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Effetto degli oppioidi sul controllo centrale della ventilazione nei bambini con apnea ostruttiva notturna

3 aprile 2025 aggiornato da: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
I bambini con OSA mostrano risposte diverse agli oppioidi. Non è noto se il grado di ipossiemia intermittente determini una diversa sensibilità agli oppioidi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La soppressione ventilatoria nei bambini in seguito alla somministrazione di oppioidi è di evidente preoccupazione, soprattutto dopo procedure chirurgiche di routine (ad es. adenotonsillectomia). Si ritiene che i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) abbiano una maggiore sensibilità agli oppioidi, soprattutto nei pazienti naïve agli oppioidi. Prove recenti nei bambini suggeriscono che i pazienti con OSA da moderata a grave potrebbero non predisporre i pazienti ad una maggiore sensibilità agli oppioidi sotto forma di depressione respiratoria rispetto ai pazienti che non hanno OSA. Tuttavia, ciò che non è noto è se il grado di ipossiemia sperimentato dai pazienti influisca sulla sensibilità agli oppioidi. Lo scopo di questo studio è identificare se i bambini con OSA nota sperimentano una differenza nella depressione respiratoria indotta da oppioidi in base al grado di ipossiemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a tonsillectomia o adenotonsillectomia
  • Età da 2 a 8 anni
  • Studio preoperatorio del sonno che dimostra l'apnea ostruttiva del sonno
  • Intubazione senza farmaci (ad es. senza propofol prima dell'intubazione)
  • Requisiti per la strumentazione per le vie aeree: LMA o ETT
  • Induzione dell'anestesia per inalazione

Criteri di esclusione:

  • Nessuna apnea ostruttiva notturna
  • Eventi di apnea notturna centrale >5/ora
  • Induzione IV dell'anestesia
  • Pazienti sindromici
  • Vie aeree difficili note o sospette
  • Allergia al Fentanil
  • Farmaci cardiovascolari noti
  • Ipertensione polmonare
  • Necessaria l'anestesia totale endovenosa
  • Rifiuto dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pazienti con apnea notturna con saturazione di ossigeno> 85% randomizzati a fentanil 1,0/kg
I bambini con OSA hanno procedure che richiedono intubazione endotracheale e un Who riceverà oppioidi (1,0 mcg/kg di fentanil per IBW, max 25 mcg) per la valutazione dei cambiamenti respiratori.
Droga: Fentanil citrato
Risposta ventilatoria al fentanil in pazienti con OSA. Nello specifico: alterazioni respiratorie, CO2, RR, TV
Comparatore attivo: Pazienti con apnea notturna con saturazione di ossigeno <85% randomizzati a 1,0 mcg/kg di fentanil
I bambini senza OSA hanno procedure che richiedono intubazione endotracheale e un che riceverà oppioidi (1,0 mcg/kg di fentanil per IBW, max 25 mcg) per la valutazione delle modifiche respiratorie
Droga: Fentanil citrato
Risposta ventilatoria al fentanil in pazienti con OSA. Nello specifico: alterazioni respiratorie, CO2, RR, TV
Comparatore attivo: Pazienti con apnea notturna con saturazione di ossigeno> 85% randomizzati a fentanil 1,5/kg
I bambini con OSA hanno procedure che richiedono intubazione endotracheale e un che riceverà oppioidi (1,5 mcg/kg di fentanil per IBW, max 25 mcg) per la valutazione delle modifiche respiratorie.
Droga: Fentanil citrato
Risposta ventilatoria al fentanil in pazienti con OSA. Nello specifico: alterazioni respiratorie, CO2, RR, TV
Comparatore attivo: Pazienti con apnea notturna con saturazione di ossigeno <85% randomizzati a 1,5 mcg/kg di fentanil
I bambini con OSA hanno procedure che richiedono intubazione endotracheale e un che riceverà oppioidi (1,5 mcg/kg di fentanil per IBW, max 25 mcg) per la valutazione delle modifiche respiratorie.
Droga: Fentanil citrato
Risposta ventilatoria al fentanil in pazienti con OSA. Nello specifico: alterazioni respiratorie, CO2, RR, TV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione respiratoria conseguente agli oppioidi
Lasso di tempo: frequenza respiratoria misurata ogni minuto per 10 minuti consecutivi dopo la somministrazione di oppioidi
Identificazione della depressione respiratoria dopo la somministrazione di fentanil registrando la frequenza respiratoria prima e 10 minuti dopo la somministrazione di fentanil
frequenza respiratoria misurata ogni minuto per 10 minuti consecutivi dopo la somministrazione di oppioidi
Depressione respiratoria conseguente agli oppioidi
Lasso di tempo: volume corrente misurato ogni minuto per 10 minuti consecutivi dopo la somministrazione di oppioidi
Identificazione della depressione respiratoria dopo la somministrazione di fentanil registrando il volume corrente prima e 10 minuti dopo la somministrazione di fentanil
volume corrente misurato ogni minuto per 10 minuti consecutivi dopo la somministrazione di oppioidi
Depressione respiratoria conseguente agli oppioidi
Lasso di tempo: CO2 finale espirata misurata ogni minuto per 10 minuti consecutivi dopo la somministrazione di oppioidi
Identificazione della depressione respiratoria dopo la somministrazione di fentanil registrando la CO2 di fine espirazione prima e 10 minuti dopo la somministrazione di fentanil
CO2 finale espirata misurata ogni minuto per 10 minuti consecutivi dopo la somministrazione di oppioidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Houston
Wake Forest University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H50267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili al termine dello studio previa ragionevole richiesta scritta al PI

Periodo di condivisione IPD

I dati grezzi non identificati saranno disponibili al completamento dello studio previa richiesta scritta al PI. Non ci sarà alcun limite temporale sui dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scritta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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