Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renin Angiotensin System Study (RASS/B-RASS)

5. listopadu 2008 aktualizováno: Michael Mauer, MD

Renin Angiotensin System Blockage-DN (RASS)

Zjistit, zda léky renin angiotensin mohou zabránit nebo oddálit nástup diabetického onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto výzkumu je určit u pacientů s diabetem 1. typu (závislým na inzulínu) bez hypertenze, diabetické nefropatie (DN) nebo úrovně mikroalbuminurie (MA) prediktivní pro základní, již prokázanou závažnou lézi diabetické nefropatie, pokud je inhibice Aktivita renin-angiotenzinového systému (RAS) může zabránit nebo zpomalit rychlost rozvoje histologických lézí spojených s DN. Tato primární preventivní studie je navržena tak, aby prozkoumala účinek farmakologické intervence na nejranější stadia diabetického onemocnění ledvin. Ve fázi zjevné intervence DN prokázaly studie pouze zpomalení, na rozdíl od zástavy, progrese onemocnění a přínos pro menšinu léčených pacientů. Ve stadiu MA jsou renální léze DN již obvykle pevně založeny; navíc u pacientů s MA může dojít k progresi navzdory přísné glykemické nebo antihypertenzní kontrole. Renální histologická změna v průběhu času byla vybrána jako primární cíl pro studium časných stadií tohoto onemocnění, protože čas do funkčních cílových bodů z těchto časných stadií vylučuje návrh praktické studie.

Specifický cíl 1 Získat 285 pacientů s diabetem 1. typu, kteří nemají hypertenzi, diabetickou nefropatii nebo prediktivní hladiny mikroalbuminurie, do 5leté studie ke stanovení účinku inhibice aktivity renin-angiotenzinového systému buď losartanem (blokátor angiotenzinu II). nebo enalapril (inhibitor konvertujícího enzymu) na rozvoj diabetického renálního onemocnění. Tento cíl byl splněn a studie nese název Renin-Angiotension System Study (RASS).

Specifický cíl 2 Získat dvě perkutánní renální biopsie od každého pacienta, první při vstupu do studie a druhou po pěti letech farmakoterapie buď losartanem, nebo enalaprilem.

Hypotéza Snížení aktivity renin-angiotenzinového systému zabrání nebo zpomalí rozvoj histologických změn v ledvinách spojených s diabetickou nefropatií.

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit retinální léze v kohortě pacientů s RASS s cílem určit vztah těchto nálezů k histologickým změnám DN a prozkoumat účinky inhibice RAS a/nebo systémového krevního tlaku (BP) na vývoj a progrese diabetické retinopatie. Tato doplňková studie má následující cíle:

Specifický cíl Získat základní 2,5 a 5leté fotografie retinálního fundu u pacientů s RASS.

Hypotéza Objeví se průřezové a longitudinální vztahy strukturálních abnormalit sítnice a ledvin, které zlepší prediktivní hodnotu renálních funkčních testů. Snížení aktivity renin-angiotenzinového systému zabrání nebo zpomalí rozvoj diabetických lézí sítnice

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital, University of Toronto (Clinical Ctr)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University (Data Center)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Childrens Hospital, McGill University (Clinical Ctr)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetika 1. typu (DM) po dobu 2-20 let
  • začátek DM 1. typu před 45. rokem; pokud byl nástup ve věku 31-41 let, BMI <26; nástup 41-45, je vyžadována pozitivní GAD nebo ICA
  • normální nebo zvýšená GFR
  • normální TK
  • normoalbuminurická (<20 ug/min při 2 ze 3 odběrů moči přes noc)

Kritéria vyloučení:

  • typ 1 trvání DM delší než 20 let
  • hypertenze (>85/135 mmHg)
  • snížená GFR (<90 ml/min/1,73 m2)
  • mikroalbuminurii
  • solitární ledviny nebo známky jednostranného onemocnění ledvin
  • průkaz jiného důležitého onemocnění ledvin anamnézou, ultrazvukem nebo biopsií
  • jiná chronická onemocnění nebo stavy, jako je cystická fibróza, závažná duševní onemocnění, těžká mentální retardace atd.
  • těhotenství nebo ženy plánující těhotenství do 2 let byly vyloučeny kvůli užívaným lékům
  • compliance (neužívající alespoň 85 % dvoutýdenního placeba bylo vyloučeno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Získat 285 pacientů s DM 1. typu bez HTN, diabetické nefropatie nebo mikroalbuminurie do 5leté studie ke stanovení účinku inhibice RAS buď losartanem nebo enalaprilem.
Časové okno: 5 let
5 let
Získat dvě perkutánní renální biopsie od každého pacienta s odstupem pěti let.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit retinální léze v kohortě RASS za účelem stanovení vztahu k histologickým změnám DN a účinkům inhibice RAS a/nebo systémového krevního tlaku.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Mauer, MD

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Merck Sharp & Dohme LLC
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Merck Frosst Canada Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S M Mauer, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9601M10705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na enalapril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit