Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opioidów na centralną kontrolę wentylacji u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Dzieci OSA wykazują różną reakcję na opioidy. Nie wiadomo, czy stopień sporadycznej hipoksemii powoduje różną wrażliwość na opioidy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zahamowanie wentylacji u dzieci po podaniu opioidów budzi oczywiste obawy, zwłaszcza po rutynowych zabiegach chirurgicznych (tj. adenotonsillektomia). Uważa się, że u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) występuje zwiększona wrażliwość na opioidy, szczególnie u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów. Najnowsze dane dotyczące dzieci sugerują, że pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim OBS mogą nie predysponować pacjentów do zwiększonej wrażliwości na opioidy w postaci depresji oddechowej w porównaniu z pacjentami bez OBS. Nie wiadomo jednak, czy stopień hipoksemii doświadczanej przez pacjentów wpływa na wrażliwość na opioidy. Celem tego badania jest określenie, czy u dzieci ze znanym OSA różnice w depresji oddechowej wywołanej opioidami zależą od stopnia hipoksemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani wycięciu migdałków lub adenotonsillektomii
  • Wiek od 2 do maksymalnie 8 lat
  • Przedoperacyjne badanie snu wykazujące obturacyjny bezdech senny
  • Intubacja bez leków (np. bez propofolu przed intubacją)
  • Wymagania dotyczące oprzyrządowania dróg oddechowych: LMA lub ETT
  • Inhalacja znieczulenia

Kryteria wyłączenia:

  • Brak obturacyjnego bezdechu sennego
  • Zdarzenia centralnego bezdechu sennego > 5/godzinę
  • IV indukcja znieczulenia
  • Pacjenci syndromowi
  • Znane lub podejrzewane trudne drogi oddechowe
  • Alergia na fentanyl
  • Znane leki na układ sercowo-naczyniowy
  • Nadciśnienie płucne
  • Wymagane całkowite znieczulenie dożylne
  • Odmowa rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjenci z bezdechem sennym o nasyceniu tlenu> 85% losowoli do fentanylu 1,0/kg
Dzieci z OSA mające procedury wymagające intubacji endotroalowej i WHO otrzymają opioidy (1,0 mcg/kg fentanyl dla IBW, MAX 25 mcg) do oceny zmian oddechowych.
Lek: Cytrynian fentanylu
Reakcja wentylacyjna na fentanyl u pacjentów z OSA W szczególności: zmiany w oddychaniu, CO2, RR, TV
Aktywny komparator: Pacjenci z bezdechem sennym o nasyceniu tlenu <85% losowoli do 1,0 mcg/kg fentanylu
Dzieci bez OSA posiadające procedury wymagające intubacji endotrochalnej i WHO otrzymają opioidy (1,0 mcg/kg fentanyl dla IBW, MAX 25 mcg) w celu oceny zmian oddechowych
Lek: Cytrynian fentanylu
Reakcja wentylacyjna na fentanyl u pacjentów z OSA W szczególności: zmiany w oddychaniu, CO2, RR, TV
Aktywny komparator: Pacjenci z bezdechem sennym o nasyceniu tlenu> 85% losowo do fentanylu 1,5/kg
Dzieci z OSA mające procedury wymagające intubacji endotroalowej i WHO otrzymają opioidy (1,5 mcg/kg fentanyl dla IBW, MAX 25 mcg) do oceny zmian oddechowych.
Lek: Cytrynian fentanylu
Reakcja wentylacyjna na fentanyl u pacjentów z OSA W szczególności: zmiany w oddychaniu, CO2, RR, TV
Aktywny komparator: Pacjenci z bezdechem sennym o nasyceniu tlenu <85% losowoli do 1,5 mcg/kg fentanylu
Dzieci z OSA mające procedury wymagające intubacji endotroalowej i WHO otrzymają opioidy (1,5 mcg/kg fentanyl dla IBW, MAX 25 mcg) do oceny zmian oddechowych.
Lek: Cytrynian fentanylu
Reakcja wentylacyjna na fentanyl u pacjentów z OSA W szczególności: zmiany w oddychaniu, CO2, RR, TV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja oddechowa po opioidach
Ramy czasowe: częstość oddechów mierzona co minutę przez 10 kolejnych minut po podaniu opioidu
Identyfikacja depresji oddechowej po podaniu fentanylu poprzez rejestrację częstości oddechów przed i 10 minut po podaniu fentanylu
częstość oddechów mierzona co minutę przez 10 kolejnych minut po podaniu opioidu
Depresja oddechowa po opioidach
Ramy czasowe: objętość oddechowa mierzona co minutę przez 10 kolejnych minut po podaniu opioidów
Identyfikacja depresji oddechowej po podaniu fentanylu poprzez rejestrację objętości oddechowej przed i 10 minut po podaniu fentanylu
objętość oddechowa mierzona co minutę przez 10 kolejnych minut po podaniu opioidów
Depresja oddechowa po opioidach
Ramy czasowe: końcowo-wydechowe stężenie CO2 mierzone co minutę przez 10 kolejnych minut po podaniu opioidu
Identyfikacja depresji oddechowej po podaniu fentanylu poprzez rejestrację końcowo-wydechowego CO2 przed i 10 minut po podaniu fentanylu
końcowo-wydechowe stężenie CO2 mierzone co minutę przez 10 kolejnych minut po podaniu opioidu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Houston
Wake Forest University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H50267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione po zakończeniu badania na uzasadniony pisemny wniosek skierowany do kierownika badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niezidentyfikowane surowe dane będą dostępne po zakończeniu badania po pisemnym wniosku skierowanym do kierownika badania. Nie będzie ograniczeń czasowych dotyczących danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemny wniosek

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Badania kliniczne na Cytrynian fentanylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami