przyłożona do brzucha na przedramię poprzez 2 ręce chwytające dystalne przedramię kobiety w ciąży z kciukami stykającymi się z przednią częścią mięśni przedramienia i błoną międzykostną, podczas gdy palce wskazujące chwytają tylną częścią przedramienia, aby zaangażować tkankę miękką dogłowową, aż do osiągnięcia bariery ruchu tkanki i utrzymać przez około 30 sekund, a następnie czas relaksacji wynosił około 10 sekund. W każdej sesji wykonano 15 powtórzeń, trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie. Miary wyników

DML nerwu pośrodkowego:

Wykonano je u wszystkich ciężarnych w obu grupach przed udziałem w tym badaniu w celu potwierdzenia rozpoznania ZKN, a także po zakończeniu leczenia.

Każda ciężarna z obu grup została poproszona o opróżnienie pęcherza moczowego w celu uzyskania większego odprężenia, a następnie została poinformowana o celu i etapach badania, siedząc na drewnianym krześle i podpierając plecy. Dominujące przedramię znajdowało się w pozycji supinującej, spoczywało na stole do badań, a staw łokciowy był lekko zgięty. Temperaturę ciała kobiety ciężarnej mierzono ustnym termometrem rtęciowym i jeśli była w normie, wykonywano procedurę testową, a także ustawiano temperaturę pokojową na 22°C, co było kontrolowane przez klimatyzator, ponieważ na DML nerwu pośrodkowego mógł wpływać temperaturę kobiety w ciąży oraz temperaturę pokojową.

Przed umieszczeniem elektrod miejsca służące do rejestracji, stymulacji lub uziemienia były czyszczone alkoholem w celu oczyszczenia skóry w celu zmniejszenia jej odporności. Dalszą redukcję impedancji uzyskano poprzez zastosowanie żelu przewodzącego na powierzchni elektrod rejestrujących.

Następnie skalibrowano elektromiografię i wyregulowano parametry aparatu w następujący sposób: podstawa czasu 5,0 milisekund/działkę, czułość 4000,0 woltów/działkę i intensywność zgodnie z miejscem stymulacji; było to około 7 mA przy stymulacji nadgarstka i 12 mA przy stymulacji łokcia [7].

Po zakończeniu poprzedniej preparacji aktywną elektrodę rejestrującą umieszczono na punkcie motorycznym mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka, a referencyjną elektrodę rejestrującą na czubku kciuka. Mocowano je do dłoni za pomocą samoprzylepnych pasków gipsowych. Bipolarną elektrodę stymulującą umieszczono nad stawem nadgarstkowym między ścięgnami mięśnia dłoniowego długiego i zginaczy promieniowych nadgarstka na przebiegu nerwu pośrodkowego, z biegunem ujemnym dystalnie w kierunku aktywnej elektrody rejestrującej, a biegunem dodatnim proksymalnie w celu stymulacji nerwu pośrodkowego nerw. Elektrodę uziemiającą umieszczono na dystalnej fałdzie nadgarstka w połowie odległości między elektrodą stymulującą a elektrodą rejestrującą, do stymulacji nadgarstka użyto 7 mA.

Następnie dwubiegunową elektrodę stymulującą umieszczono w dole łokciowym, tuż przyśrodkowo do ścięgna mięśnia dwugłowego, z biegunem ujemnym dystalnie w kierunku aktywnej elektrody rejestrującej, a biegunem dodatnim proksymalnie. Elektrody rejestrujące zastosowano w tych samych miejscach, co w przypadku rejestracji na poziomie nadgarstka. Do stymulacji stawu łokciowego użyto 12 mA.

BCTQ:

Samodzielnie stosowano go i oceniano nasilenie objawów oraz stan funkcjonalny pacjentów z CTS. Miał kompleksowe ramy, dobrą trafność, niezawodność i responsywność w rękach badaczy [8]. Kwestionariusz zawierał dwie skale, skalę nasilenia objawów (SSS) i skalę stanu funkcjonalnego (FSS). SSS oceniał objawy pod względem ciężkości, częstotliwości i czasu. FSS ocenił, w jaki sposób zespół wpływa na codzienne życie. Pytania dotyczące SSS składały się z 11 pytań dotyczących: natężenia bólu w dzień iw nocy, pory bólu w ciągu dnia, spoczynku, osłabienia, uczucia mrowienia w nocy, częstości odczuwania mrowienia tej nocy i umiejętności. Każde pytanie miało pięć odpowiedzi ponumerowanych od 0 punktów (brak objawów) do 4 punktów (najcięższy). Pytania dotyczące FSS obejmowały codzienne czynności, które były wykonywane przez większość osób i były powszechnie dotknięte CTS. Pacjenci oceniali swoją zdolność do wykonania danej czynności w skali od 1 punktu (brak trudności z wykonaniem czynności) do 5 punktów (brak możliwości jej wykonania). Ogólny wynik dla FSS był średnią z ocen codziennych czynności. Kwestionariusz ten został przeprowadzony przed i po leczeniu dla obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania wybrano kobiety w ciąży na początku trzeciego trymestru, uskarżające się na idiopatyczny CTS (ból, drętwienie i mrowienie dłoni), co zostało potwierdzone badaniem elektrofizjologicznym (tj. opóźniona mediana DML < 3,9 ms) oraz dodatni wynik testu Phalena. Wzięły w nim udział kobiety w ciąży z obustronnym i jednostronnym zapaleniem CTS, ale w tym badaniu uwzględniono tylko dane dotyczące dominującej ręki. Ich wiek wahał się od 25 do 35 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) nie przekraczał 34 kg/m2, a liczba ciąż wahała się od 1 do 3 razy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli inne przyczyny predysponujące do CTS i/lub choroby nerwowo-mięśniowe, które mogą wpływać na przekaźnictwo nerwu pośrodkowego, takie jak cukrzyca, stan przedrzucawkowy, reumatoidalne zapalenie stawów, wcześniejsze objawy CTS, ostry uraz ręki, spondyloza szyjna, wcześniejsze operacje w przedramienia obejmujące nerw pośrodkowy, neuropatię obwodową i zespół pronatora obłego. Wszystkie kobiety w ciąży nie otrzymały żadnej terapii fizycznej ani medycznej w celu leczenia dolegliwości CTS i nie miały poważnych problemów zdrowotnych, takich jak rozrusznik serca i choroby serca, które mogłyby zakłócać badania elektrofizjologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

złożone z piętnastu kobiet w ciąży, które przez 4 tygodnie nosiły naturalną szynę na nadgarstek podczas snu.

Neutralna szyna na nadgarstek była noszona przez wszystkie ciężarne w obu grupach codziennie w nocy, tylko przez cały okres badania (4 tygodnie). Ta neutralna szyna nadgarstka została użyta do utrzymania nadgarstka w prostej pozycji (pozycja neutralna) i do zapobiegania ekstremalnym ruchom nadgarstka (zginanie i prostowanie) podczas snu

Neutralna szyna na nadgarstek była noszona przez wszystkie ciężarne w obu grupach codziennie w nocy, tylko przez cały okres badania (4 tygodnie). Ta neutralna szyna na nadgarstek została użyta do utrzymania nadgarstka w prostej pozycji (pozycja neutralna) i do zapobiegania ekstremalnym ruchom nadgarstka (zginanie i prostowanie) podczas snu.
Eksperymentalny: Kółko naukowe

rozluźnienie mięśniowo-powięziowe oprócz noszenia naturalnej szyny nadgarstka podczas snu przez 4 tygodnie.

Uwolnienie troczka mięśniowo-powięziowego nadgarstka (więzadło poprzeczne nadgarstka).

• Druga część; Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe błony międzykostnej i mięśni przedramienia (technika obustronnego nacisku kciuka).

Neutralna szyna na nadgarstek była noszona przez wszystkie ciężarne w obu grupach codziennie w nocy, tylko przez cały okres badania (4 tygodnie). Ta neutralna szyna na nadgarstek została użyta do utrzymania nadgarstka w prostej pozycji (pozycja neutralna) i do zapobiegania ekstremalnym ruchom nadgarstka (zginanie i prostowanie) podczas snu.

Każda ciężarna w grupie badanej otrzymała technikę uwalniania mięśniowo-powięziowego, 3 sesje/tydzień przez 4 tygodnie. rozluźnienie mięśniowo-powięziowe oprócz noszenia naturalnej szyny nadgarstka podczas snu przez 4 tygodnie.

Uwolnienie troczka mięśniowo-powięziowego nadgarstka (więzadło poprzeczne nadgarstka).

• Druga część; Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe błony międzykostnej i mięśni przedramienia (technika obustronnego nacisku kciuka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana dystalnego opóźnienia motorycznego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia
Aktywną elektrodę rejestrującą umieszczono w punkcie motorycznym mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka, a referencyjną elektrodę rejestrującą na czubku kciuka. Mocowano je do dłoni za pomocą samoprzylepnych pasków gipsowych. Bipolarną elektrodę stymulującą umieszczono nad stawem nadgarstkowym między ścięgnami mięśnia dłoniowego długiego i zginaczy promieniowych nadgarstka na przebiegu nerwu pośrodkowego, z biegunem ujemnym dystalnie w kierunku aktywnej elektrody rejestrującej, a biegunem dodatnim proksymalnie w celu stymulacji nerwu pośrodkowego nerw. Elektrodę uziemiającą umieszczono na dystalnej fałdzie nadgarstka w połowie odległości między elektrodą stymulującą a elektrodą rejestrującą, do stymulacji nadgarstka użyto prądu 7 mA
przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana bostońskiego kwestionariusza cieśni nadgarstka (BCTQ)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia
Kwestionariusz zawierał dwie skale, skalę nasilenia objawów (SSS) i skalę stanu funkcjonalnego (FSS)
przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/011/001990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby