Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Opioiden auf die zentrale Beatmungskontrolle bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe

3. April 2025 aktualisiert von: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
OSA-Kinder reagieren unterschiedlich auf Opioide. Es ist nicht bekannt, ob der Grad der intermittierenden Hypoxämie zu einer unterschiedlichen Opioidempfindlichkeit führt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Unterdrückung der Atmung bei Kindern nach der Verabreichung von Opioiden ist offensichtlich besorgniserregend, insbesondere nach routinemäßigen chirurgischen Eingriffen (z. B. Adenotonsillektomie). Man geht davon aus, dass Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Opioiden aufweisen, insbesondere bei Patienten, die noch keine Opioidtherapie erhalten haben. Jüngste Erkenntnisse bei Kindern deuten darauf hin, dass Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA im Vergleich zu Patienten ohne OSA möglicherweise nicht für eine erhöhte Opioidempfindlichkeit in Form einer Atemdepression prädisponieren. Es ist jedoch nicht bekannt, ob der Grad der Hypoxämie bei Patienten Auswirkungen auf die Opioidempfindlichkeit hat. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob bei Kindern mit bekannter OSA ein Unterschied in der opioidinduzierten Atemdepression auftritt, basierend auf dem Grad der Hypoxämie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie unterziehen
  • Im Alter von 2 bis 8 Jahren
  • Präoperative Schlafstudie zum Nachweis einer obstruktiven Schlafapnoe
  • Intubation ohne Medikamente (z.B. kein Propofol vor der Intubation)
  • Voraussetzung für die Atemwegsinstrumentierung: LMA oder ETT
  • Inhalative Narkoseeinleitung

Ausschlusskriterien:

  • Keine obstruktive Schlafapnoe
  • Zentrale Schlafapnoe-Ereignisse >5/Stunde
  • IV-Einleitung der Narkose
  • Syndrompatienten
  • Bekannte oder vermutete schwierige Atemwege
  • Allergie gegen Fentanyl
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Medikamente
  • Pulmonale Hypertonie
  • Vollständige intravenöse Anästhesie erforderlich
  • Weigerung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Patienten mit Schlafapnoe mit Sauerstoffsättigung> 85% randomisiert zu Fentanyl 1,0/kg randomisiert
Kinder mit OSA mit Verfahren, die endotracheale Intubation erfordern, und ein WHO, der Opioide (1,0 mcg/kg Fentanyl für IBW, max 25 MCG) zur Bewertung von Atemveränderungen erhalten.
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Beatmungsreaktion auf Fentanyl bei Patienten mit OSA Insbesondere: Atemwegsveränderungen, CO2, RR, TV
Aktiver Komparator: Patienten mit Schlafapnoe mit Sauerstoffsättigung <85% randomisiert auf 1,0 mcg/kg Fentanyl
Kinder ohne OSA mit Verfahren, die endotracheale Intubation erfordern, und ein WHO, der Opioide (1,0 mcg/kg Fentanyl für IBW, max 25 MCG) zur Bewertung von Atemveränderungen erhalten
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Beatmungsreaktion auf Fentanyl bei Patienten mit OSA Insbesondere: Atemwegsveränderungen, CO2, RR, TV
Aktiver Komparator: Patienten mit Schlafapnoe mit Sauerstoffsättigung> 85% randomisiert auf Fentanyl 1,5/kg randomisiert
Kinder mit OSA mit Verfahren, die eine endotracheale Intubation erfordern, und ein WHO, der Opioide (1,5 mcg/kg Fentanyl für IBW, max 25 MCG) zur Bewertung von Atemveränderungen erhalten.
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Beatmungsreaktion auf Fentanyl bei Patienten mit OSA Insbesondere: Atemwegsveränderungen, CO2, RR, TV
Aktiver Komparator: Patienten mit Schlafapnoe mit Sauerstoffsättigung <85% randomisiert auf 1,5 mcg/kg Fentanyl
Kinder mit OSA mit Verfahren, die eine endotracheale Intubation erfordern, und ein WHO, der Opioide (1,5 mcg/kg Fentanyl für IBW, max 25 MCG) zur Bewertung von Atemveränderungen erhalten.
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Beatmungsreaktion auf Fentanyl bei Patienten mit OSA Insbesondere: Atemwegsveränderungen, CO2, RR, TV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemdepression nach Opioiden
Zeitfenster: Atemfrequenz, gemessen jede Minute für 10 aufeinanderfolgende Minuten nach der Opioidverabreichung
Identifizierung einer Atemdepression nach Fentanyl-Gabe durch Aufzeichnung der Atemfrequenz vor und 10 Minuten nach der Fentanyl-Gabe
Atemfrequenz, gemessen jede Minute für 10 aufeinanderfolgende Minuten nach der Opioidverabreichung
Atemdepression nach Opioiden
Zeitfenster: Atemzugvolumen, gemessen jede Minute für 10 aufeinanderfolgende Minuten nach der Opioidverabreichung
Identifizierung einer Atemdepression nach der Verabreichung von Fentanyl durch Aufzeichnung des Atemzugvolumens vor und 10 Minuten nach der Verabreichung von Fentanyl
Atemzugvolumen, gemessen jede Minute für 10 aufeinanderfolgende Minuten nach der Opioidverabreichung
Atemdepression nach Opioiden
Zeitfenster: endexspiratorischer CO2-Gehalt, gemessen jede Minute für 10 aufeinanderfolgende Minuten nach der Opioidverabreichung
Identifizierung einer Atemdepression nach der Verabreichung von Fentanyl durch Aufzeichnung des endexspiratorischen CO2 vor und 10 Minuten nach der Verabreichung von Fentanyl
endexspiratorischer CO2-Gehalt, gemessen jede Minute für 10 aufeinanderfolgende Minuten nach der Opioidverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Houston
Wake Forest University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H50267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Studie auf begründete schriftliche Anfrage an den PI zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Rohdaten werden nach Abschluss der Studie auf schriftliche Anfrage beim PI verfügbar sein. Es gibt keine zeitliche Beschränkung der Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftlicher Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OSA

Klinische Studien zur Fentanylcitrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten