Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Pecs-blokker på postmastektomi smertesyndrom

5. februar 2023 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effekten av Pecs-blokker på utseendet til kroniske smertesymptomer etter mastektomi

Målet med denne studien er å undersøke forekomsten av kroniske smerter etter brystkreftkirurgi på Kypros, oppdage tilhørende risikofaktorer og utforske virkningen av Pecs Blocks på utseendet av kroniske smertesymptomer etter mastektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste typen malignitet hos kvinner. Kronisk postoperativ nevropatisk smerte kan oppstå enten i den tidlige postoperative perioden eller på et senere stadium, vanligvis 3-6 måneder postoperativt. Kronisk postoperativt smertesyndrom av enhver størrelse involverer vanligvis 19-57 % av pasientene som har gjennomgått noen form for kirurgisk prosedyre, mens 5 % av dem opplever intense symptomer. Risikofaktorer for å utvikle smertesyndrom etter mastektomi inkluderer yngre alder, økt kroppsmasseindeks (BMI), psykologisk profil, sameksistens av andre smertefulle tilstander, preoperativ strålebehandling/kjemoterapi, type kirurgisk prosedyre og anestesi, vedvarende akutt postoperativ smerte , etc. Følgelig resulterer kronisk postmastektomi smertesyndrom i betydelige psykosomatiske følgetilstander med varierende sosiale konsekvenser for kvinnelige pasienter.

Målet med denne studien vil være å undersøke forekomsten av kronisk smerte etter brystkreftoperasjoner på Kypros, oppdage tilhørende risikofaktorer og utforske virkningen av Pecs Blocks på utseendet av kroniske smertesymptomer etter mastektomi.

Under det preoperative besøket vil kvinnene bli informert om studien og vil bli instruert til å bruke den numeriske smerteskalaen (NRS) gradert fra 0 til 10. Standardisert anestesi vil bli administrert. Alle pasienter vil få 1000 mg paracetamol og 0,07 mg/kg morfin intraoperativt. I Post-Anesthesia Care Unit (PACU) vil pasienter motta ytterligere morfinbolus på forespørsel, inntil NRS-skåren er mindre eller lik 4. Postoperativ kvalme og oppkast vil bli behandlet med ondansetron 4 mg iv. Etter utskrivning fra PACU vil pasienter få en kombinasjon av paracetamol 1 gr/6t og impetidin 75 mg på forespørsel, i henhold til sykehusprotokoll.

Numerisk vurderingsscore (NRS) ved hvile og bevegelse vil bli målt 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt. I tillegg vil tiden til første forespørsel om analgesi etter operasjonen bli notert.

Alle pasienter vil også bli evaluert 3 og 6 måneder etter operasjonen med bruk av NRS i hvile og bevegelse og i tillegg via bruk av Douleur Neuropathique (DN4) spørreskjema for forekomst av nevropatisk smerte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital
  • Kypros
      • Limassol, Kypros
        • General Hospital of Limassol
      • Nicosia, Kypros
        • General Hospital of Nicosia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III pasienter
  • Brystkreftpasienter
  • Pasienter som får operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å samtykke til studien på grunn av språkbarrierer eller kognitiv dysfunksjon -
  • hudinfeksjon på stikkstedet
  • kontraindikasjon for bruk av paracetamol
  • kjent tidligere nedsatt lever- eller nyrefunksjon som vurdert av pasientenes historie og rutinemessige biokjemiske markører

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: studie gruppe
Pecs blokkering under sanntids ultralydveiledning etter anestesiinduksjon vil bli utført. Nærmere bestemt, ved bruk av in-plane-innføringsteknikken, etter visualisering av hele nålen som en lys hyperekkoisk linje og sikting mellom pectoralis major og pectoralis minor på 3. ribbenivå, vil 2 ml normal saltvann 09 % bli injisert først, for å bekrefte riktig posisjon av nålen. Deretter vil 10 ml ropivakain 0,5 % injiseres for å blokkere de laterale og mediale pectorale nervene. Til slutt vil ytterligere 15 ml ropivakain 0,5 % pluss 4 mg deksametason injiseres mellom pectoralis minor-muskelen og den fremre serratus-muskelen, på nivå med 4. og 5. ribbein, etter negativ aspirasjon, for å blokkere de interkostale og intercostobrachiale nervene. Ved hjelp av fargen Doppler vil karene bli identifisert, slik at deres punktering unngås under prosedyrene.
Annen: Pecs blokk
Pecs blokkering under sanntids ultralydveiledning etter anestesiinduksjon vil bli utført.
SHAM_COMPARATOR: kontrollgruppe
ingen regional blokkering vil bli utført
Annen: ingen Pecs-blokk
ingen regional blokkering vil bli utført i denne armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
6 timer etter operasjonen
smertescore 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 12 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
12 timer etter operasjonen
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet 3 måneder etter operasjonen, ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevegelse
3 måneder etter operasjonen
forekomst av kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet 6 måneder etter operasjonen, ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevegelse
6 måneder etter operasjonen
tidspunktet for første forespørsel om analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tidspunktet for første forespørsel om analgesi etter operasjonen
24 timer postoperativt
smertestillende forbruk i mg morfin
Tidsramme: 24 timer postoperativt
ekstra smertestillende forbruk de første 24 timene etter operasjonen
24 timer postoperativt
tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tilfredshet fra postoperativ analgesi på en firepunkts Likert-skala med 1 merket som minimal tilfredshet og 4 som maksimal tilfredshet
24 timer postoperativt
Pecs blokkerer relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pecs-blokkrelaterte komplikasjoner på stedet for den lokale anestesiinjeksjonen
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aretaieion University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Breast-Nektaria

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Pecs blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger