Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opioidů na centrální řízení ventilace u dětí s obstrukční spánkovou apnoe

3. dubna 2025 aktualizováno: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Dětská OSA vykazují různé reakce na opioidy. Není známo, zda stupeň intermitentní hypoxémie vede k rozdílné citlivosti na opiáty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ventilační suprese u dětí po podání opioidů vyvolává zjevné obavy, zejména po rutinních chirurgických zákrocích (tj. adenotonzilektomie). Předpokládá se, že pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) mají zvýšenou citlivost na opioidy, a to zejména u pacientů dosud neléčených opioidy. Nedávné důkazy u dětí naznačují, že pacienti se středně těžkou až těžkou OSA nemusejí ve srovnání s pacienty, kteří OSA nemají, predisponovat pacienty ke zvýšené citlivosti na opiáty ve formě respirační deprese. Není však známo, zda stupeň hypoxémie, kterou pacienti zažívají, ovlivňuje citlivost na opiáty. Cílem této studie je zjistit, zda děti se známou OSA zažívají rozdíl v respirační depresi vyvolané opioidy na základě stupně hypoxémie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující tonzilektomii nebo adenotonzilektomii
  • Věk od 2 do 8 let
  • Předoperační spánková studie prokazující obstrukční spánkovou apnoe
  • Intubace bez léků (např. žádný propofol před intubací)
  • Požadavek na vybavení dýchacích cest: LMA nebo ETT
  • Inhalační indukce anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Žádná obstrukční spánková apnoe
  • Centrální příhody spánkové apnoe >5/hod
  • IV indukce anestezie
  • Syndromičtí pacienti
  • Známé nebo suspektní potíže s dýchacími cestami
  • Alergie na fentanyl
  • Známé kardiovaskulární léky
  • Plicní Hypertenze
  • Nutná celková intravenózní anestezie
  • Rodičovské odmítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti se spánkovým apnoe mající nasycení kyslíkem> 85% randomizované na fentanyl 1,0/kg
Děti s OSA mají postupy vyžadující intubaci endotracheální a Who, které přijímají opioidy (1,0 mcg/kg fentanyl pro IBW, max 25 mcg) pro vyhodnocení změn dýchacích cest.
Lék: Fentanyl citrát
Ventilační odpověď na fentanyl u pacientů s OSA Konkrétně: respirační změny, CO2, RR, TV
Aktivní komparátor: Pacienti se spánkovým apnoe mající nasycení kyslíkem <85% randomizované na 1,0 mcg/kg fentanyl
Děti bez OSA mají postupy vyžadující endotracheální intubaci a WHO obdrží opioidy (1,0 mcg/kg fentanyl pro IBW, max 25 mcg) pro vyhodnocení změn dýchacích cest
Lék: Fentanyl citrát
Ventilační odpověď na fentanyl u pacientů s OSA Konkrétně: respirační změny, CO2, RR, TV
Aktivní komparátor: Pacienti se spánkovým apnoe mající nasycení kyslíkem> 85% randomizované na fentanyl 1,5/kg
Děti s OSA mají postupy vyžadující endotracheální intubaci a Who, které obdrží opioidy (1,5 mcg/kg fentanyl pro IBW, max 25 mcg) pro vyhodnocení změn dýchacích cest.
Lék: Fentanyl citrát
Ventilační odpověď na fentanyl u pacientů s OSA Konkrétně: respirační změny, CO2, RR, TV
Aktivní komparátor: Pacienti se spánkovým apnoe mající nasycení kyslíkem <85% randomizované na 1,5 mcg/kg fentanyl
Děti s OSA mají postupy vyžadující endotracheální intubaci a Who, které obdrží opioidy (1,5 mcg/kg fentanyl pro IBW, max 25 mcg) pro vyhodnocení změn dýchacích cest.
Lék: Fentanyl citrát
Ventilační odpověď na fentanyl u pacientů s OSA Konkrétně: respirační změny, CO2, RR, TV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační deprese po opioidech
Časové okno: respirační frekvence měřená každou minutu po dobu 10 po sobě jdoucích minut po podání opioidu
Identifikace respirační deprese po podání fentanylu záznamem dechové frekvence před a 10 minut po podání fentanylu
respirační frekvence měřená každou minutu po dobu 10 po sobě jdoucích minut po podání opioidu
Respirační deprese po opioidech
Časové okno: dechový objem měřený každou minutu po dobu 10 po sobě jdoucích minut po podání opioidu
Identifikace respirační deprese po podání fentanylu zaznamenáním dechového objemu před a 10 minut po podání fentanylu
dechový objem měřený každou minutu po dobu 10 po sobě jdoucích minut po podání opioidu
Respirační deprese po opioidech
Časové okno: co2 na konci výdechu měřeno každou minutu po dobu 10 po sobě jdoucích minut po podání opioidu
Identifikace respirační deprese po podání fentanylu záznamem CO2 na konci výdechu před a 10 minut po podání fentanylu
co2 na konci výdechu měřeno každou minutu po dobu 10 po sobě jdoucích minut po podání opioidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Houston
Wake Forest University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H50267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna na konci studie na základě přiměřené písemné žádosti PI

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná nezpracovaná data budou k dispozici po dokončení studie na základě písemné žádosti PI. Data nebudou časově omezena

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na Fentanyl citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení