Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie układu renina-angiotensyna (RASS/B-RASS)

5 listopada 2008 zaktualizowane przez: Michael Mauer, MD

Zablokowanie układu angiotensyny reniny-DN (RASS)

Aby określić, czy leki renina-angiotensyna mogą zapobiegać lub opóźniać wystąpienie cukrzycowej choroby nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie u pacjentów z cukrzycą typu 1 (insulinozależną) bez nadciśnienia tętniczego, nefropatii cukrzycowej (DN) lub poziomu mikroalbuminurii (MA) predykcyjnego istniejącej już poważnej zmiany nefropatii cukrzycowej, jeśli zahamowanie aktywność układu renina-angiotensyna (RAS) może zapobiegać lub opóźniać tempo rozwoju zmian histologicznych związanych z DN. To badanie profilaktyki pierwotnej ma na celu zbadanie wpływu interwencji farmakologicznej na najwcześniejsze stadia cukrzycowej choroby nerek. Na etapie jawnej interwencji DN badania wykazały jedynie spowolnienie, a nie zatrzymanie postępu choroby, z korzyścią dla mniejszości leczonych pacjentów. Na etapie MA zmiany nerkowe DN są już zwykle mocno ugruntowane; ponadto progresja u pacjentów z MA może wystąpić pomimo ścisłej kontroli glikemii lub leczenia przeciwnadciśnieniowego. Histologiczna zmiana nerek w czasie została wybrana jako główny punkt końcowy w celu zbadania wczesnych stadiów tej choroby, ponieważ czas do funkcjonalnych punktów końcowych z tych wcześniejszych etapów wyklucza praktyczny projekt badania.

Cel szczegółowy 1. Zrekrutowanie 285 pacjentów z cukrzycą typu 1, u których nie występuje nadciśnienie, nefropatia cukrzycowa ani przewidywany poziom mikroalbuminurii, do 5-letniego badania w celu określenia wpływu hamowania aktywności układu renina-angiotensyna przez losartan (bloker angiotensyny II) lub enalapryl (inhibitor enzymu konwertującego) na rozwój cukrzycowej choroby nerek. Cel ten został osiągnięty, a badanie nosi nazwę Renin-Angiotension System Study (RASS).

Cel szczegółowy 2 Uzyskanie dwóch przezskórnych biopsji nerki od każdego pacjenta, pierwszej na początku badania, a drugiej po pięciu latach leczenia farmakologicznego losartanem lub enalaprylem.

Hipoteza Zmniejszenie aktywności układu renina-angiotensyna zapobiegnie lub opóźni rozwój zmian histologicznych w nerkach związanych z nefropatią cukrzycową.

Drugorzędnym celem tego badania jest ocena uszkodzeń siatkówki w kohorcie pacjentów z RASS w celu określenia związku tych wyników ze zmianami histologicznymi DN oraz zbadanie wpływu hamowania RAS i/lub ogólnoustrojowego ciśnienia krwi (BP) na rozwoju i progresji retinopatii cukrzycowej. To dodatkowe badanie ma następujące cele:

Cel szczegółowy Uzyskanie podstawowych zdjęć dna siatkówki po 2,5 i 5 latach u pacjentów z RASS.

Hipoteza Pojawią się przekrojowe i podłużne zależności nieprawidłowości strukturalnych siatkówki i nerek, co poprawi wartość predykcyjną testów czynnościowych nerek. Zmniejszenie aktywności układu renina-angiotensyna zapobiegnie lub opóźni rozwój cukrzycowych uszkodzeń siatkówki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital, University of Toronto (Clinical Ctr)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University (Data Center)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Childrens Hospital, McGill University (Clinical Ctr)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 1 (DM) od 2-20 lat
  • początek DM typu 1 przed 45 rokiem życia; jeśli początek miał miejsce w wieku 31-41 lat, BMI <26; początek 41-45, wymagany dodatni GAD lub ICA
  • prawidłowy lub zwiększony GFR
  • normalne ciśnienie krwi
  • normoalbuminurię (<20 ug/min podczas 2 z 3 nocnych zbiórek moczu)

Kryteria wyłączenia:

  • typ 1 DM czas trwania dłuższy niż 20 lat
  • nadciśnienie (>85/135 mmHg)
  • obniżony GFR (<90 ml/min/1,73 m2)
  • mikroalbuminuria
  • pojedyncza nerka lub objawy jednostronnej choroby nerek
  • dowody innej ważnej choroby nerek na podstawie wywiadu, USG lub biopsji
  • inne przewlekłe choroby lub stany, takie jak mukowiscydoza, poważna choroba psychiczna, ciężkie upośledzenie umysłowe itp.
  • wykluczono ciążę lub kobiety planujące ciążę w ciągu 2 lat ze względu na stosowane leki
  • zgodność (wykluczono pacjentów, którzy nie przyjmowali co najmniej 85% placebo przez dwa tygodnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rekrutacja 285 pacjentów z cukrzycą typu 1 bez nadciśnienia tętniczego, nefropatii cukrzycowej lub mikroalbuminurii do 5-letniego badania w celu określenia wpływu hamowania RAS losartanem lub enalaprylem.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Uzyskanie dwóch przezskórnych biopsji nerek od każdego pacjenta w odstępie pięciu lat.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena uszkodzeń siatkówki w kohorcie RASS w celu określenia związku ze zmianami histologicznymi DN i skutkami hamowania RAS i/lub ogólnoustrojowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Mauer, MD

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Merck Sharp & Dohme LLC
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Merck Frosst Canada Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: S M Mauer, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9601M10705

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na enalapryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj