- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00081640
Safety and Acceptability of PRO 2000 Vaginal Gel in HIV Uninfected Women in India
Phase I Safety and Acceptability Study of the Investigational Vaginal Microbicide PRO 2000/5 Gel (P)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Topical microbicides are designed to prevent the sexual transmission of HIV and other disease pathogens. PRO 2000/5 Gel (P), or PRO 2000, is a vaginal microbicide that has been evaluated in Phase I safety trials in Europe and the U.S. PRO 2000 Gel is easily manufactured, highly stable, and highly water-soluble. The aqueous gel formulation contains a synthetic carbomer, a lactic acid/lactate buffer, and preservatives. In vitro, PRO 2000 Gel has been shown to suppress infection by herpes viruses, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, and a wide range of HIV-1 isolates. This study will evaluate the safety and acceptability of PRO 2000 Gel in HIV uninfected women in Pune, India. The study is a precursor to a larger Phase II/III study of PRO 2000 Gel.
Participants in this study will be sexually active HIV uninfected women at either low or high risk for HIV infection. Male partners of these women will also be enrolled in the study. Participants will be asked to apply PRO 2000 Gel twice a day for 14 consecutive days between menses and to have vaginal intercourse with a single male partner, using study-provided male condoms, at least twice per week during the two weeks of PRO 2000 Gel use. Participants will have a screening visit, an enrollment visit, and 3 study visits during the two weeks of PRO 2000 Gel use; each visit will last about 1 hour. Study visits will include a medical history, gynecologic exam, blood and urine tests, and product acceptability questionnaires. Colposcopy will be performed three times during the study. Participants will also be asked to complete a Daily Study Record about product use and sexual activity and questionnaires about their willingness to use the product and their perceptions of the product.
Four weeks after using PRO 2000 Gel, participants will be asked to participate in a focus group to discuss product acceptability. Participants' male partners will also be asked to participate in focus groups about product use.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria for All Female Participants:
- Age 18 to 45
- HIV uninfected
- Regular menstrual cycle of at least 21 days or no menstrual cycle because of long-acting progestin use
- No change in hormonal contraceptive use in the 3 months prior to study entry
- Agree to use acceptable methods of contraception during the study
- Normal Pap smear at screening or in the 3 months prior to study entry
- Sexually active with a single male sexual partner who is eligible for the study
- Agree to abstain from sexual intercourse for 48 hours before the enrollment visit
- Willing to complete Daily Study Records
- Agree to follow study directions about PRO 2000 Gel use and sexual activity during the study
Additional Inclusion Criteria for Female Participants at Higher Risk for HIV Infection:
- Sexually transmitted disease (STD) in the 3 months prior to study entry
- Current male partner has had an STD in the 3 months prior to study entry
Inclusion Criteria for Male Partners of Female Participants:
- Age 18 years or older
- HIV uninfected
- No STD symptoms at study entry
- Agree to abstain from sexual intercourse for 48 hours before the enrollment visit
- Agree to have vaginal intercourse only with partner who is taking part in the study
- Agree to have vaginal intercourse at least twice a week while in the study and to use study provided male condoms
Exclusion Criteria for All Female Participants:
- Menopausal
- Breastfeeding
- Used non-therapeutic intravenous drugs within 1 year of study
- Currently pregnant or have been pregnant in the 3 months prior to study entry
- Serious liver, kidney, or blood abnormalities
- Urinary tract infection as determined by positive urine culture
- Genital abnormality
- History of adverse reaction to anticoagulants
- History of sensitivity or allergy to latex
- Used any spermicide or spermicidally lubricated condom in the week prior to study entry
- Participated in any investigational drug trial in 30 days prior to study entry
- Used an intrauterine contraceptive device in the 3 months prior to study entry
- Abnormal Pap smear in the 3 months prior to study entry
- Gynecological surgery in the 3 months prior to study entry
- Breakthrough menstrual bleeding in the 3 months prior to study entry
- Vaginal bleeding during or following intercourse in the 3 months prior to study entry
Additional Exclusion Criteria for Female Participants at Low Risk for HIV Infection:
- STD or pelvic inflammatory disease in the 3 months prior to study entry
- Current male partner has had an STD in the 3 months prior to study entry
- Current male partner has injected non-therapeutic drugs in the 3 months prior to study entry
- Signs on pelvic exam consistent with an STD other than bacterial vaginosis
Exclusion Criteria for Male Partners of Female Participants
- History of adverse reaction to latex
- Refuse examination or treatment for an STD or STD symptoms
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Smita N. Joshi, MBBS, National AIDS Research Institute (Pune, India)
- Krzesło do nauki: Steven J. Reynolds, MD, FRCP(C), Johns Hopkins University Department of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mayer KH, Karim SA, Kelly C, Maslankowski L, Rees H, Profy AT, Day J, Welch J, Rosenberg Z; HIV Prevention Trials Network (HPTN) 020 Protocol Team. Safety and tolerability of vaginal PRO 2000 gel in sexually active HIV-uninfected and abstinent HIV-infected women. AIDS. 2003 Feb 14;17(3):321-9. doi: 10.1097/00002030-200302140-00005.
- Morrow K, Rosen R, Richter L, Emans A, Forbes A, Day J, Morar N, Maslankowski L, Profy AT, Kelly C, Abdool Karim SS, Mayer KH. The acceptability of an investigational vaginal microbicide, PRO 2000 Gel, among women in a phase I clinical trial. J Womens Health (Larchmt). 2003 Sep;12(7):655-66. doi: 10.1089/154099903322404302.
- Tabet SR, Callahan MM, Mauck CK, Gai F, Coletti AS, Profy AT, Moench TR, Soto-Torres LE, Poindexter III AN, Frezieres RG, Walsh TL, Kelly CW, Richardson BA, Van Damme L, Celum CL. Safety and acceptability of penile application of 2 candidate topical microbicides: BufferGel and PRO 2000 Gel: 3 randomized trials in healthy low-risk men and HIV-positive men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Aug 1;33(4):476-83. doi: 10.1097/00126334-200308010-00008. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Sep 1;34(1):118.
- Trager RS. Microbicides. Raising new barriers against HIV infection. Science. 2003 Jan 3;299(5603):39. doi: 10.1126/science.299.5603.39. No abstract available.
- Smita J, Soma D, Beverly B, Albert P, JoAnn K, Fang G, Missy C, Lydia ST, Anjali P, Arun R, Sanjay M, Steven J R; HIV Prevention Trial Network (HPTN) 047 Protocol Team. Phase I safety study of 0.5% PRO 2000 vaginal Gel among HIV un-infected women in Pune, India. AIDS Res Ther. 2006 Feb 20;3:4. doi: 10.1186/1742-6405-3-4.
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPTN 047
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na PRO 2000/5 Gel (P)
-
Endo PharmaceuticalsMedical Research Council; Department for International Development, United KingdomZakończonyZakażenia wirusem HIV | Rzeżączka | Opryszczka narządów płciowych | Zakażenia ChlamydiamiAfryka Południowa, Tanzania, Uganda, Zambia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone, Malawi, Afryka Południowa, Zambia, Zimbabwe
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Egzema, atopowyStany Zjednoczone
-
Medical University of GrazCBmed Ges.m.b.H.Aktywny, nie rekrutujący
-
Abbott Medical DevicesZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonRekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli | Zaburzenia snu | Astma | Mukowiscydoza | Zapalenie oskrzeli | Pierwotna dyskineza rzęsekZjednoczone Królestwo
-
Thomas KanderRekrutacyjnyCewnikowanie żył centralnych | Komplikacje; Cewnik, MechanicznySzwecja
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
University Hospital, GenevaZakończonyAntykoagulanty i zaburzenia krzepnięcia krwiSzwajcaria
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończonyRak płaskonabłonkowyFrancja, Włochy, Hiszpania, Niemcy, Węgry, Austria, Szwajcaria, Belgia, Polska