Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokad Pecs na zespół bólu po mastektomii

5 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Wpływ blokad Pecs na pojawienie się objawów przewlekłego bólu po mastektomii

Celem niniejszego badania jest zbadanie częstości występowania przewlekłego bólu po operacji raka piersi na Cyprze, odkrycie związanych z nim czynników ryzyka i zbadanie wpływu Pecs Blocks na pojawienie się objawów przewlekłego bólu po mastektomii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu złośliwego u kobiet. Przewlekły pooperacyjny ból neuropatyczny może pojawić się we wczesnym okresie pooperacyjnym lub w późniejszym okresie, zwykle 3-6 miesięcy po operacji. Przewlekły zespół bólu pooperacyjnego o dowolnym nasileniu dotyczy zwykle 19-57% pacjentów, którzy przeszli jakikolwiek zabieg chirurgiczny, a 5% z nich doświadcza intensywnych objawów. Czynniki ryzyka rozwoju zespołu bólowego po mastektomii to młodszy wiek, podwyższony wskaźnik masy ciała (BMI), profil psychologiczny, współwystępowanie innych dolegliwości bólowych, przedoperacyjna radioterapia/chemioterapia, rodzaj zabiegu chirurgicznego i znieczulenia, utrzymujący się ostry ból pooperacyjny itp. W konsekwencji zespół przewlekłego bólu po mastektomii powoduje istotne następstwa psychosomatyczne o zmiennym wpływie społecznym na pacjentki.

Celem niniejszego badania będzie zbadanie częstości występowania przewlekłego bólu po operacji raka piersi na Cyprze, odkrycie związanych z nim czynników ryzyka i zbadanie wpływu Pecs Blocks na pojawienie się objawów przewlekłego bólu po mastektomii.

Podczas wizyty przedoperacyjnej kobiety zostaną poinformowane o przebiegu badania i poinstruowane, jak posługiwać się numeryczną skalą oceny bólu (NRS) w skali od 0 do 10. Zastosowane zostanie znieczulenie wystandaryzowane. Wszyscy pacjenci otrzymają śródoperacyjnie 1000 mg paracetamolu i 0,07 mg/kg morfiny. Na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) pacjenci będą otrzymywać dodatkowe bolusy morfiny na żądanie, dopóki wynik NRS nie będzie mniejszy lub równy 4. Nudności i wymioty pooperacyjne będą leczone ondansetronem w dawce 4 mg iv. Po wypisie z PACU pacjenci otrzymają na żądanie połączenie paracetamolu 1 gr/6h i impetydyny 75 mg, zgodnie z protokołem szpitalnym.

Numeryczne wyniki oceny (NRS) spoczynku i ruchu będą mierzone po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji. Dodatkowo odnotowany zostanie czas do pierwszego wniosku o znieczulenie po operacji.

Wszyscy pacjenci zostaną również poddani ocenie po 3 i 6 miesiącach od operacji za pomocą NRS w spoczynku i ruchu oraz dodatkowo za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique (DN4) pod kątem występowania bólu neuropatycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Limassol, Cypr
        • General Hospital of Limassol
      • Nicosia, Cypr
        • General Hospital of Nicosia
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III
  • Chorzy na raka piersi
  • Pacjenci leczeni operacyjnie

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia zgody na badanie z powodu bariery językowej lub dysfunkcji poznawczych -
  • infekcja skóry w miejscu nakłucia
  • przeciwwskazania do podania paracetamolu
  • znane wcześniejsze zaburzenia czynności wątroby lub nerek, oceniane na podstawie historii pacjenta i rutynowych wskaźników biochemicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: kółko naukowe
Zostanie wykonana blokada mięśnia piersiowego pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym po indukcji znieczulenia. W szczególności, stosując technikę wprowadzania w płaszczyźnie, po wizualizacji całej igły jako jasnej linii hiperechogenicznej i wycelowaniu między mięsień piersiowy większy i mięsień piersiowy mniejszy na poziomie trzeciego żebra, najpierw wstrzyknięte zostaną 2 ml 09% roztworu soli fizjologicznej w celu sprawdzenia prawidłowe położenie igły. Następnie zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,5% ropiwakainy w celu zablokowania bocznych i przyśrodkowych nerwów piersiowych. Na koniec kolejne 15 ml 0,5% ropiwakainy plus 4 mg deksametazonu zostanie wstrzyknięte między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty przedni, na poziomie 4. i 5. żebra, po negatywnej aspiracji, w celu zablokowania nerwów międzyżebrowych i międzyżebrowo-ramiennych. Za pomocą kolorowego Dopplera zostaną zidentyfikowane naczynia, tak aby uniknąć ich nakłucia podczas zabiegów.
Inny: Blok Peczu
Zostanie wykonana blokada mięśnia piersiowego pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym po indukcji znieczulenia.
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
nie zostanie przeprowadzona żadna blokada regionalna
Inny: brak bloku Pecz
w tym ramieniu nie zostanie przeprowadzony żaden blok regionalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu 6 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 6 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
6 godzin po zabiegu
ocena bólu 12 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 12 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
12 godzin po zabiegu
ocena bólu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 24 godziny po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowania przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
występowanie przewlekłego bólu w miejscu operacji po 3 miesiącach od operacji, z wykorzystaniem Numerycznej Skali Oceny (NRS), w spoczynku i podczas ruchu
3 miesiące po operacji
występowania przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
występowanie przewlekłego bólu w miejscu operacji po 6 miesiącach od operacji, z wykorzystaniem Numerycznej Skali Oceny (NRS), w spoczynku i podczas ruchu
6 miesięcy po operacji
czas pierwszej prośby o analgezję
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
czas pierwszej prośby o znieczulenie po operacji
24 godziny po operacji
zużycie środka przeciwbólowego w mg morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
dodatkowe spożycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny po operacji
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej na czterostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza satysfakcję minimalną, a 4 satysfakcję maksymalną
24 godziny po operacji
Powikłania związane z blokiem Pecs
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Powikłania związane z blokadą klatki piersiowej w miejscu wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aretaieion University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Breast-Nektaria

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok Peczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami