Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pecsin lohkojen vaikutus mastektomian jälkeiseen kipuoireyhtymään

sunnuntai 5. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Pecsin lohkojen vaikutus mastektomian jälkeisten kroonisten kipuoireiden esiintymiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kroonisen kivun ilmaantuvuutta rintasyövän leikkauksen jälkeen Kyproksella, löytää siihen liittyvät riskitekijät ja tutkia Pecs Blockin vaikutusta mastektomian jälkeisten kroonisten kipuoireiden ilmaantumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen kasvaintyyppi. Krooninen postoperatiivinen neuropaattinen kipu voi ilmaantua joko varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa tai myöhemmässä vaiheessa, yleensä 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Krooninen postoperatiivinen kipuoireyhtymä, minkä suuruusluokkaa tahansa, koskee yleensä 19-57 % potilaista, joille on tehty minkä tahansa kirurginen toimenpide, kun taas 5 % heistä kokee voimakkaita oireita. Rinnanpoiston jälkeisen kipuoireyhtymän kehittymisen riskitekijöitä ovat nuorempi ikä, kohonnut painoindeksi (BMI), psykologinen profiili, muiden kipeiden tilojen samanaikainen esiintyminen, leikkausta edeltävä sädehoito/kemoterapia, kirurgisen toimenpiteen tyyppi ja anestesia, jatkuva akuutti postoperatiivinen kipu , jne. Näin ollen krooninen mastektomian jälkeinen kipuoireyhtymä johtaa merkittäviin psykosomaattisiin jälkiseurauksiin, joilla on vaihtelevia sosiaalisia vaikutuksia naispotilaille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kroonisen kivun ilmaantuvuutta rintasyövän leikkauksen jälkeen Kyproksella, löytää siihen liittyvät riskitekijät ja tutkia Pecs Blockin vaikutusta mastektomian jälkeisten kroonisten kivun oireiden ilmenemiseen.

Preoperatiivisen käynnin aikana naisille tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä opastetaan käyttämään kipu- numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka on arvosanalla 0-10. Anestesiaa annetaan standardoitu. Kaikki potilaat saavat leikkauksensa aikana 1000 mg parasetamolia ja 0,07 mg/kg morfiinia. Post-anesthesia Care Unit (PACU) -osastolla potilaat saavat pyynnöstä lisää morfiiniboluksia, kunnes NRS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4. Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan ondansetronilla 4 mg iv. PACU:sta kotiutuksen jälkeen potilaat saavat pyynnöstä yhdistelmän parasetamolia 1 g/6h ja im petidiiniä 75 mg sairaalan protokollan mukaisesti.

Numeeriset arvosanat (NRS) levossa ja liikkeessä mitataan 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Lisäksi kirjataan aika, joka kuluu ensimmäisen analgesiapyynnön suorittamiseen leikkauksen jälkeen.

Kaikki potilaat arvioidaan myös 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä NRS:ää levossa ja liikkeessä ja lisäksi Douleur Neuropathique (DN4) -kyselylomakkeella neuropaattisen kivun esiintymisen varalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital
  • Kypros
      • Limassol, Kypros
        • General Hospital of Limassol
      • Nicosia, Kypros
        • General Hospital of Nicosia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III potilaat
  • Rintasyöpäpotilaat
  • Potilaat, jotka saavat leikkaushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys suostua tutkimukseen kielimuurien tai kognitiivisten toimintahäiriöiden vuoksi -
  • ihotulehdus pistoskohdassa
  • parasetamolin antamisen vasta-aihe
  • tiedossa aikaisempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta potilaan historian ja rutiininomaisten biokemiallisten merkkiaineiden perusteella arvioituna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: opiskeluryhmä
Anestesian induktion jälkeen suoritetaan pecs-blokkaus reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa. Tarkemmin sanottuna, kun koko neula on visualisoitu kirkkaana hyperkaikuisena viivana ja kohdistettu pectoralis majorin ja pectoralis minorin väliin 3. kylkiluiden tasolla, ruiskutetaan ensin 2 ml normaalia 09 % suolaliuosta, jotta varmistetaan. neulan oikea asento. Sen jälkeen ruiskutetaan 10 ml 0,5 % ropivakaiinia sivuttaisten ja mediaalisten rintahermojen tukkimiseksi. Lopuksi vielä 15 ml ropivakaiinia 0,5 % plus 4 mg deksametasonia ruiskutetaan pienemmän rintalihaksen ja etummaisen serratuslihaksen väliin 4. ja 5. kylkiluiden tasolle negatiivisen aspiraation jälkeen kylkiluiden välisten ja interkostobrakiaalisten hermojen tukkimiseksi. Väri Dopplerin avulla verisuonet tunnistetaan, jotta niiden puhkaisu vältetään toimenpiteiden aikana.
Muut: Pecs lohko
Anestesian induktion jälkeen suoritetaan pecs-blokkaus reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa.
SHAM_COMPARATOR: kontrolliryhmä
alueellista lohkoa ei suoriteta
Muut: ei Pecsin lohkoa
tässä haarassa ei suoriteta alueellista estoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 6 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
6 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 12 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
12 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, NRS-asteikolla, levossa ja liikkeen aikana
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, NRS-asteikolla, levossa ja liikkeen aikana
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
ensimmäisen analgesiapyynnön ajankohta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
aika, jolloin ensimmäinen kipulääkepyyntö leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
analgeetin kulutus milligrammoina morfiinia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ylimääräinen analgeetin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 on merkitty minimaaliseksi ja 4 maksimaaliseksi tyytyväisyydeksi
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pecsin estämiseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pecs-katkoksen aiheuttamat komplikaatiot paikallispuudutuksen injektiokohdassa
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aretaieion University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Breast-Nektaria

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Pecs lohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia